Valutazione del plasma freddo nella guarigione della ferita cronica (PLASANAGENESIS)

Criteri di inclusione:

• Paziente adulto, età ≥ 18 anni,
• Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiando di tale sistema,
• Pazienti in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto,
• Pazienti in grado e disposti a partecipare a visite di follow-up regolari per un massimo di 20 settimane e rispettare le procedure di studio,
• Pazienti il ​​cui professionista sanitario domestico è disposto a seguire il protocollo di indagine clinica,
• Paziente con area di stoccaggio conforme a gas (ventilata o almeno 7 m²)
• Pazienti senza infezione o con un'infezione controllata locale,

• Pazienti con VLU:

  • Pazienti con anteriorità ferita tra 1 e 12 mesi
  • Pazienti con VLU o ulcera mista di origine prevalentemente venosa (indice brachiale della caviglia misurata (ABI) come 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
  • Pazienti con VLU tra 4 e 30 cm² in superficie,
  • Pazienti con un solo VLU,
  • Pazienti che non hanno mostrato un miglioramento della guarigione delle ferite dopo aver indossato il sistema di compressione per almeno due settimane

• Pazienti con DFU:

  • Pazienti con durata della ferita tra 1 e 12 mesi
  • Pazienti con DFU e con ABI misurato ≥ 0,8 o indice brachiale di punta (TBI) ≥ 0,7
  • Pazienti con DFU tra 1 e 30 cm² in superficie,
  • Pazienti con un solo DFU, non tra le dita dei piedi,
  • Pazienti che non hanno mostrato un miglioramento della guarigione delle ferite dopo aver indossato un sistema di scarico per almeno due settimane,

• Paziente con PU:

  • Paziente con durata della ferita tra 1 e 12 mesi
  • Paziente con PU Stage 2 o 3 NPUAP Grade,
  • Paziente con PU e con ABPI ≥ 0,8 e ≤ 1,3 e/o indice brachiale di punta (TBI) ≥ 0,7 se PU sul piede
  • Paziente con PU tra 4 e 30 cm² in superficie,
  • Paziente con un solo PU
  • Paziente in grado e disposto a logorare il sistema di carico o da installare sul sistema di alleviazione della pressione ET che cambia regolarmente,

Criteri di esclusione:

• Pazienti con altri trattamenti di ferita diversi da SOC, pazienti sottoposti a chirurgia o rivascolarizzazione chirurgica (ricostruzione vascolare o angioplastica) da meno di tre mesi, ad eccezione dei pazienti VLU che hanno subito un intervento chirurgico di innesto locale incluso nel VLU SOC.
• I pazienti con neuro-artropatia di un Charcot attivo determinati dall'esame clinico e/o radiografico,
• Pazienti con ischemia dell'arto critico o cuscinetto grave (pressione della caviglia <50 mmHg o pressione di punta <30 mmHg).
• I pazienti con condizioni che possono influire sulla guarigione delle ferite, come artrite reumatoide, scleroderma o ferite tumorali.
• Pazienti con lesioni neoplastiche progressive trattate per radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o immunosoppressore,
• Pazienti con infezione sistemica non controllata da un antibiotico adatto,
• Pazienti con sospetto di malnutrizione grave,
• Gravidanza o donna allattante o suscettibile per essere incinta,
• Pazienti con allergia nota o ipersensibilità ai componenti del dispositivo al plasma freddo o dei prodotti di cura delle ferite standard,
• Pazienti inclusi in un altro studio,
• Pazienti sotto tutela o protezione di adulti vulnerabili.
• Pazienti con dispositivi elettromedici impiantabili.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità o allergia nota all'argon medico o a qualsiasi componente del dispositivo.
• Ferite infette che richiedono un trattamento medico o chirurgico urgente prima dell'applicazione di qualsiasi dispositivo.