Utvärdering av kall plasma vid kronisk sårläkning (PLASANAGENESIS)

Inkluderingskriterier:

• Vuxen patient, ålder ≥ 18 år,
• Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller gynnas av ett sådant system,
• Patienter som är kapabla och villiga att ge skriftligt informerat samtycke,
• Patienter som kan och villiga att delta i regelbundna uppföljningsbesök under upp till 20 veckor och följa studieprocedurer,
• Patienter vars hemvårdspersonal är villig att följa det kliniska undersökningsprotokollet,
• Patient med gas överensstämmer hylleområdet (ventilerad eller minst 7m²)
• Patienter utan infektion eller med en lokal kontrollerad infektion,

• Patienter med VLU:

  • Patienter med sår anterioritet mellan 1 till 12 månader
  • Patienter med VLU eller blandat magsår av övervägande venöst ursprung (uppmätt ankelbrachialindex (ABI) såsom 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
  • Patienter med VLU mellan 4 till 30 cm² i ytan,
  • Patienter med bara en VLU,
  • Patienter som inte har visat förbättring av sårläkning efter att ha bär komprimeringssystem i minst två veckor

• Patienter med DFU:

  • Patienter med sårtid mellan 1 och 12 månader
  • Patienter med DFU och med uppmätt ABI ≥ 0,8 eller tå Brachial Index (TBI) ≥ 0,7
  • Patienter med DFU mellan 1 till 30 cm² i ytan,
  • Patienter med bara en DFU, inte mellan tårna,
  • Patienter som inte har visat förbättring av sårläkning efter att ha bär ett avlastningssystem i minst två veckor,

• Patient med PU:

  • Patient med sårtid mellan 1 och 12 månader
  • Patient med PU Stage 2 eller 3 NPUAP -klass,
  • Patient med PU och med ABPI ≥ 0,8 och ≤ 1,3 och/eller tå Brachial Index (TBI) ≥ 0,7 om PU på foten
  • Patient med PU mellan 4 till 30 cm² i ytan,
  • Patient med bara en PU
  • Patient kan och villig att slitna laddningssystemet eller installera på tryckavlastande system och ändra position regelbundet,

Uteslutningskriterier:

• Patienter med andra sårbehandlingar än SOC, patienter som har genomgått kirurgi eller kirurgisk revaskularisering (vaskulär rekonstruktion eller angioplastik) sedan mindre än tre månader, med undantag för VLU -patienter som har genomgått lokal transplantatkirurgi inkluderad i VLU SOC.
• Patienter med en aktiv charcots neuro-arthropati som bestäms av klinisk och/eller radiografisk undersökning,
• Patienter med kritisk ischemi i lemmen eller svår dynan (ankeltrycket <50 mmHg eller tåtryck <30 mmHg).
• Patienter med tillstånd som kan påverka sårläkning, såsom reumatoid artrit, sklerodermi eller tumörsår.
• Patienter med progressiva neoplastiska lesioner behandlade genom strålbehandling, kemoterapi, hormonterapi eller immunsuppressivmedel,
• Patienter med icke-kontrollerad systemisk infektion med ett lämpligt antibiotikum,
• Patienter med misstankar om svår undernäring,
• Graviditet eller ammande kvinna, eller mottaglig att vara gravid,
• Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot komponenter i den kalla plasmaanordningen eller standardsårvårdsprodukter,
• Patienter som ingår i en annan studie,
• Patienter under vårdnad eller skydd av utsatt vuxen.
• Patienter med implanterbara elektro-medicinska apparater.
• Patienter med en historia av överkänslighet eller känd allergi mot medicinsk argon eller någon del av enheten.
• Infekterade sår som kräver akut medicinsk eller kirurgisk behandling före applicering av någon anordning.