Evaluering af koldt plasma ved kronisk sårheling (PLASANAGENESIS)

Inkluderingskriterier:

• Voksen patient, alder ≥ 18 år,
• Patienter tilknyttet et socialsikringssystem eller drager fordel af et sådant system,
• Patienter, der er dygtige og villige til at give skriftligt informeret samtykke,
• Patienter, der er i stand til og er villige til at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg i op til 20 uger og overholde undersøgelsesprocedurer,
• Patienter, hvis sundhedspersonale er villig til at følge den kliniske undersøgelsesprotokol,
• Patient med gas i overensstemmelse med lagerområdet (ventileret eller mindst 7m²)
• Patienter uden infektion eller med en lokal kontrolleret infektion,

• Patienter med VLU:

  • Patienter med såret anterioritet mellem 1 til 12 måneder
  • Patienter med VLU eller blandet mavesår af overvejende venøs oprindelse (målt ankelbrachialindeks (ABI) såsom 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
  • Patienter med VLU mellem 4 til 30 cm² i overfladeareal,
  • Patienter med kun en VLU,
  • Patienter, der ikke har vist forbedring af sårheling efter at have båret komprimeringssystemet i mindst to uger

• Patienter med DFU:

  • Patienter med sårvarighed mellem 1 til 12 måneder
  • Patienter med DFU og med målt ABI ≥ 0,8 eller tå brachialindeks (TBI) ≥ 0,7
  • Patienter med DFU mellem 1 til 30 cm² i overfladeareal,
  • Patienter med kun en DFU, ikke mellem tæerne,
  • Patienter, der ikke har vist forbedring af sårheling efter at have båret et aflastningssystem i mindst to uger,

• Patient med PU:

  • Patient med sårvarighed mellem 1 til 12 måneder
  • Patient med PU -trin 2 eller 3 NPUAP -kvalitet,
  • Patient med PU og med ABPI ≥ 0,8 og ≤ 1,3 og/eller tå brachialindeks (TBI) ≥ 0,7 hvis PU på foden
  • Patient med PU mellem 4 til 30 cm² i overfladeareal,
  • Patient med kun en PU
  • Patienten kan og villig til at slidte belastningssystemet eller blive installeret på trykaflastningssystemet ET skiftende position regelmæssigt,

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre andre sårbehandlinger end SOC, patienter, der har gennemgået kirurgi eller kirurgisk revaskularisering (vaskulær rekonstruktion eller angioplastik) siden mindre end tre måneder, undtagen for VLU -patienter, der har gennemgået lokal graftkirurgi inkluderet i VLU SOC.
• Patienter med en aktiv Charcot's neuro-artropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøgelse,
• Patienter med kritisk lemmer iskæmi eller svær pude (ankeltryk <50 mmHg eller tåtryk <30 mmHg).
• Patienter med tilstande, der kan påvirke sårheling, såsom reumatoid arthritis, scleroderma eller tumorår.
• Patienter med progressive neoplastiske læsioner behandlet ved strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressivt middel,
• Patienter med ikke-kontrolleret systemisk infektion med et passende antibiotikum,
• Patienter med mistanke om svær underernæring,
• Graviditet eller ammende kvinde eller modtagelig for at være gravid,
• Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i den kolde plasma -enhed eller standard sårplejeprodukter,
• Patienter inkluderet i en anden undersøgelse,
• Patienter under værgemål eller beskyttelse af sårbar voksen.
• Patienter med implanterbare elektromedicinske enheder.
• Patienter med en historie med overfølsomhed eller kendt allergi over for medicinsk argon eller enhver komponent på enheden.
• Inficerede sår, der kræver presserende medicinsk eller kirurgisk behandling inden påføring af en enhed.