Évaluation du plasma froid dans la cicatrisation chronique (PLASANAGENESIS)

Critères d'inclusion:

• Patient adulte, âge ≥ 18 ans,
• Les patients affiliés à un système de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel système,
• Patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit,
• Les patients capables et disposés à assister à des visites de suivi régulières pendant jusqu'à 20 semaines et à se conformer aux procédures d'étude,
• Les patients dont le professionnel de la santé à domicile est disposé à suivre le protocole d'investigation clinique,
• Patient avec zone de stockage conforme au gaz (ventilé ou au moins 7 m²)
• Patients sans infection, ou avec une infection contrôlée locale,

• Patients atteints de VLU:

  • Patients atteints d'antériorité des plaies entre 1 et 12 mois
  • Les patients atteints de VLU ou d'ulcère mixte d'origine principalement veineuse (indice brachial de la cheville mesuré (ABI) tel que 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
  • Patients atteints de VLU entre 4 et 30 cm² de surface,
  • Patients avec un seul VLU,
  • Les patients qui n'ont pas montré une amélioration de la cicatrisation des plaies après avoir porté un système de compression pendant au moins deux semaines

• Patients atteints de DFU:

  • Patients avec durée de la plaie entre 1 et 12 mois
  • Patients atteints de DFU et avec ABI mesuré ≥ 0,8 ou indice brachial d'orteil (TBI) ≥ 0,7
  • Patients atteints de DFU entre 1 et 30 cm² de surface,
  • Patients avec un seul DFU, pas entre les orteils,
  • Les patients qui n'ont pas montré une amélioration de la cicatrisation des plaies après avoir porté un système de déchargement pendant au moins deux semaines,

• Patient avec PU:

  • Patient avec durée de la plaie entre 1 et 12 mois
  • Patient atteint de grade PU de stade 2 ou 3 NPUAP,
  • Patient avec PU et avec ABPI ≥ 0,8 et ≤ 1,3 et / ou indice brachial d'orteil (TBI) ≥ 0,7 si PU sur le pied
  • Patient atteint de PU entre 4 et 30 cm² de surface,
  • Patient avec un seul pu
  • Patient capable et disposé à s'arrêter du système de chargement ou à installer sur le système de soulagement de la pression et à modifier la position régulièrement,

Critères d'exclusion:

• Les patients présentant tout autre traitement des plaies autres que SOC, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou une revascularisation chirurgicale (reconstruction vasculaire ou angioplastie) depuis moins de trois mois, à l'exception des patients VLU qui ont subi une chirurgie du greffon local incluse dans le VLU SOC.
• Les patients atteints d'une neuro-arthropathie de Charcot active tel que déterminé par examen clinique et / ou radiographique,
• Les patients souffrant d'ischémie critique des membres ou de tampon sévère (pression de la cheville <50 mmHg ou pression des orteils <30 mmHg).
• Les patients atteints de conditions qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies, tels que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie ou les plaies tumorales.
• Patients atteints de lésions néoplasiques progressives traitées par radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou immunosuppresseur,
• Patients atteints d'une infection systémique non contrôlée par un antibiotique approprié,
• Patients soupçonnés de malnutrition sévère,
• Femme de grossesse ou d'allaitement, ou susceptible d'être enceinte,
• Les patients souffrant d'allergie ou d'hypersensibilité connu aux composants du dispositif plasma froid ou des produits de soins standard,
• Patients inclus dans une autre étude,
• Patients sous tutelle ou protection de l'adulte vulnérable.
• Patients avec des dispositifs électro-médicaux implantables.
• Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie connue à l'argon médical ou à tout composant de l'appareil.
• Blessures infectées nécessitant un traitement médical ou chirurgical urgent avant l'application de tout appareil.