Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van koud plasma bij chronische wondgenezing (PLASANAGENESIS)

30 april 2025 bijgewerkt door: Plasana Medical

Evaluatie van koud plasma bij wondgenezing: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie over chronische veneuze beenzweren en diabetische voetzweren.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van koude atmosferische plasmabehandeling bij het bevorderen van de genezing van chronische wonden bij volwassen deelnemers die lijden aan chronische wonden. De belangrijkste vragen zijn de volgende: versnelt de toepassing van koud atmosferisch plasma wondgenezing in vergelijking met standaard wondzorg alleen?

Onderzoekers zullen de zorgstandaard plus plasmabehandeling vergelijken met alleen zorgstandaard om te zien of de met plasma behandelde groep snellere wondgenezing vertoont.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang alleen standaard wondverzorging of standaard wondzorg gecombineerd met koude atmosferische plasmabehandeling, afhankelijk van de randomisatie.
  • Woon geplande ziekenhuisbezoeken bij voor wondzorg, behandelingsadministratie en klinische beoordelingen, waaronder wondfotografie en vragenlijsten van de kwaliteit van leven.
  • Thuis worden opgevolgd door verpleegkundigen voor wondzorg, behandelingsadministratie en klinische beoordeling ook.
  • Vul een wondgerelateerde kwaliteit van levensvragenlijst in bij aanvang, in week 6 en aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van koude atmosferische plasma (CAP) -therapie evalueert met behulp van het Plasana One® -apparaat bij de behandeling van chronische wonden. De studie heeft als doel de resultaten van de zorgstandaard alleen te vergelijken met de zorgstandaard in combinatie met plasmabehandeling.

60 in aanmerking komende deelnemers met chronische wonden (zoals veneuze beenzweren of diabetische voetzweren) worden gerandomiseerd in twee groepen:

  • Eén groep ontvangt standaard wondzorg volgens de klinische praktijk.

  • De andere groep ontvangt standaard wondverzorging samen met koude plasmatherapie toegediend met behulp van het Plasana One® -apparaat.

    6 Deelnemers die lijden aan drukzweren zullen ook worden opgenomen voor een ondersteunende studie.

De studie omvat zowel op het ziekenhuis en thuisgebaseerde componenten. Belangrijkste onderzoeksprocedures omvatten wondbeoordeling door fotografie, klinische gegevensverzameling met behulp van een elektronisch casusrapportformulier (ECRF) en evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals kwaliteit van leven (wond-QOL-vragenlijst).

Behandelingen en follow-upbezoeken worden uitgevoerd door onderzoekers van het ziekenhuis en professionals in de thuiszorg, afhankelijk van het zorgpad van de deelnemer. Plasma -behandeling wordt geleverd door getrainde verpleegkundigen tijdens huisbezoeken, met gasvoorraden en apparaatbeheer gecoördineerd door een thuiszorgserviceprovider (PSAD).

Het primaire doel is om de werkzaamheid van het Cold Plasma Device Plasana One® te evalueren in het lokale beheer van chronische wonden bij deelnemers die lijden aan diabetische voetzweren en veneuze beenzweren, in week 6.

Secundaire doelstellingen omvatten wondgenezingsprogressie, kwaliteit van leven, veiligheid van plasmapunde en gebruikerstevredenheid gedurende een periode van 20 weken.

Het doel van de aanvullende studie zal zijn om het genezingsproces bij drukzweren te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidssysteem of profiteren van een dergelijk systeem,
  • Patiënten die kunnen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Patiënten die kunnen en bereid zijn om gedurende maximaal 20 weken regelmatige follow-upbezoeken bij te wonen en te voldoen aan studieprocedures,
  • Patiënten bij wie de thuiszorgprofessional bereid is het klinische onderzoeksprotocol te volgen,
  • Patiënt met gas conform stockage -gebied (geventileerd of ten minste 7 m²)
  • Patiënten zonder infectie, of met een lokale gecontroleerde infectie,

  • Patiënten met VLU:

    • Patiënten met wond anterioriteit tussen 1 en 12 maanden
    • Patiënten met VLU of gemengde zweer van overwegend veneuze oorsprong (gemeten enkelbrachiale index (ABI) zoals 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
    • Patiënten met VLU tussen 4 en 30 cm² in oppervlakte,
    • Patiënten met slechts één VLU,
    • Patiënten die geen verbetering van wondgenezing hebben aangetoond na het dragen van het compressiesysteem gedurende ten minste twee weken

  • Patiënten met DFU:

    • Patiënten met wondduur tussen 1 en 12 maanden
    • Patiënten met DFU en met gemeten ABI ≥ 0,8 of teen Brachial Index (TBI) ≥ 0,7
    • Patiënten met DFU tussen 1 tot 30 cm² in het oppervlak,
    • Patiënten met slechts één DFU, niet tussen de tenen,
    • Patiënten die geen verbetering van wondgenezing hebben getoond na het dragen van een offloadsysteem gedurende ten minste twee weken,

  • Patiënt met PU:

    • Patiënt met wondduur tussen 1 en 12 maanden
    • Patiënt met PU -stadium 2 of 3 NPUAP -cijfer,
    • Patiënt met PU en met ABPI ≥ 0,8 en ≤ 1,3 en/of teen Brachiale index (TBI) ≥ 0,7 indien PU op de voet
    • Patiënt met PU tussen 4 en 30 cm² in het oppervlak,
    • Patiënt met slechts één PU
    • Patiënt die in staat en bereid is om het laadsysteem af te dragen of om regelmatig van positie van positie van positie te worden geïnstalleerd, die van positie veranderen,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere wondbehandelingen anders dan SOC, patiënten die een operatie of chirurgische revascularisatie (vasculaire reconstructie of angioplastiek) hebben ondergaan sinds minder dan drie maanden, behalve voor VLU -patiënten die de lokale transplantaatchirurgie hebben ondergaan die zijn opgenomen in VLU SOC.
  • Patiënten met de neuro-artropathie van een actieve charcot zoals bepaald door klinisch en/of radiografisch onderzoek,
  • Patiënten met kritieke ledemaat -ischemie of ernstige pad (enkeldruk <50 mmHg of teendruk <30 mmHg).
  • Patiënten met aandoeningen die wondgenezing kunnen beïnvloeden, zoals reumatoïde artritis, sclerodermie of tumorwonden.
  • Patiënten met progressieve neoplastische laesies behandeld door radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie of immunosuppressiva,
  • Patiënten met niet-gecontroleerde systemische infectie door een geschikt antibioticum,
  • Patiënten met verdenking van ernstige ondervoeding,
  • Zwangerschap of borstvoedingsvrouw, of vatbaar om zwanger te zijn,
  • Patiënten met bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van het koude plasma -apparaat of standaard wondverzorgingsproducten,
  • Patiënten opgenomen in een andere studie,
  • Patiënten onder voogdij of bescherming van kwetsbare volwassene.
  • Patiënten met implanteerbare elektro-medische apparaten.
  • Patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid of bekende allergie voor medisch argon of enig onderdeel van het apparaat.
  • Geïnfecteerde wonden die dringende medische of chirurgische behandeling vereisen vóór de toepassing van een apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen alleen de zorgstandaard.
Experimenteel: Interventiearm
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden behandeld volgens hetzelfde protocol als de controlegroep, met de toevoeging van koude plasmatherapie met Plasana One®, als een add-on voor de zorgstandaard.
Apparaat: Koude atmosferische plasmabehandeling
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden behandeld met koude plasmatherapie met Plasana One®, als een add-on voor de zorgstandaard.
Andere namen:
  • Dopbehandeling
  • Plasmabehandeling
  • Plasma -toepassing
  • Cap -toepassing
  • Koude plasmietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met relatieve wondgebiedsreductie (RWAR) ≥ 50% bij week 6 van de basislijn, vergeleken tussen interventiegroep en controlegroep, voor elke indicatie, gemeten met behulp van digitale planimetriesoftware (Pixacare, CE gemarkeerd)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 6.

Het percentage patiënten met relatieve wondgebiedsvermindering (RWAR) ≥ 50% bij week 6 uit de basislijn, vergeleken tussen interventiegroep en controlegroep, voor elke indicatie.

Met :

Rwar; In %: [(SD0 - SW6)/SD0] x 100 SW6: Wondgebied in week 6 SD0: Wondgebied bij D0

Het wondgebied zal op een gestandaardiseerde manier worden gemeten met behulp van digitale planimetrie met pixacare -software, wat een reproduceerbare en objectieve meting garandeert.
Van inschrijving tot week 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In elke arm, het percentage patiënten met relatieve wondgebiedsvermindering (RWAR) ≥ 50% bij elke week vanuit de basislijn, gemeten met behulp van digitale planimetrie -software (Pixacare, CE gemarkeerd)
Tijdsspanne: Elke week van basislijn tot week 20.

Met :

Rwar; In %: [(SD0 - SW6)/SD0] x 100 SW6: Wondgebied in week 6 SD0: Wondgebied bij D0

Het wondgebied zal op een gestandaardiseerde manier worden gemeten met behulp van digitale planimetrie met pixacare -software, wat een reproduceerbare en objectieve meting garandeert.
Elke week van basislijn tot week 20.
Tijd tot 100% opnieuw epithelialisatie in de twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: Van basis tot week 20.
100% re-epithelialisatie zal worden beoordeeld door de thuiszorgverlener of het onderzoekscentrum van de patiënt, en bevestigd door twee andere blinde onderzoekers.
Van basis tot week 20.
Het percentage wonden dat volledige sluiting bereikt, gedefinieerd door 100% opnieuw epithelisatie, op W6, W12, W20, in beide patiëntengroepen
Tijdsspanne: In week 6, in week 12 en week 20 na opname.
100% re-epithelialisatie zal worden beoordeeld door de thuiszorgverlener of het onderzoekscentrum van de patiënt, en bevestigd door twee andere blinde onderzoekers.
In week 6, in week 12 en week 20 na opname.
In de twee patiëntengroepen, de meting van het wondoppervlak van baseline tot W6, W12, W20, gemeten met behulp van digitale planimetrie -software (Pixacare, CE gemarkeerd)
Tijdsspanne: In week 6, in week 12 en week 20 na opname.
In week 6, in week 12 en week 20 na opname.
In elke arm zal het aantal zorgprocedures (alleen SOC of SOC + CAP) worden vergeleken tussen de verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Van basis tot week 20.
Van basis tot week 20.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden en ernst van bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van Plasana One®
Tijdsspanne: Van basis tot week 20.
Van basis tot week 20.
Score-verandering ten opzichte van de basislijn op basis van de Wound-QoL-17 in week 6, in week 12 en week 20
Tijdsspanne: In week 6, in week 12 en week 20 na opname.
In week 6, in week 12 en week 20 na opname.
Behandelingspijnevolutie op basis van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van basis tot week 20.
Van basis tot week 20.
Bruikbaarheidsvragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode ingevuld door de onderzoekers en verpleegkundigen, als uiteindelijke gebruikers van het apparaat
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
ADVILLAIRE uitkomst alleen voor patiëntenpatiënten: in de twee patiëntengroepen, de meting van het wondoppervlak van baseline tot W6, W12, W20, gemeten met behulp van digitale planimetriesoftware (Pixacare, CE gemarkeerd)
Tijdsspanne: Van basis tot week 20.

In elke arm voor PU -patiënten, de meting van het wondoppervlak van basislijn tot W6, W12, W20, gemeten met behulp van digitale planimetrie -software (Pixacare, CE gemarkeerd)

Wat het primaire eindpunt betreft, zal het wondgebied op een gestandaardiseerde manier worden gemeten met behulp van Pixacare -software, waardoor een reproduceerbare en objectieve meting wordt gegarandeerd.
Van basis tot week 20.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Plasana Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dured Dardari, MD, PhD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC202401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren