Ocena zimnego osocza w przewlekłym gojeniu się ran (PLASANAGENESIS)

Kryteria włączenia:

• Dorosły pacjent, wiek ≥ 18 lat,
• Pacjenci powiązani z systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z takiego systemu,
• Pacjenci zdolni i chętni do wydania pisemnej świadomej zgody,
• Pacjenci zdolni i chętni do regularnych wizyt kontrolnych w ciągu maksymalnie 20 tygodni i przestrzegają procedur badawczych,
• Pacjenci, których domowa opieka zdrowotna jest gotowa przestrzegać protokołu badań klinicznych,
• Pacjent z gazetą zgodną z gazem (wentylowany lub co najmniej 7m²)
• Pacjenci bez zakażenia lub z lokalną kontrolowaną infekcją,

• Pacjenci z VLU:

  • Pacjenci z przednią raną od 1 do 12 miesięcy
  • Pacjenci z VLU lub mieszanym wrzodem o pochodzeniu głównie żylnym (zmierzony wskaźnik ramienny kostki (ABI), takich jak 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
  • Pacjenci z VLU od 4 do 30 cm² w powierzchni,
  • Pacjenci z tylko jednym vlu,
  • Pacjenci, którzy nie wykazali poprawy gojenia się ran po noszeniu systemu kompresji przez co najmniej dwa tygodnie

• Pacjenci z DFU:

  • Pacjenci z czasem trwania rany od 1 do 12 miesięcy
  • Pacjenci z DFU i zmierzonym ABI ≥ 0,8 lub wskaźnikiem ramiennym palcami (TBI) ≥ 0,7
  • Pacjenci z DFU od 1 do 30 cm² w powierzchni,
  • Pacjenci z tylko jednym DFU, nie między palcami,
  • Pacjenci, którzy nie wykazali poprawy gojenia się ran po noszeniu systemu rozładunku przez co najmniej dwa tygodnie,

• Pacjent z PU:

  • Pacjent z czasem trwania rany od 1 do 12 miesięcy
  • Pacjent z klasą NPUAP w stadium 2 lub 3,
  • Pacjent z PU i ABPI ≥ 0,8 i ≤ 1,3 i/lub wskaźnik ramienia ramiennego (TBI) ≥ 0,7, jeśli PU na stopie
  • Pacjent z PU od 4 do 30 cm² w powierzchni,
  • Pacjent z tylko jednym PU
  • Pacjent zdolny i chętny do zużycia systemu ładowania lub instalacji w systemie łagodzenia ciśnienia i regularnie zmieniając pozycję,

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z innymi zabiegami ran innymi niż SOC, pacjenci, którzy przeszli operację lub rewaskularyzację chirurgiczną (rekonstrukcja naczyń lub angioplastyka) od mniej niż trzy miesiące, z wyjątkiem pacjentów z VLU, którzy przeszli miejscową operację przeszczepu włączoną w VLU SOC.
• Pacjenci z aktywną neuro-artropatią Charcota określone przez badanie kliniczne i/lub radiograficzne,
• Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny lub ciężkim podkładką (ciśnienie kostki <50 mmHg lub ciśnienie palców <30 mmHg).
• Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na gojenie się ran, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, skleroderma lub rany nowotworowe.
• Pacjenci z postępującymi zmianami nowotworowymi leczonymi przez radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną lub immunosupresyjne,
• Pacjenci z niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową przez odpowiedni antybiotyk,
• Pacjenci z podejrzeniem ciężkiego niedożywienia,
• Ciąża lub kobieta karmiąca piersią lub podatna na ciążę,
• Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na składniki zimnego urządzenia plazmowego lub standardowych produktów do pielęgnacji ran,
• Pacjenci włączeni do innego badania,
• Pacjenci pod opieką lub ochroną wrażliwych dorosłych.
• Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektro-medycznymi.
• Pacjenci z nadwrażliwością lub znaną alergią na argon medyczny lub jakikolwiek składnik urządzenia.
• Zarażone rany wymagające pilnego leczenia medycznego lub chirurgicznego przed zastosowaniem dowolnego urządzenia.