Evaluering av kaldt plasma ved kronisk sårheling (PLASANAGENESIS)

Inkluderingskriterier:

• Voksen pasient, alder ≥ 18 år,
• Pasienter tilknyttet et trygdesystem eller drar nytte av et slikt system,
• Pasienter og villige til å gi skriftlig informert samtykke,
• Pasienter og villige til å delta på regelmessige oppfølgingsbesøk i løpet av opptil 20 uker, og overholde studieprosedyrer,
• Pasienter hvis helsepersonell er villig til å følge den kliniske undersøkelsesprotokollen,
• Pasient med gass konformert stockage -området (ventilert eller minst 7m²)
• Pasienter uten infeksjon, eller med en lokal kontrollert infeksjon,

• Pasienter med VLU:

  • Pasienter med sår anterioritet mellom 1 til 12 måneder
  • Pasienter med VLU eller blandet magesår med overveiende venøs opprinnelse (målt ankelbrakialindeks (ABI) som 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
  • Pasienter med VLU mellom 4 til 30 cm² i overflaten,
  • Pasienter med bare en VLU,
  • Pasienter som ikke har vist forbedring av sårheling etter å ha hatt komprimeringssystem i minst to uker

• Pasienter med DFU:

  • Pasienter med sårvarighet mellom 1 til 12 måneder
  • Pasienter med DFU og med målt ABI ≥ 0,8 eller tå brachialindeks (TBI) ≥ 0,7
  • Pasienter med DFU mellom 1 til 30 cm² i overflaten,
  • Pasienter med bare en DFU, ikke mellom tærne,
  • Pasienter som ikke har vist forbedring av sårheling etter å ha hatt et avlastningssystem i minst to uker,

• Pasient med PU:

  • Pasient med sårvarighet mellom 1 til 12 måneder
  • Pasient med PU -trinn 2 eller 3 NPUAP -klasse,
  • Pasient med PU og med ABPI ≥ 0,8 og ≤ 1,3 og/eller tå brachialindeks (TBI) ≥ 0,7 hvis PU på foten
  • Pasient med PU mellom 4 til 30 cm² i overflaten,
  • Pasient med bare en PU
  • Pasient som er i stand til og villig til å slite av lastesystemet eller å installere på trykkavlastende system og endre posisjon regelmessig,

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med andre sårbehandlinger enn SOC, pasienter som har gjennomgått kirurgi eller kirurgisk revaskularisering (vaskulær rekonstruksjon eller angioplastikk) siden mindre enn tre måneder, bortsett fra VLU -pasienter som har gjennomgått lokal graftoperasjon inkludert i VLU Soc.
• Pasienter med en aktiv Charcots nevro-artropati som bestemt ved klinisk og/eller radiografisk undersøkelse,
• Pasienter med kritisk iskemi i lemmer eller alvorlig PAD (ankeltrykk <50 mmHg eller tåtrykk <30 mmHg).
• Pasienter med tilstander som kan påvirke sårheling, for eksempel revmatoid artritt, sklerodermi eller tumorsår.
• Pasienter med progressive neoplastiske lesjoner behandlet ved strålebehandling, cellegift, hormonbehandling eller immunsuppressant,
• Pasienter med ikke-kontrollert systemisk infeksjon ved et passende antibiotika,
• Pasienter med mistanke om alvorlig underernæring,
• Graviditet eller ammende kvinne, eller utsatt for å være gravid,
• Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet for komponenter i den kalde plasmaanordningen eller standard sårpleieprodukter,
• Pasienter inkludert i en annen studie,
• Pasienter under vergemål eller beskyttelse av sårbar voksen.
• Pasienter med implanterbare elektro-medisinske enheter.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet eller kjent allergi mot medisinsk argon eller en hvilken som helst komponent i enheten.
• Infiserte sår som krever akutt medisinsk eller kirurgisk behandling før påføring av enhet.