Avaliação do plasma frio na cicatrização crônica de feridas (PLASANAGENESIS)
Avaliação do plasma frio na cicatrização de feridas: um estudo piloto controlado randomizado sobre úlceras de pernas venosas crônicas e úlceras no pé diabético.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do tratamento plasmático atmosférico frio na promoção da cicatrização de feridas crônicas em participantes adultos que sofrem de feridas crônicas. As principais questões são as seguintes: A aplicação de plasma atmosférico frio acelera a cicatrização de feridas em comparação com os cuidados com a ferida padrão?
Os pesquisadores compararão o padrão de atendimento mais o tratamento de plasma com o padrão de atendimento apenas para verificar se o grupo tratado com plasma mostra mais rápido cicatrização de feridas.
Os participantes irão:
- Receba atendimento padrão de feridas sozinho ou atendimento padrão de feridas combinado com tratamento de plasma atmosférico frio, dependendo da randomização.
- Participe de visitas hospitalares programadas para atendimento de feridas, administração de tratamento e avaliações clínicas, incluindo fotografia de feridas e questionários de qualidade de vida.
- Ser acompanhado em casa por enfermeiros para cuidados de feridas, administração de tratamento e avaliação clínica também.
- Conclua um questionário de qualidade de vida relacionado à ferida na linha de base, na semana 6 e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, avaliando a eficácia e a segurança da terapia plasmática atmosférica fria (CAP) usando o dispositivo Plasana One® no tratamento de feridas crônicas. O estudo tem como objetivo comparar os resultados do padrão de atendimento apenas versus o padrão de atendimento combinado com o tratamento com plasma.
60 participantes elegíveis que apresentam feridas crônicas (como úlceras de pernas venosas ou úlceras diabéticas) serão randomizadas em dois grupos:
- Um grupo receberá atendimento padrão de feridas conforme a prática clínica.
O outro grupo receberá atendimento padrão de feridas, juntamente com a terapia de plasma frio administrada usando o dispositivo Plasana One®.
6 Os participantes que sofrem de úlceras por pressão também serão incluídos para um estudo auxiliar.
O estudo inclui componentes hospitalares e caseiros. Os principais procedimentos do estudo incluem avaliação de feridas por meio da fotografia, coleta de dados clínicos usando um formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) e avaliação de resultados relatados pelo paciente, como a qualidade de vida (questionário de ferida no QOL).
Os tratamentos e visitas de acompanhamento serão conduzidos por investigadores hospitalares e profissionais de saúde em casa, dependendo do caminho de atendimento do participante. O tratamento com plasma será entregue por enfermeiros treinados durante as visitas domiciliares, com suprimentos de gás e gerenciamento de dispositivos coordenados por um provedor de serviços de assistência domiciliar (PSAD).
O objetivo principal é avaliar a eficácia do dispositivo de plasma frio Plasana One® na gestão local de feridas crônicas em participantes que sofrem de úlceras diabéticas e úlceras nas pernas venosas, na semana 6.
Os objetivos secundários incluem progressão da cicatrização de feridas, qualidade de vida, segurança da aplicação de plasma e satisfação do usuário durante um período de 20 semanas.
O objetivo do estudo auxiliar será descrever o processo de cicatrização em úlceras por pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gwénaëlle Droguet
- Número de telefone: +336 61 64 12 48
- E-mail: gwenaelle.droguet@plasana-medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Yves Matton
- Número de telefone: +33 6 63 28 03 61
- E-mail: yves.matton@plasana-medical.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto, idade ≥ 18 anos,
- Pacientes afiliados a um sistema de seguridade social ou se beneficiando desse sistema,
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito,
- Pacientes capazes e dispostos a participar de visitas regulares de acompanhamento durante até 20 semanas e cumprir os procedimentos de estudo,
- Pacientes cujo profissional de saúde em casa está disposto a seguir o protocolo de investigação clínica,
- Paciente com área de estoque conformada por gás (ventilada ou pelo menos 7m²)
- Pacientes sem infecção, ou com uma infecção controlada local,
Pacientes com VLU:
- Pacientes com anteriormente anterioridade entre 1 e 12 meses
- Pacientes com VLU ou úlcera mista de origem predominantemente venosa (índice braquial do tornozelo medido (ABI), como 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
- Pacientes com VLU entre 4 a 30 cm² na área da superfície,
- Pacientes com apenas um VLU,
- Pacientes que não demonstraram melhora na cicatrização de feridas após o uso do sistema de compressão por pelo menos duas semanas
Pacientes com DFU:
- Pacientes com duração da ferida entre 1 a 12 meses
- Pacientes com DFU e com ABI medido ≥ 0,8 ou índice braquial do dedo do pé (TBI) ≥ 0,7
- Pacientes com DFU entre 1 a 30 cm² na área da superfície,
- Pacientes com apenas um DFU, não entre os dedos dos pés,
- Pacientes que não demonstraram melhoria de cicatrização de feridas depois de usar um sistema de descarregamento por pelo menos duas semanas,
Paciente com PU:
- Paciente com duração da ferida entre 1 a 12 meses
- Paciente com PU estágio 2 ou 3 NPUAP Grade,
- Paciente com Pu e com ABPI ≥ 0,8 e ≤ 1,3 e/ou Índice Braquial de Toe (TBI) ≥ 0,7 se Pu no pé
- Paciente com Pu entre 4 a 30 cm² na área da superfície,
- Paciente com apenas um pu
- Paciente capaz e disposto a desgastar o sistema de carregamento ou para ser instalado no sistema de alteração da pressão e posição de alteração regularmente,
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tratamentos de feridas que não o SOC, pacientes submetidos a cirurgia ou revascularização cirúrgica (reconstrução vascular ou angioplastia) desde menos de três meses, exceto os pacientes com VLU submetidos a cirurgia local de enxerto incluídos na VLU SOC.
- Pacientes com a neuro-artropatia de um charcot ativo, conforme determinado pelo exame clínico e/ou radiográfico,
- Pacientes com isquemia crítica do membro ou almofada grave (pressão do tornozelo <50 mmHg ou pressão do dedo do pé <30 mmHg).
- Pacientes com condições que podem afetar a cicatrização da ferida, como artrite reumatóide, esclerodermia ou feridas tumorais.
- Pacientes com lesões neoplásicas progressivas tratadas por radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal ou imunossupressor,
- Pacientes com infecção sistêmica não controlada por um antibiótico adequado,
- Pacientes com suspeita de desnutrição grave,
- Gravidez ou mulher amamentando, ou suscetível a estar grávida,
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do dispositivo de plasma frio ou produtos de cuidados com feridas padrão,
- Pacientes incluídos em outro estudo,
- Pacientes sob tutela ou proteção de adultos vulneráveis.
- Pacientes com dispositivos eletro-médicos implantáveis.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia conhecida ao argônio médico ou qualquer componente do dispositivo.
- Feridas infectadas que exigem tratamento médico ou cirúrgico urgente antes da aplicação de qualquer dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do grupo controle receberão apenas o padrão de atendimento.
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção serão tratados de acordo com o mesmo protocolo que o grupo controle, com a adição de terapia de plasma frio com o Plasana One®, como um complemento ao padrão de atendimento.
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Os participantes do grupo de intervenção serão tratados com terapia de plasma frio com Plasana One®, como um complemento ao padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com redução relativa da área da ferida (RWAR) ≥ 50% na semana 6 da linha de base, em comparação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, para cada indicação, medido usando o software digital de planimetria (Pixacare, CE marcado)
Prazo: Da inscrição à semana 6.
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A porcentagem de pacientes com redução de área relativa da ferida (RWAR) ≥ 50% na semana 6 da linha de base, em comparação entre o grupo de intervenção e o grupo controle, para cada indicação. Com : Rwar; Em %: [(SD0 - SW6)/SD0] x 100 SW6: Área da ferida na semana 6 SD0: Área de feridas em D0 A área da ferida será medida de maneira padronizada usando a planimetria digital com o software Pixacare, garantindo uma medição reprodutível e objetiva. |
Da inscrição à semana 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em cada braço, a porcentagem de pacientes com redução de área de ferida relativa (RWAR) ≥ 50% a cada semana da linha de base, medida usando o software de planimetria digital (Pixacare, CE marcada)
Prazo: Cada semana da linha de base à semana 20.
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Com : Rwar; Em %: [(SD0 - SW6)/SD0] x 100 SW6: Área da ferida na semana 6 SD0: Área de feridas em D0 A área da ferida será medida de maneira padronizada usando a planimetria digital com o software Pixacare, garantindo uma medição reprodutível e objetiva. |
Cada semana da linha de base à semana 20.
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Tempo para 100% de reepitelização nos dois grupos de pacientes
Prazo: Da linha de base à semana 20.
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A reepitelização 100% será avaliada pelo provedor de saúde em casa ou pelo centro de investigação do paciente e confirmado por outros dois investigadores cegos.
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Da linha de base à semana 20.
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A porcentagem de feridas atingindo o fechamento completo definido por 100% de reepitelização, em W6, W12, W20, em ambos os grupos de pacientes
Prazo: Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
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A reepitelização 100% será avaliada pelo provedor de saúde em casa ou pelo centro de investigação do paciente e confirmado por outros dois investigadores cegos.
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Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
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Nos dois grupos de pacientes, a medição da superfície da ferida da linha de base para W6, W12, W20, medida usando o software digital de planimetria (Pixacare, CE marcado)
Prazo: Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
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Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
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Em cada braço, o número de procedimentos de atendimento (somente SOC ou SOC + Cap) será comparado entre os pontos de tempo distintos
Prazo: Da linha de base à semana 20.
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Da linha de base à semana 20.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência e seriedade de eventos adversos relacionados ao uso de Plasana One®
Prazo: Da linha de base à semana 20.
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Da linha de base à semana 20.
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Mudança de pontuação em relação à linha de base com base no ferimento-QOL-17 na semana 6, na semana 12 e na semana 20
Prazo: Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
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Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
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Evolução da dor no tratamento com base em uma escala visual analógica
Prazo: Da linha de base à semana 20.
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Da linha de base à semana 20.
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Questionário de usabilidade concluído no final do período de tratamento pelos investigadores e enfermeiros, como usuários finais do dispositivo
Prazo: Semana 20
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Semana 20
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Resultado auxiliar apenas para úlceras por pressão: nos dois grupos de pacientes, a medição da superfície da ferida da linha de base para W6, W12, W20, medida usando o software digital de planimetria (Pixacare, CE marcado)
Prazo: Da linha de base à semana 20.
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Em cada braço para pacientes com PU, a medição da superfície da ferida da linha de base para W6, W12, W20, medida usando o software de planimetria digital (Pixacare, CE marcada) Quanto ao endpoint primário, a área da ferida será medida de maneira padronizada usando o software Pixacare, garantindo uma medição reprodutível e objetiva. |
Da linha de base à semana 20.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dured Dardari, MD, PhD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera de perna
- Ferimentos e Lesões
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- IC202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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