局所麻酔遮断と神経調節と局所麻酔遮断の組み合わせと、膝下切断後の鎮痛のみの局所麻酔遮断：RCT
2025年4月30日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
膝下切断後の鎮痛のみでのみ、局所麻酔遮断と神経調節（ハイブリッド技術）と局所麻酔遮断の鎮痛効果を比較する無作為化臨床試験
このマルチサイト臨床試験は、標準的なケアと比較して局所麻酔神経遮断と局所麻酔神経遮断を組み合わせることの有効性と安全性を評価することを目的としています。つまり、術後疼痛状態の安全な刺激パラメーターのみを使用して、つまり、下肢の妊娠を受けている患者の患者。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験の主な目的は、膝下の切断を受けている患者の病院経過中のPNBのハイブリッド技術（PNSとLAベースのPNBの組み合わせ）の実現可能性、安全性、および鎮痛効果を評価することです。
二次的な目的は、手術後の3、6、および12か月の時点で鎮痛とオピオイド節約効果を推定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ksenia (kasimova), MD
- 電話番号：6507889458
- メール：kasimova@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ban CH Tsui, MD
- 電話番号：6502009107
- メール：bantsui@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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コンタクト：
- Ban CH Tsui, MD
- 電話番号：650-200-9107
- メール：bantsui@stanford.edu
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Hari Kalagara, MD
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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コンタクト：
- Rakesh Sondekoppam, MD
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta
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コンタクト：
- Vivian Ip, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳の患者
- 膝下切断を受けます
除外基準：
- 慢性オピオイドの使用（手術の2週間以内に毎日使用し、1日あたり4週間以上のオキシコドン30 mg以上、または1日あたり50を超えるモルヒネミリグラムの使用期間）
- 標的神経の神経筋障害
- 病歴に基づいた免疫系または感染の同時リスク（たとえば、化学療法、放射線、敗血症、感染などの免疫抑制療法）。
- 埋め込まれた脊髄刺激装置、心臓ペースメーカー/除細動器、深部脳刺激装置、または刺激電流経路が重複する可能性のある別の埋め込み可能な神経刺激剤
- 術後最初の3日以内に再起動する必要がある出血障害または慢性抗測定または抗凝固療法（アスピリン以外）の既往歴
- 薬やデバイスを研究するためのアレルギー（閉塞性ドレッシング、包帯、テープなどを含む）
- 投獄
- 妊娠
- 手術部位以外の解剖学的位置での重症度の3か月以上の慢性疼痛
- 不安障害
- 薬物乱用の歴史
- 同意不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループハイブリッドブロック
神経ブロックカテーテルと末梢神経刺激を介した継続的な局所麻酔注入。
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患者は、少なくとも3日間の術後8〜12 mL/hの割合で0.2％の液体の注入を使用して、膝蓋骨坐骨神経ブロックカテーテルを介して継続的な局所麻酔薬（LA）注入を受けます。
さらに、患者は、適切な臨床反応（術前領域で決定）の事前に決定された設定に設定された神経刺激装置を介して、低周波末梢神経刺激（PNS）を受けます。
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アクティブコンパレータ：グループLAブロック
神経ブロックカテーテルを介した連続局所麻酔注入。
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患者は、術後少なくとも3日間、8〜12 mL/hの割合でロピバカイン0.2％の注入を使用して、膝蓋骨神経ブロックカテーテルを介して継続的な局所麻酔注入を受けます。
さらに、患者は盲検化を目的とした非アクティブなPNSボタンを持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後最初の24時間
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重度または耐え難い疼痛スコアの比例発生率の減少（0-10から11ポイント数値評価尺度（NRS）は、痛みを意味しない、10が悪い痛みを示す10）
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術後最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠：24、48、および72術後の時間
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累積救助と画期的な鎮痛剤の消費
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24、48、および72術後の時間
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回復の質（QOR-15）
時間枠：術後クリニック訪問（約1〜2週間）
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患者が報告した結果に基づく調査。
0-10のスケールに基づいた15の質問があり、0は0〜150のスコア範囲に対して、最悪の結果を意味します。10は最高を意味します。
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術後クリニック訪問（約1〜2週間）
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痛みのスコア
時間枠：72時間にわたる12時間の時間間隔で
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静的および動的な痛みのスコア（0-10から11ポイント数値評価尺度（NRS）、0は痛みを意味しません。
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72時間にわたる12時間の時間間隔で
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短い痛みの在庫 - 短いフォーム
時間枠：術前評価中および術後3か月および6か月で。
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毎日の機能に対する痛みの重症度と痛みの影響の両方を評価する自己報告されたスケール。各質問は11点スケールで評価されます。ここで、0は最良の結果を表し、10は最悪の結果です。
スコア範囲は0〜10です。
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術前評価中および術後3か月および6か月で。
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幻肢の痛み
時間枠：1週間、3か月、6か月、1年
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両方のグループの幻肢の発生率と残留肢の痛み
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1週間、3か月、6か月、1年
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有害事象
時間枠：術後回復期間（通常1〜2週間）
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ブロックおよびオピオイド関連の有害事象
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術後回復期間（通常1〜2週間）
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歩行する時間
時間枠：術後回復期間（通常1〜2週間）
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歩行までの術後の日数
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術後回復期間（通常1〜2週間）
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病院の滞在期間
時間枠：術後回復期間（通常1〜2週間）
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病院で費やされた術後の日数
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術後回復期間（通常1〜2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。