局部麻醉封锁和神经调节合并，与局部麻醉障碍仅在低于膝盖截肢之后进行镇痛：RCT
2025年4月30日 更新者：Chi-Ho Ban Tsui、Stanford University
一项随机临床试验，比较了局部麻醉封锁和神经调节（混合技术）与局部麻醉障碍的镇痛功效，仅在低于膝关节截肢之后进行镇痛
这项多部位临床试验旨在评估与护理标准相比，将周围神经刺激与局部麻醉神经阻滞相结合的功效和安全性，即仅在术后疼痛状态高的情况下使用安全性刺激参数的局部麻醉参数，即接受下LIMB肿瘤的患者，即经历下肢肿瘤的患者。
研究概览
详细说明
这项试验试验的主要目的是评估混合技术（合并PNS和LA基于PNB）的可行性，安全性和镇痛功效，与医院课程中PNB相比，接受低于膝关节截肢的患者的PNB相比。
次要的目的是在手术后3、6和12个月的时间点估计镇痛和阿片类药物的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ksenia (kasimova), MD
- 电话号码：6507889458
- 邮箱：kasimova@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ban CH Tsui, MD
- 电话号码：6502009107
- 邮箱：bantsui@stanford.edu
学习地点
-
-
-
Edmonton、加拿大
- University of Alberta
-
接触：
- Vivian Ip, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
接触：
- Ban CH Tsui, MD
- 电话号码：650-200-9107
- 邮箱：bantsui@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
接触：
- Hari Kalagara, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
接触：
- Rakesh Sondekoppam, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少18岁
- 接受低于膝盖的截肢
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用（在手术前的两周内每天使用，每天使用超过30 mg的羟考酮或每天> 50毫克的使用时间）
- 靶神经的神经肌肉不足
- 基于病史（例如，化学疗法，放射线，败血症，感染）的免疫系统损害免疫系统或同时感染风险。
- 植入的脊髓刺激剂，心脏起搏器/除颤器，深脑刺激剂或其他可植入的神经刺激剂，其刺激电流途径可能重叠
- 出血障碍或慢性抗血小板或抗凝疗法（阿司匹林除外）的病史
- 对研究药物或设备的过敏（包括遮挡的敷料，绷带，胶带等）
- 监禁
- 怀孕
- 除手术部位以外的解剖位置中，慢性疼痛在三个月以上
- 焦虑症
- 滥用药物的历史
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组混合块
连续通过神经阻滞导管和周围神经刺激的局部麻醉输注。
|
患者将使用ropivacaine的局部麻醉（LA）连续通过popliteal坐骨神经阻滞导管输注0.2％，速率为8-12 mL/h，至少在术后3天。
此外，患者将通过将神经刺激剂设置为适当确定的适当临床反应的设置（在术前区域确定）。
|
|
有源比较器：LA组
通过神经阻滞导管连续局部麻醉输注。
|
患者将通过popliteal坐骨神经阻滞导管连续接收局部麻醉液输注，使用ropivacaine 0.2％以8-12 ml/h的速度至少30天，术速率为8-12 ml/h。
此外，患者将有一个不活动的PNS按钮，以进行盲目。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：术后24个小时
|
严重或无法忍受的疼痛评分的比例发生率（11点数值等级量表（NRS））从0-10，0，0表示无疼痛，10表示疼痛较差）
|
术后24个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛消费
大体时间：在24、48和72个术后小时
|
累积救援和突破性的镇痛消费
|
在24、48和72个术后小时
|
|
恢复质量（QOR-15）
大体时间：在术后诊所就诊（大约1-2周）
|
根据患者报告的结果进行调查。
基于0-10、0的比例，有15个问题表示最坏结果，10表示最佳，得分范围为0-150。
|
在术后诊所就诊（大约1-2周）
|
|
疼痛评分
大体时间：在72小时的12小时时间间隔
|
静态和动态疼痛评分（从0-10起的11点数值等级量表（NRS），0表示无疼痛，10表示疼痛较差）
|
在72小时的12小时时间间隔
|
|
简短疼痛清单 - 简短表格
大体时间：在术前评估中以及术后3个月和6个月的评估中。
|
一个自我报告的量表评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响，每个问题都以11分制评估，其中0代表了最佳结果，而最差结果为10。
得分范围为0-110。
|
在术前评估中以及术后3个月和6个月的评估中。
|
|
幻影肢体疼痛
大体时间：在1周，三个月，6个月零1年
|
两组的幻影肢体和残留肢体疼痛的发生率
|
在1周，三个月，6个月零1年
|
|
不利事件
大体时间：术后恢复的持续时间（通常为1-2周）
|
阻滞和阿片类药物相关的不良事件
|
术后恢复的持续时间（通常为1-2周）
|
|
是时候进行移动
大体时间：术后恢复的持续时间（通常为1-2周）
|
术后天数，直到移动
|
术后恢复的持续时间（通常为1-2周）
|
|
住院时间
大体时间：术后恢复的持续时间（通常为1-2周）
|
在医院度过的术后天数
|
术后恢复的持续时间（通常为1-2周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月30日
首次发布 (实际的)
2025年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.