Комбинированная локальная анестетическая блокада и нейромодуляция по сравнению с локальной анестезической блокадой только для анальгезии после ампутации ниже колена: РКИ
30 апреля 2025 г. обновлено: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее анальгетическую эффективность комбинированной локальной анестетической блокады и нейромодуляции (гибридная техника) по сравнению с локальной анестезической блокадой только для анальгезии после ампутации ниже колена.
Это многосайтовое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинирования стимуляции периферических нервов с помощью локальной блокады анестетического нерва по сравнению со стандартом медицинской помощи, то есть локальной анестезической блокадой только с использованием параметров безопасной стимуляции в состоянии, связанном с высоким послеоперационным состоянием боли, то есть пациентом, подвергающейся ампутации нижней части конечностей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования-оценить осуществимость, безопасность и анальгетическую эффективность гибридной методики (комбинированные PNS и PNB на основе LA) по сравнению с PNB во время больничного курса у пациентов, перенесших ампутации ниже колена.
Вторичные цели-оценить эффекты анальгезии и опиоидов при более поздних моментах 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ksenia (kasimova), MD
- Номер телефона: 6507889458
- Электронная почта: kasimova@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ban CH Tsui, MD
- Номер телефона: 6502009107
- Электронная почта: bantsui@stanford.edu
Места учебы
-
-
-
Edmonton, Канада
- University of Alberta
-
Контакт:
- Vivian Ip, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Контакт:
- Ban CH Tsui, MD
- Номер телефона: 650-200-9107
- Электронная почта: bantsui@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Hari Kalagara, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
Контакт:
- Rakesh Sondekoppam, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не менее 18 лет
- Проведение ампутации ниже колена
Критерии исключения:
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное использование в течение двух недель до операции и продолжительность использования более четырех недель> 30 мг оксикодона в день или> 50 из миллиграммов морфина в день)
- Нервно -мышечный дефицит целевого нерва (ов)
- Скомпрометированная иммунная система или одновременный риск заражения на основе истории болезни (например, иммуносупрессивная терапия, такая как химиотерапия, радиация, сепсис, инфекция).
- Имплантированный стимулятор спинного мозга, кардиостимулятор/дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга или другой имплантируемый нейростимулятор, путь тока стимула, может перекрываться
- История кровотечения или хронические антиагреганты или антикоагуляционные методы терапии (кроме аспирина), которые требуют перезапуска в течение первых трех послеоперационных дней
- Аллергия на изучение лекарств или устройств (включая окклюзионные повязки, повязки, ленту и т. Д.)
- Заключение
- Беременность
- Хроническая боль в течение более трех месяцев любой тяжести в анатомическом месте, кроме хирургического участка
- Тревожное расстройство
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Неспособность согласиться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой гибридный блок
Непрерывная локальная анестетическая инфузия через катетер нервного блока и стимуляция периферического нерва.
|
Пациенты получат непрерывную инфузию локального анестезии (LA) через катетер седалищного седалищного нерва, используя инфузию Ropivacaine 0,2% со скоростью 8-12 мл/ч не менее 3 послеоперационных дней.
Кроме того, пациенты будут получать низкочастотную стимуляцию периферических нервов (PNS) через нервный стимулятор, установленный для заранее определенного настройки адекватного клинического ответа (определено в предоперационной области).
|
|
Активный компаратор: Группа LA Block
Непрерывная локальная анестезирующая инфузия через катетер нервного блока.
|
Пациенты получат непрерывную локальную анестезирующую инфузию через катетер седалищного нерва, используя инфузию Ropivacaine 0,2% со скоростью 8-12 мл/ч не менее 3 послеоперационных дней.
Кроме того, пациенты будут иметь неактивную кнопку PNS для целей ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли оценки
Временное ограничение: Первые 24 послеоперационных часов
|
Уменьшение пропорциональной частоты тяжелых или невыносимых баллов боли (11-точечная численная шкала (NRS) от 0-10, 0, что означает отсутствие боли, 10, что означает худшую боль)
|
Первые 24 послеоперационных часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическое потребление
Временное ограничение: В 24, 48 и 72 послеоперационных часах
|
Кумулятивное спасение и прорывное потребление анальгетического анализа
|
В 24, 48 и 72 послеоперационных часах
|
|
Качество восстановления (QOR-15)
Временное ограничение: При посещении послеоперационной клиники (около 1-2 недель)
|
Обследование, основанное на результатах, сообщаемых пациентом.
Существует 15 вопросов, основанных на шкале 0-10, 0, что означает худший результат, 10, что означает лучший, для диапазона баллов 0-150.
|
При посещении послеоперационной клиники (около 1-2 недель)
|
|
Боли оценки
Временное ограничение: Через 12 часов в течение 72 часов
|
Статические и динамические оценки боли (11-точечная численная шкала рейтинга (NRS) от 0-10, 0, что означает отсутствие боли, 10, что означает худшую боль)
|
Через 12 часов в течение 72 часов
|
|
Краткий инвентарь боли - короткая форма
Временное ограничение: Во время предоперационной оценки и в течение 3 и 6 месяцев послеоперационных оценки.
|
Самооценка шкала, которая оценивает как тяжесть боли, так и воздействие боли на ежедневное функционирование, каждый вопрос оценивается по 11-балльной шкале, где 0 представляет лучший результат и 10-худший результат.
Диапазон счетов 0-110.
|
Во время предоперационной оценки и в течение 3 и 6 месяцев послеоперационных оценки.
|
|
Призрачная боль в конечностях
Временное ограничение: Через 1 неделю, три месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Частота призрачной конечности и боли остаточной конечности в обеих группах
|
Через 1 неделю, три месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
Блок и связанные с опиоидами побочные эффекты
|
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
|
Время до передовой связи
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
Количество послеоперационных дней до амбификации
|
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
|
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
Количество послеоперационных дней, проведенных в больнице
|
Продолжительность послеоперационного восстановления (обычно 1-2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .