Bloqueio anestésico local combinado e neuromodulação versus bloqueio anestésico local apenas para analgesia após amputação abaixo do joelho: RCT
30 de abril de 2025 atualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia analgésica do bloqueio anestésico local combinado e neuromodulação (técnica híbrida) versus bloqueio anestésico local apenas para analgesia após amputação abaixo do joelho
Este ensaio clínico em vários locais tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da combinação de estimulação do nervo periférico com o bloqueio do nervo anestésico local em comparação com o padrão de atendimento, isto é, bloqueio anestésico local apenas usando parâmetros de estimulação segura em uma condição associada ao alto estado de dor pós-operatório, isto é, um paciente em paciente em que o paciente seja um paciente em amputa por limpa mais baixa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia analgésica da técnica híbrida (PNS combinada e PNB baseada em LA) em comparação com a do PNB durante o curso hospitalar em pacientes submetidos a amputações abaixo do joelho.
Os objetivos secundários são estimar analgesia e efeitos poupadores de opióides em pontos de tempo posteriores de 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ksenia (kasimova), MD
- Número de telefone: 6507889458
- E-mail: kasimova@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ban CH Tsui, MD
- Número de telefone: 6502009107
- E-mail: bantsui@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
-
Edmonton, Canadá
- University of Alberta
-
Contato:
- Vivian Ip, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Contato:
- Ban CH Tsui, MD
- Número de telefone: 650-200-9107
- E-mail: bantsui@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Hari Kalagara, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
Contato:
- Rakesh Sondekoppam, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Em amputação abaixo do joelho
Critérios de exclusão:
- Uso de opióides crônicos (uso diário nas duas semanas antes da cirurgia e duração do uso de mais de quatro semanas de> 30 mg de oxicodona por dia ou> 50 de miligramas de morfina por dia)
- Déficit neuromuscular do (s) nervo (s) alvo (s)
- Sistema imunológico comprometido ou risco concorrente de infecção com base no histórico médico (por exemplo, terapias imunossupressoras, como quimioterapia, radiação, sepse, infecção).
- Estimulador da medula espinhal implantada, marcapasso/desfibrilador cardíaco, estimulador cerebral profundo ou outro neuroestimulador implantável cuja via de corrente de estímulo pode se sobrepor
- História de transtorno de sangramento ou terapias antiplaquetárias crônicas ou anticoagulação (exceto aspirina) que precisam ser reiniciadas nos três primeiros dias pós -operatórios
- Alergia para estudar medicamentos ou dispositivos (incluindo curativos oclusivos, ataduras, fitas, etc.)
- Encarceramento
- Gravidez
- Dor crônica por mais de três meses de qualquer gravidade em um local anatômico que não seja o local cirúrgico
- Transtorno da ansiedade
- História do abuso de substâncias
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco híbrido do grupo
Infusão anestésica local contínua através do cateter de bloqueio nervoso e estimulação do nervo periférico.
|
Os pacientes receberão uma infusão contínua de anestésico local (LA) através do cateter de bloqueio do nervo ciático da poplítea usando uma infusão de ropivacaína 0,2% a uma taxa de 8-12 ml/h por pelo menos 3 dias pós-operatórios.
Além disso, os pacientes receberão uma estimulação do nervo periférico de baixa frequência (NNS) por meio de um conjunto de estimuladores nervosos no cenário pré-determinado da resposta clínica adequada (determinada na área pré-operatória).
|
|
Comparador Ativo: Grupo La Block
Infusão anestésica local contínua através do cateter de bloqueio nervoso.
|
Os pacientes receberão uma infusão anestésica local contínua através do cateter de bloqueio do nervo ciático poplíteo usando uma infusão de ropivacaína 0,2% a uma taxa de 8-12 ml/h por pelo menos 3 dias pós-operatórios.
Além disso, os pacientes terão um botão PNS inativo para fins de cegamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da dor
Prazo: Primeiros 24 horas pós -operatórias
|
Diminuição na incidência proporcional de escores de dor grave ou intolerável (escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) de 0-10, 0 significando nenhuma dor, 10 significando a pior dor)
|
Primeiros 24 horas pós -operatórias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo analgésico
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas pós -operatórias
|
Resgate cumulativo e consumo analgésico inovador
|
Às 24, 48 e 72 horas pós -operatórias
|
|
Qualidade de recuperação (qor-15)
Prazo: Na visita clínica pós-operatória (cerca de 1-2 semanas)
|
Pesquisa com base em resultados relatados pelo paciente.
Existem 15 perguntas com base em uma escala de 0-10, 0 significando o pior resultado, 10 significando o melhor, para uma faixa de pontuação de 0-150.
|
Na visita clínica pós-operatória (cerca de 1-2 semanas)
|
|
Pontuações da dor
Prazo: A intervalos de 12 horas durante as 72 horas
|
Escores de dor estática e dinâmica (escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) de 0-10, 0 significando dor, 10 significando a pior dor)
|
A intervalos de 12 horas durante as 72 horas
|
|
Inventário de dor breve - formulário curto
Prazo: Durante a avaliação pré -operatória e nas avaliações pós -operatórias de 3 e 6 meses.
|
Uma escala autorreferida que avalia a gravidade da dor e o impacto da dor no funcionamento diário, cada pergunta avaliada em uma escala de 11 pontos, onde 0 representa o melhor resultado e 10-o pior resultado.
O intervalo de pontuação é de 0 a 110.
|
Durante a avaliação pré -operatória e nas avaliações pós -operatórias de 3 e 6 meses.
|
|
Dor de membro fantasma
Prazo: Em 1 semana, três meses, 6 meses e 1 ano
|
A incidência de membro fantasma e dor de membro residual em ambos os grupos
|
Em 1 semana, três meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
|
Eventos adversos relacionados a blocos e opióides
|
Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
|
|
Hora de deambulação
Prazo: Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
|
Número de dias pós-operatórios até a deambulação
|
Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
|
|
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
|
Número de dias pós-operatórios gastos no hospital
|
Duração da recuperação pós-operatória (normalmente 1-2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .