Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad lokalbedövningsblockad och neuromodulering kontra lokalbedövningsblockad endast för smärtstillande efter amputation under knä: RCT

30 april 2025 uppdaterad av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

En randomiserad klinisk prövning som jämför den smärtstillande effekten av kombinerad lokalbedövningsblockad och neuromodulering (hybridteknik) kontra lokalbedövningsblockad endast för smärtstillande efter amputation under knäet

Denna kliniska prövning med flera platser syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten för att kombinera perifer nervstimulering med lokalbedövningsblockad jämfört med standarden för vård, dvs lokalbedövningsblockad endast med hjälp av säkra stimuleringsparametrar i ett tillstånd förknippat med högt postoperativt smärtstillstånd, dvs en patient som genomgår lägre limbutation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna pilotförsök är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och smärtstillande effekten av hybridtekniken (kombinerade PN: er och LA-baserade PNB) jämfört med PNB under sjukhuskursen hos patienter som genomgår amputationer under knäet. De sekundära målen är att uppskatta smärtstillande effekter och opioid-sparande effekter vid senare tidpunkter på 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Rakesh Sondekoppam, MD
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Vivian Ip, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter minst 18 år
  • Genomgår amputation

Uteslutningskriterier:

  • Kronisk opioidanvändning (daglig användning inom de två veckorna före operationen och användningen av mer än fyra veckor> 30 mg oxykodon per dag eller> 50 av morfin milligram per dag)
  • Neuromuskulärt underskott av målnerven (er)
  • Komprometterat immunsystem eller samtidig risk för infektion baserat på medicinsk historia (t.ex. immunsuppressiva terapier såsom kemoterapi, strålning, sepsis, infektion).
  • Implanterad ryggmärgstimulator, hjärtpacemaker/defibrillator, djup hjärnstimulator eller en annan implanterbar neurostimulator vars stimulusströmväg kan överlappa varandra
  • Historik om blödningsstörning eller kronisk antiplatelet eller antikoagulationsterapier (annat än aspirin) som måste startas om inom de tre första postoperativa dagarna
  • Allergi mot studier av mediciner eller enheter (inklusive ocklusiva förband, bandage, band, etc.)
  • Fängslande
  • Graviditet
  • Kronisk smärta i mer än tre månader av någon svårighetsgrad på en annan anatomisk plats än det kirurgiska stället
  • Ångestsjukdom
  • Drogmissbruk
  • Oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupphybridblock
Kontinuerlig lokalbedövningsinfusion genom nervblockkatetern och perifer nervstimulering.
Enhet: Ropivacaine 0,2% + nervstimulatoruppsättning
Patienter kommer att få en kontinuerlig lokalbedövningsinfusion (LA) -infusion genom popliteal ischias nervblockkateter med en infusion av ropivacain 0,2% med en hastighet av 8-12 ml/h under minst 3 postoperativa dagar. Dessutom kommer patienter att få en lågfrekvens perifer nervstimulering (PNS) via en nervstimulator inställd på den förutbestämda inställningen av adekvat kliniskt svar (bestämd i det preoperativa området).
Aktiv komparator: Grupp LA -block
Kontinuerlig lokalbedövningsinfusion genom nervblockkatetern.
Läkemedel: Ropivacain 0,2%
Patienter kommer att få en kontinuerlig lokalbedövningsinfusion genom popliteal ischias nervblockkateter med en infusion av ropivacain 0,2% med en hastighet av 8-12 ml/h under minst 3 postoperativa dagar. Dessutom kommer patienter att ha en inaktiv PNS -knapp för att blinda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: De första 24 postoperativa timmarna
Minskning av den proportionella förekomsten av allvarliga eller oacceptabla smärtresultat (11-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0-10, 0 vilket betyder ingen smärta, 10 betecknar sämre smärta)
De första 24 postoperativa timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande medel
Tidsram: Vid 24, 48 och 72 postoperativa timmar
Kumulativ räddning och genombrott smärtstillande konsumtion
Vid 24, 48 och 72 postoperativa timmar
Återhämtningskvalitet (QOR-15)
Tidsram: Vid postoperativ klinikbesök (cirka 1-2 veckor)
Undersökning baserad på patientrapporterade resultat. Det finns 15 frågor baserade på en skala från 0-10, 0 som betyder det värsta resultatet, 10 som betyder det bästa, för ett poängintervall på 0-150.
Vid postoperativ klinikbesök (cirka 1-2 veckor)
Smärtpoäng
Tidsram: Med 12 timmars tidsintervall under 72 timmar
Statiska och dynamiska smärtresultat (11-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0-10, 0 betyder ingen smärta, 10 betecknar den sämre smärtan)
Med 12 timmars tidsintervall under 72 timmar
Kort smärtinventar - kort form
Tidsram: Under den preoperativa bedömningen och vid 3 och 6 månader postoperativa bedömningar.
En självrapporterad skala som bedömer både svårighetsgraden av smärta och påverkan av smärta på daglig funktion, varje fråga bedöms på en 11-punktsskala, där 0 representerar det bästa resultatet och 10-det värsta resultatet. Poängområdet är 0-110.
Under den preoperativa bedömningen och vid 3 och 6 månader postoperativa bedömningar.
Fantombensmärta
Tidsram: Vid en vecka, tre månader, 6 månader och 1 år
Förekomsten av fantomben och smärta i rest i båda grupperna
Vid en vecka, tre månader, 6 månader och 1 år
Biverkningar
Tidsram: Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Block och opioidrelaterade biverkningar
Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Tid att ambulera
Tidsram: Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Antal dagar efter operationen tills ambulering
Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)
Antal postoperativa dagar tillbringade på sjukhus
Varaktighet av postoperativ återhämtning (vanligtvis 1-2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73646

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera