Kombinert lokalbedøvelsesblokkering og nevromodulering vs lokalbedøvelsesblokkade bare for smertestillende etter amputasjon under kneet: RCT
30. april 2025 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
En randomisert klinisk studie som sammenligner den smertestillende effekten av kombinert lokalbedøvelsesblokkering og nevromodulering (hybridteknikk) kontra lokalbedøvelsesblokkade bare for smertestillende etter amputasjon under kneet under kne
Denne kliniske studien på flere nettsteder tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere perifer nervestimulering med lokal bedøvelsesnerveblokkade sammenlignet med standarden for omsorg, dvs. lokalbedøvelsesblokkering bare ved bruk av sikker stimuleringsparametere i en tilstand assosiert med høy postoperativ smertestilstand, dvs. en pasient undergående Lowlimbbbb.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotforsøket er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og smertestillende effekten av hybridteknikken (kombinert PNS og LA-basert PNB) sammenlignet med PNB under sykehuskurset hos pasienter som gjennomgikk amputasjoner under kne.
De sekundære målene er å estimere analgesi og opioidsparende effekter på senere tidspunkter på 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ksenia (kasimova), MD
- Telefonnummer: 6507889458
- E-post: kasimova@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ban CH Tsui, MD
- Telefonnummer: 6502009107
- E-post: bantsui@stanford.edu
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Vivian Ip, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Ban CH Tsui, MD
- Telefonnummer: 650-200-9107
- E-post: bantsui@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Hari Kalagara, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Sondekoppam, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter minst 18 år
- Gjennomgår amputasjon under kneet
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk opioidbruk (daglig bruk i løpet av de to ukene før operasjon og bruk av mer enn fire uker på> 30 mg oksykodon per dag eller> 50 morfin milligram per dag)
- Neuromuskulært underskudd av målnerven (e)
- Kompromittert immunforsvar eller samtidig risiko for infeksjon basert på medisinsk historie (f.eks. Immunsuppressive terapier som cellegift, stråling, sepsis, infeksjon).
- Implantert ryggmargsstimulator, hjertepacemaker/defibrillator, dyp hjernestimulator eller en annen implanterbar nevrostimulator hvis stimulusstrømbane kan overlappe hverandre
- Historie med blødningsforstyrrelse eller kronisk antiplatelet eller antikoagulasjonsbehandling (annet enn aspirin) som krever å startes på nytt i løpet av de tre første postoperative dagene
- Allergi til å studere medisiner eller enheter (inkludert okklusive dressinger, bandasjer, tape osv.)
- Fengsling
- Svangerskap
- Kroniske smerter i mer enn tre måneder med noen alvorlighetsgrad på et annet anatomisk sted enn det kirurgiske stedet
- Angstlidelse
- Historien om rusmisbruk
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe hybridblokk
Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon gjennom nerveblokkkateteret og perifer nervestimulering.
|
Pasienter vil få en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse (LA) gjennom popliteal isjiasnervblokkkateter ved bruk av en infusjon av ropivakain 0,2% med en hastighet på 8-12 ml/t i minst 3 postoperative dager.
I tillegg vil pasienter få en lavfrekvent perifer nervestimulering (PNS) via en nervestimulator satt til den forhåndsbestemte innstillingen av tilstrekkelig klinisk respons (bestemt i det preoperative området).
|
|
Aktiv komparator: Group LA Block
Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon gjennom nerveblokkkateteret.
|
Pasienter vil få en kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon gjennom popliteal isjiasnervblokkkateter ved bruk av en infusjon av ropivakain 0,2% med en hastighet på 8-12 ml/t i minst 3 postoperative dager.
I tillegg vil pasienter ha en inaktiv PNS -knapp for blending.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter
Tidsramme: De første 24 postoperative timer
|
Nedgang i proporsjonal forekomst av alvorlige eller utålelige smerter (11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0 signaliserer ingen smerter, 10 signaliserer de verre smertene)
|
De første 24 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: På 24, 48 og 72 postoperative timer
|
Kumulativ redning og gjennombrudds smertestillende forbruk
|
På 24, 48 og 72 postoperative timer
|
|
Kvalitet på utvinning (QOR-15)
Tidsramme: På Postoperative Clinic Visit (rundt 1-2 uker)
|
Undersøkelse basert på pasientrapporterte resultater.
Det er 15 spørsmål basert på en skala fra 0-10, 0 som betyr det verste utfallet, 10 som betyr det beste, for et poengsum på 0-150.
|
På Postoperative Clinic Visit (rundt 1-2 uker)
|
|
Smerter
Tidsramme: Med 12 timers tidsintervaller i løpet av 72 timer
|
Statiske og dynamiske smerter (11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0 signaliserer ingen smerter, 10 signaliserer de verre smertene)
|
Med 12 timers tidsintervaller i løpet av 72 timer
|
|
Kort smertebeholdning - kort form
Tidsramme: Under den preoperative vurderingen og ved 3 og 6 måneder postoperative vurderinger.
|
En selvrapportert skala som vurderer både alvorlighetsgraden av smerte og påvirkning av smerte på daglig funksjon, hvert spørsmål vurdert på en 11-punkts skala, der 0 representerer det beste resultatet og 10-det verste resultatet.
Poengområdet er 0-110.
|
Under den preoperative vurderingen og ved 3 og 6 måneder postoperative vurderinger.
|
|
Fantom lemmer
Tidsramme: Etter 1 uke, tre måneder, 6 måneder og 1 år
|
Forekomsten av fantom lem og gjenværende lemmer i begge grupper
|
Etter 1 uke, tre måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Varighet av postoperativ utvinning (vanligvis 1-2 uker)
|
Blokk- og opioidrelaterte bivirkninger
|
Varighet av postoperativ utvinning (vanligvis 1-2 uker)
|
|
Tid til ambulering
Tidsramme: Varighet av postoperativ utvinning (vanligvis 1-2 uker)
|
Antall postoperative dager til ambulering
|
Varighet av postoperativ utvinning (vanligvis 1-2 uker)
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Varighet av postoperativ utvinning (vanligvis 1-2 uker)
|
Antall postoperative dager tilbrakt på sykehus
|
Varighet av postoperativ utvinning (vanligvis 1-2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .