Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lokalbedøvelsesblokade og neuromodulation vs lokalbedøvelsesblokade kun til analgesi efter amputation under knæet: RCT

30. april 2025 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner den smertestillende virkning af kombineret lokalbedøvelsesblokade og neuromodulation (hybridteknik) versus lokalbedøvelsesblokade kun til analgesi efter amputation under knæet under knæ

Dette kliniske forsøg på flere steder sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere perifer nervestimulering med lokalbedøvelsesnerveblokade sammenlignet med plejestandarden, dvs. lokalbedøvelsesblokade kun ved anvendelse af sikker stimuleringsparametre i en tilstand forbundet med høj postoperativ smertestilstand, dvs. en patient, der gennemgår nedre limbammamputation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, sikkerhed og smertestillende virkning af hybrid-teknikken (kombinerede PN'er og LA-baserede PNB) sammenlignet med PNB's pnb under hospitalets kursus hos patienter, der gennemgår amputationer under knæet. De sekundære mål er at estimere analgesi og opioidbesparende effekter ved senere tidspunkter på 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Vivian Ip, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter mindst 18 år
  • Gennemgår amputation under knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug (daglig brug inden for de to uger før operation og varighed af brugen af ​​mere end fire uger> 30 mg oxycodon pr. Dag eller> 50 af morfin milligram pr. Dag)
  • Neuromuskulært underskud af mål nerven (er)
  • Kompromitteret immunsystem eller samtidig risiko for infektion baseret på medicinsk historie (f.eks. Immunsuppressive terapier såsom kemoterapi, stråling, sepsis, infektion).
  • Implanteret rygmarvsstimulator, hjertepacemaker/defibrillator, dyb hjernestimulator eller en anden implanterbar neurostimulator, hvis stimulusstrømsvej kan overlappe
  • Historie om blødningsforstyrrelse eller kronisk antiplatelet eller antikoagulationsterapier (bortset fra aspirin), der kræver at blive genstartet inden for de første tre postoperative dage
  • Allergi til at studere medicin eller enheder (inklusive okklusive forbindinger, bandager, tape osv.)
  • Fængsling
  • Graviditet
  • Kronisk smerte i mere end tre måneder af enhver sværhedsgrad i en anden anatomisk placering end det kirurgiske sted
  • Angstlidelse
  • Historie om stofmisbrug
  • Manglende evne til at samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppehybridblok
Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem nerveblokkateteret og perifer nervestimulering.
Enhed: Ropivacaine 0,2% + nervestimulatorsæt
Patienter vil modtage en kontinuerlig lokalbedøvelses (LA) infusion gennem den popliteale iskiasnerveblokkateter ved hjælp af en infusion af ropivacaine 0,2% med en hastighed på 8-12 ml/t i mindst 3 postoperative dage. Derudover vil patienter modtage en lavfrekvent perifer nervestimulering (PNS) via en nervestimulator, der er indstillet til den forudbestemte indstilling af tilstrækkelig klinisk respons (bestemt i det præoperative område).
Aktiv komparator: Gruppe LA -blok
Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem nerveblokkateteret.
Medicin: Ropivacaine 0,2%
Patienter vil modtage en kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem den popliteale iskiasnerveblokkateter ved hjælp af en infusion af ropivacaine 0,2% med en hastighed på 8-12 ml/t i mindst 3 postoperative dage. Derudover har patienter en inaktiv PNS -knap med henblik på blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: Første 24 postoperative timer
Fald i den proportionelle forekomst af alvorlige eller utålelige smerteresultater (11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0, der ikke betegner nogen smerte, 10, der betegner den værre smerte)
Første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Ved 24, 48 og 72 postoperative timer
Kumulativ redning og gennembrudte smertestillende forbrug
Ved 24, 48 og 72 postoperative timer
Kvalitet af gendannelse (QOR-15)
Tidsramme: Ved postoperativt klinikbesøg (ca. 1-2 uger)
Undersøgelse baseret på patientrapporterede resultater. Der er 15 spørgsmål baseret på en skala fra 0-10, 0, der betegner det værste resultat, 10, der betegner det bedste, for et scoreinterval på 0-150.
Ved postoperativt klinikbesøg (ca. 1-2 uger)
Smerter score
Tidsramme: Ved 12 timers tidsintervaller i løbet af de 72 timer
Statiske og dynamiske smerter score (11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10, 0, der ikke betegner nogen smerte, 10, der betegner den værre smerte)
Ved 12 timers tidsintervaller i løbet af de 72 timer
Kort smertebeholdning - kort form
Tidsramme: Under den præoperative vurdering og ved 3 og 6 måneder postoperative vurderinger.
En selvrapporteret skala, der vurderer både sværhedsgraden af ​​smerter og påvirkning af smerter på den daglige funktion, hvert spørgsmål vurderet på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer det bedste resultat og 10-det værste resultat. Resultatområdet er 0-110.
Under den præoperative vurdering og ved 3 og 6 måneder postoperative vurderinger.
Phantom Limb Pain
Tidsramme: 1 uge, tre måneder, 6 måneder og 1 år
Forekomsten af ​​fantom lem og resterende lemsmerter i begge grupper
1 uge, tre måneder, 6 måneder og 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Blok og opioidrelaterede bivirkninger
Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Tid til ambulation
Tidsramme: Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Antal postoperative dage, indtil ambulation
Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)
Antal postoperative dage tilbragt på hospitalet
Varighed af postoperativ bedring (typisk 1-2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner