Yhdistetty paikallispuudutusaine ja neuromodulaatio vs. paikallispuudutuksen salpausta vain analgesian suhteen polven alapuolella oleva amputaation jälkeen: RCT
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan yhdistetyn paikallispuudutuksen ja neuromodulaation (hybriditekniikka) kipulääkkeitä verrattuna paikallispuudutukseen vain analgesian suhteen polven alapuolella olevaan amputaatioon
Tämän monipaikan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perifeerisen hermon stimulaation yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta paikallispuudutuksen anestesia-hermo-salpaalla verrattuna hoidon standardiin, ts. Paikallisianesteseettiseen saartoon käyttämällä vain turvallisia stimulaatioparametreja tilassa, joka liittyy korkeaan postoperatiiviseen kiputilaan, ts. Potilaan alapuolella käyvään alarajavapautukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hybriditekniikan (yhdistetty PNS ja LA-pohjainen PNB) toteutettavuus, turvallisuus ja kipulääke tehokkuutta verrattuna PNB: hen sairaalakurssin aikana potilailla, joille tehdään polven alla olevia amputaatioita.
Toissijaisen tavoitteena on arvioida analgesia ja opioidia säästävä vaikutus myöhemmissä aikapisteissä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ksenia (kasimova), MD
- Puhelinnumero: 6507889458
- Sähköposti: kasimova@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ban CH Tsui, MD
- Puhelinnumero: 6502009107
- Sähköposti: bantsui@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Ip, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ban CH Tsui, MD
- Puhelinnumero: 650-200-9107
- Sähköposti: bantsui@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Hari Kalagara, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakesh Sondekoppam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotiaat potilaat
- Polven alapuolella oleva amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö (päivittäinen käyttö kahden viikon kuluessa ennen leikkausta ja yli neljä viikkoa> 30 mg oksikodonia päivässä tai> 50 morfiinin milligrammaa päivässä)
- Kohdehermojen neuromuskulaarinen alijäämä
- Vähentynyt immuunijärjestelmä tai samanaikainen infektioriski sairaushistoriaan (esim. Immunosuppressiiviset terapiat, kuten kemoterapia, säteily, sepsis, infektio).
- Implantoidut selkäytimen stimulaattorin, sydämen sydämentahdistimen/defibrillaattorin, syvän aivojen stimulaattorin tai muun implantoitavan neurostimulaattorin, jonka ärsykevirran reitti voi olla päällekkäisyys
- Verenvuotohäiriön tai kroonisten verihiutaleiden vastaisten tai antikoagulaatiohoitojen historia (muut kuin aspiriini), jotka on käynnistettävä uudelleen kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
- Allergia lääkkeiden tai laitteiden opiskeluun (mukaan lukien okklusiitit, siteet, nauha jne.)
- Vankeus
- Raskaus
- Krooninen kipu yli kolmen kuukauden ajan kaikista vakavuudesta anatomisessa paikassa kuin kirurginen paikka
- Ahdistuneisuushäiriö
- Päihteiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys suostumukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmähybridilohko
Jatkuva paikallispuudutusinfuusio hermokatetrin ja perifeerisen hermon stimulaation kautta.
|
Potilaat saavat jatkuvan paikallispuudutuksen (LA) infuusion popliteal-iskiashermostokatetrin kautta käyttämällä 0,2%: n ropivakaiinin infuusiota nopeudella 8-12 ml/h vähintään 3 leikkauksen jälkeistä päivää.
Lisäksi potilaat saavat matalataajuisen perifeerisen hermon stimulaation (PNS) hermo-stimulaattorin avulla, joka on asetettu riittävän kliinisen vasteen ennalta määritettyyn asetukseen (määritetty preoperatiivisella alueella).
|
|
Active Comparator: Ryhmä La Block
Jatkuva paikallispuudutusinfuusio hermokatetrin läpi.
|
Potilaat saavat jatkuvan paikallispuudutuksen infuusion popliteaalisten iskiashermokatetrin kautta käyttämällä ropivakaiinin infuusiota 0,2% nopeudella 8-12 ml/h vähintään 3 leikkauksen jälkeistä päivää.
Lisäksi potilailla on inaktiivinen PNS -painike sokeaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Vakavien tai sietämättömien kipupisteiden suhteellisen esiintyvyyden väheneminen (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0-10: stä, 0 merkitsee kipua, 10 mikä tarkoittaa huonompaa kipua)
|
Ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 postoperatiivisella tunnilla
|
Kumulatiivinen pelastus ja läpimurron kipulääke kulutus
|
24, 48 ja 72 postoperatiivisella tunnilla
|
|
Palautumisen laatu (QOR-15)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä klinikalla (noin 1-2 viikkoa)
|
Tutkimus, joka perustuu potilaan ilmoittamiin tuloksiin.
Asteikkoon 0-10 on 15 kysymystä, mikä merkitsee pahinta lopputulosta, 10 mikä merkitsee parasta, pisteet 0-150.
|
Leikkauksen jälkeisellä klinikalla (noin 1-2 viikkoa)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tunnin aikavälillä 72 tunnin aikana
|
Staattiset ja dynaamiset kipupisteet (11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) välillä 0-10, 0, mikä merkitsee kipua, 10 mikä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
12 tunnin aikavälillä 72 tunnin aikana
|
|
Lyhyt kipuvarasto - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Preoperatiivisen arvioinnin aikana ja 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisissä arvioissa.
|
Itse ilmoitettu asteikko, joka arvioi sekä kivun vakavuutta että kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, jokainen kysymys arvioidaan 11 pisteen asteikolla, jossa 0 edustaa parasta lopputulosta ja 10-pahinta lopputulosta.
Pistemäärä on 0-110.
|
Preoperatiivisen arvioinnin aikana ja 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisissä arvioissa.
|
|
Phantom raajakipu
Aikaikkuna: 1 viikossa, kolme kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Phantom -raajojen ja jäännösrajakipujen esiintyvyys molemmissa ryhmissä
|
1 viikossa, kolme kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen palautumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
|
Lohko- ja opioidiin liittyvät haittavaikutukset
|
Leikkauksen jälkeisen palautumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
|
|
Aika ambulaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen palautumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä ambulaatioon asti
|
Leikkauksen jälkeisen palautumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen palautumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
|
Sairaalassa käytettyjen leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä
|
Leikkauksen jälkeisen palautumisen kesto (tyypillisesti 1-2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .