Bloqueo anestésico local combinado y neuromodulación frente al bloqueo anestésico local solo para analgesia después de la amputación por debajo de la rodilla: ECA
30 de abril de 2025 actualizado por: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la eficacia analgésica del bloqueo anestésico local combinado y la neuromodulación (técnica híbrida) versus bloqueo anestésico local solo para analgesia después de la amputación por debajo de la rodilla
Este ensayo clínico de múltiples sitios tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de combinar la estimulación del nervio periférico con el bloqueo del nervio anestésico local en comparación con el estándar de atención, es decir, el bloqueo anestésico local solo utilizando parámetros de estimulación segura en una condición asociada con un alto estado de dolor postoperatorio, es decir, un paciente con una amputación de límite baja.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo piloto es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia analgésica de la técnica híbrida (PNS combinado y PNB basado en LA) en comparación con la de PNB durante el curso hospitalario en pacientes sometidos a amputaciones por debajo de la rodilla.
Los objetivos secundarios son estimar la analgesia y los efectos de presentación de opioides en puntos de tiempo posteriores de 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ksenia (kasimova), MD
- Número de teléfono: 6507889458
- Correo electrónico: kasimova@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ban CH Tsui, MD
- Número de teléfono: 6502009107
- Correo electrónico: bantsui@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Contacto:
- Vivian Ip, MD
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Contacto:
- Ban CH Tsui, MD
- Número de teléfono: 650-200-9107
- Correo electrónico: bantsui@stanford.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Hari Kalagara, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Contacto:
- Rakesh Sondekoppam, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad
- Subirse a la amputación por debajo de la rodilla
Criterios de exclusión:
- Uso de opioides crónicos (uso diario dentro de las dos semanas anteriores a la cirugía y la duración del uso de más de cuatro semanas de> 30 mg de oxicodona por día o> 50 de miligramos de morfina por día)
- Déficit neuromuscular de los nervios objetivo
- Sistema inmunitario comprometido o riesgo concurrente de infección basado en el historial médico (por ejemplo, terapias inmunosupresoras como la quimioterapia, la radiación, la sepsis, la infección).
- Estimulador de la médula espinal implantado, marcapasos cardíaco/desfibrilador, estimulador cerebral profundo u otro neuroestimulador implantable cuya vía de corriente de estímulo puede superponerse
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o antiplaquetaria crónica o terapias anticoaguladas (que no sean aspirina) que requieren reiniciarse dentro de los primeros tres días postoperatorios
- Alergia a los medicamentos o dispositivos de estudio (incluidos apósitos oclusivos, vendajes, cinta, etc.)
- Encarcelamiento
- Embarazo
- Dolor crónico durante más de tres meses de severidad en una ubicación anatómica que no sea el sitio quirúrgico
- Trastorno de ansiedad
- Historia de abuso de sustancias
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque híbrido grupal
Infusión anestésica local continua a través del catéter de bloqueo nervioso y estimulación nerviosa periférica.
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Los pacientes recibirán una infusión de anestesia local (LA) continua a través del catéter de bloqueo del nervio ciático poplíteo utilizando una infusión de ropivacaína 0.2% a una tasa de 8-12 ml/h durante al menos 3 días postoperatorios.
Además, los pacientes recibirán una estimulación nerviosa periférica (PNS) de baja frecuencia a través de un estimulador nervioso establecido en el entorno predeterminado de la respuesta clínica adecuada (determinado en el área preoperatoria).
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Comparador activo: Grupo La Block
Infusión anestésica local continua a través del catéter de bloqueo nervioso.
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Los pacientes recibirán una infusión anestésica local continua a través del catéter de bloqueo del nervio ciático poplíteo utilizando una infusión de ropivacaína 0.2% a una tasa de 8-12 ml/h durante al menos 3 días postoperatorios.
Además, los pacientes tendrán un botón de PNS inactivo para el fin de cegarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Disminución de la incidencia proporcional de puntajes de dolor graves o intolerables (Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) de 0-10, 0 que no significa dolor, 10 que significan el peor dolor)
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo analgésico
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas postoperatorias
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Rescate acumulativo y consumo analgésico innovador
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A las 24, 48 y 72 horas postoperatorias
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Calidad de la recuperación (QOR-15)
Periodo de tiempo: En la visita de la clínica postoperatoria (alrededor de 1-2 semanas)
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Encuesta basada en resultados informados por el paciente.
Hay 15 preguntas basadas en una escala de 0-10, 0 que significa el peor resultado, 10 que significan lo mejor, para un rango de puntaje de 0-150.
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En la visita de la clínica postoperatoria (alrededor de 1-2 semanas)
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Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: A intervalos de tiempo de 12 horas durante las 72 horas
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Puntajes de dolor estático y dinámico (Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) de 0-10, 0 que no significa dolor, 10 que significan el peor dolor)
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A intervalos de tiempo de 12 horas durante las 72 horas
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Inventario breve de dolor - forma corta
Periodo de tiempo: Durante la evaluación preoperatoria y en las evaluaciones postoperatorias de 3 y 6 meses.
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Una escala autoinformada que evalúa tanto la gravedad del dolor como el impacto del dolor en el funcionamiento diario, cada pregunta evaluada en una escala de 11 puntos, donde 0 representa el mejor resultado y 10, el peor resultado.
El rango de puntaje es 0-110.
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Durante la evaluación preoperatoria y en las evaluaciones postoperatorias de 3 y 6 meses.
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Dolor de la extremidad fantasma
Periodo de tiempo: A la 1 semana, tres meses, 6 meses y 1 año
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La incidencia de la extremidad fantasma y el dolor de la extremidad residual en ambos grupos
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A la 1 semana, tres meses, 6 meses y 1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Bloque y eventos adversos relacionados con los opioides
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Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Tiempo de ambulación
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Número de días postoperatorios hasta la ambulación
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Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Número de días postoperatorios pasados en el hospital
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Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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