Połączona lokalna blokada znieczulająca i neuromodulacja w porównaniu z lokalną blokadą znieczulającą tylko dla analgezji po amputacji poniżej kolana: RCT
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność przeciwbólową połączonej lokalnej blokady znieczulającej i neuromodulacji (technika hybrydowa) w porównaniu z lokalną blokadą znieczulającą tylko dla analgezji po amputacji poniżej kolana
To wielofunkcyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia stymulacji nerwu obwodowego z lokalną blokadą nerwu znieczulającego w porównaniu ze standardem opieki, tj. Miejscowa blokada znieczulająca tylko przy użyciu bezpiecznej parametrów stymulacji w stanie związanym z wysokim stanem bólu pooperacyjnego, tj. Pacjentem podlegającym amputacji dolnej granicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przeciwbólowej techniki hybrydowej (połączonej PNS i PNB opartej na LA) w porównaniu z PNB podczas kursu szpitalnego u pacjentów poddawanych amputacjom poniżej kolana.
Wtórnymi celem jest oszacowanie efektów analgezji i oszczędności opioidowych w późniejszych punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ksenia (kasimova), MD
- Numer telefonu: 6507889458
- E-mail: kasimova@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ban CH Tsui, MD
- Numer telefonu: 6502009107
- E-mail: bantsui@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Vivian Ip, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Kontakt:
- Ban CH Tsui, MD
- Numer telefonu: 650-200-9107
- E-mail: bantsui@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Hari Kalagara, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Rakesh Sondekoppam, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Poddawanie się amputacji poniżej kolana
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne stosowanie w ciągu dwóch tygodni przed operacją i czasem stosowania ponad czterech tygodni> 30 mg oksykodonu dziennie lub> 50 miligramów morfinowych dziennie)
- Deficyt nerwowo -mięśniowy nerwu docelowego (
- Uszkodzony układ odpornościowy lub jednoczesne ryzyko zakażenia oparte na historii medycznej (np. Terapie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia, promieniowanie, sepsa, infekcja).
- Implantowany stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca/defibrylator, głęboki stymulator mózgu lub inny wszczepialny neurostymulator, którego szlak prądu bodźca może się nakładać
- Historia zaburzenia krwawienia lub przewlekłych terapii przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych (innych niż aspiryna), które wymagają ponownego uruchomienia w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
- Alergia na badanie leków lub urządzeń (w tym opatrunki okluzyjne, bandaże, taśma itp.)
- Uwięzienie
- Ciąża
- Przewlekły ból przez ponad trzy miesiące jakiegokolwiek nasilenia w lokalizacji anatomicznej innej niż miejsce chirurgiczne
- Zaburzenie lękowe
- Historia nadużywania substancji
- Niemożność zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa blok hybrydowy
Ciągły miejscowy wlew znieczulający przez cewnik blokowy nerwu i stymulację nerwu obwodowego.
|
Pacjenci otrzymają ciągły miejscowy wlew znieczulający (LA) przez cewnik blokowy nerwu podkolanowego za pomocą infuzji ropiwakainy 0,2% w tempie 8-12 ml/h przez co najmniej 3 dni pooperacyjne.
Ponadto pacjenci otrzymają stymulację nerwów obwodowych o niskiej częstotliwości (PNS) za pomocą stymulatora nerwowego ustawionego na wcześniej określone ustawienie odpowiedniej odpowiedzi klinicznej (określonej w obszarze przedoperacyjnym).
|
|
Aktywny komparator: Grupa LA Block
Ciągły miejscowy wlew znieczulający przez cewnik blokowy nerwów.
|
Pacjenci otrzymają ciągły miejscowy wlew znieczulający poprzez cewnik blokowy nerwu podkolanowego za pomocą infuzji ropiwakainy 0,2% w tempie 8-12 ml/h przez co najmniej 3 dni po operacji.
Ponadto pacjenci będą mieli nieaktywny przycisk PNS w celu oślepiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Zmniejszenie proporcjonalnej częstości występowania ciężkich lub nie do zaakceptowania wyników bólu (11-punktowa skala oceny numerycznej (NRS) od 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza gorszy ból)
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
|
Skumulowane ratowanie i przełomowe zużycie przeciwbólowe
|
O 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnych
|
|
Jakość odzyskiwania (QOR-15)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w klinice pooperacyjnej (około 1-2 tygodnia)
|
Ankieta oparta na wynikach zgłoszonych przez pacjentów.
Istnieje 15 pytań opartych na skali 0-10, 0, co oznacza najgorszy wynik, 10 oznacza najlepszy, dla zakresu wyników 0-150.
|
Podczas wizyty w klinice pooperacyjnej (około 1-2 tygodnia)
|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: W 12 -godzinnych odstępach czasu przez 72 godziny
|
Statyczne i dynamiczne wyniki bólu (11-punktowa skala oceny numerycznej (NRS) od 0-10, 0, co oznacza brak bólu, 10 oznaczający gorszy ból)
|
W 12 -godzinnych odstępach czasu przez 72 godziny
|
|
Krótki zapas bólu - krótka forma
Ramy czasowe: Podczas oceny przedoperacyjnej oraz w 3 i 6 miesiącach ocen pooperacyjnych.
|
Skala zgłaszana przez siebie, która ocenia zarówno nasilenie bólu, jak i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, każde pytanie oceniono w 11-punktowej skali, gdzie 0 stanowi najlepszy wynik i 10-najgorszy wynik.
Zakres wyników to 0-110.
|
Podczas oceny przedoperacyjnej oraz w 3 i 6 miesiącach ocen pooperacyjnych.
|
|
Phantom kończyn ból
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, trzech miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Częstość występowania bieżących kończyny i resztkowej kończyny w obu grupach
|
Po 1 tygodniu, trzech miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
|
Zdarzenia niepożądane blokowe i opioidowe
|
Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
|
|
Czas do ambulacji
Ramy czasowe: Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
|
Liczba dni pooperacyjnych do ambulacji
|
Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
|
Liczba dni pooperacyjnych spędzonych w szpitalu
|
Czas trwania odzyskiwania pooperacyjnego (zazwyczaj 1-2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .