Blocco anestetico locale combinato e neuromodulazione vs blocco anestetico locale solo per l'analgesia dopo amputazione al di sotto del ginocchio: RCT
30 aprile 2025 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia analgesica del blocco anestetico locale combinato e della neuromodulazione (tecnica ibrida) rispetto al blocco anestetico locale solo per l'analgesia dopo un'amputazione sotto il Knee
Questa sperimentazione clinica multi-sito mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione della stimolazione del nervo periferico con il blocco del nervo anestetico locale rispetto allo standard di cura, cioè blocco anestetico locale solo usando parametri di stimolazione sicuri in una condizione associata a uno stato di dolore post-operatorio elevato, ovvero un paziente sottoposto a amputazione dell'arma inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia analgesica della tecnica ibrida (combinata PNS e PNB a base di LA) rispetto a quella di PNB durante il percorso ospedaliero nei pazienti sottoposti a amputazioni al di sotto del ginocchio.
Gli obiettivi secondari sono di stimare gli effetti di analgesia e risparmio di oppiacei in punti di orari successivi di 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ksenia (kasimova), MD
- Numero di telefono: 6507889458
- Email: kasimova@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ban CH Tsui, MD
- Numero di telefono: 6502009107
- Email: bantsui@stanford.edu
Luoghi di studio
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Edmonton, Canada
- University of Alberta
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Contatto:
- Vivian Ip, MD
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Contatto:
- Ban CH Tsui, MD
- Numero di telefono: 650-200-9107
- Email: bantsui@stanford.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Hari Kalagara, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Contatto:
- Rakesh Sondekoppam, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni
- Sottoposti all'amputazione al di sotto del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Uso cronico degli oppioidi (uso quotidiano entro le due settimane prima dell'intervento e della durata dell'uso di oltre quattro settimane di> 30 mg di ossicodone al giorno o> 50 di milligrammi di morfina al giorno)
- Deficit neuromuscolare dei nervi target (S)
- Sistema immunitario compromesso o rischio concomitante di infezione basata sulla storia medica (ad es. Terapie immunosoppressive come chemioterapia, radiazioni, sepsi, infezione).
- Sm stimolatore del midollo spinale impiantato, pacemaker cardiaco/defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo o un altro neurostimolatore impiantabile la cui via di corrente dello stimolo può sovrapporsi
- Storia del disturbo sanguinante o terapie anticoagulanti croniche o anticoagulanti (diverse dall'aspirina) che richiedono di essere riavviate entro i primi tre giorni postoperatori
- Allergia per studiare farmaci o dispositivi (inclusi medicazioni occlusive, bende, nastro, ecc.)
- Incarcerazione
- Gravidanza
- Dolore cronico per più di tre mesi di gravità in una posizione anatomica diversa dal sito chirurgico
- Disturbo d'ansia
- Storia dell'abuso di sostanze
- Incapacità di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco ibrido di gruppo
Infusione anestetica locale continua attraverso il catetere del blocco nervoso e la stimolazione del nervo periferico.
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I pazienti riceveranno un'infusione anestetica locale (LA) continua attraverso il catetere nervoso sciatico poplitea usando un'infusione di ropivacaina 0,2% ad un tasso di 8-12 ml/h per almeno 3 giorni postoperatori.
Inoltre, i pazienti riceveranno una stimolazione nervosa periferica a bassa frequenza (PNS) tramite uno stimolatore nervoso impostato sull'impostazione predeterminata di una risposta clinica adeguata (determinata nell'area preoperatoria).
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Comparatore attivo: Gruppo LA Block
Infusione anestetica locale continua attraverso il catetere del blocco nervoso.
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I pazienti riceveranno un'infusione anestetica locale continua attraverso il catetere del blocco nervoso sciatico poplitea usando un'infusione di ropivacaina 0,2% ad un tasso di 8-12 ml/h per almeno 3 giorni postoperatori.
Inoltre, i pazienti avranno un pulsante PNS inattivo ai fini dell'accecamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Riduzione dell'incidenza proporzionale di punteggi del dolore gravi o intollerabili (scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0-10, 0 che non significa dolore, 10 che significa il dolore peggiore)
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Prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo analgesico
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore postoperatorie
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Consumo analgesico cumulativo di salvataggio e rivoluzionario
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A 24, 48 e 72 ore postoperatorie
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Qualità del recupero (QOR-15)
Lasso di tempo: Alla visita della clinica postoperatoria (circa 1-2 settimane)
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Sondaggio basato su risultati riportati dal paziente.
Ci sono 15 domande basate su una scala di 0-10, 0 che indica il risultato peggiore, 10 che significa il meglio, per un intervallo di punteggio di 0-150.
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Alla visita della clinica postoperatoria (circa 1-2 settimane)
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: A 12 ore intervalli di tempo per le 72 ore
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Punteggi di dolore statico e dinamico (scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0-10, 0 senza significato di nessun dolore, 10 che indica il dolore peggiore)
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A 12 ore intervalli di tempo per le 72 ore
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Breve inventario del dolore - forma corta
Lasso di tempo: Durante la valutazione preoperatoria e alle valutazioni postoperatorie di 3 e 6 mesi.
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Una scala auto-segnalata che valuta sia la gravità del dolore che l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano, ogni domanda valutata su una scala di 11 punti, in cui 0 rappresenta il miglior risultato e 10-il risultato peggiore.
L'intervallo di punteggio è 0-110.
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Durante la valutazione preoperatoria e alle valutazioni postoperatorie di 3 e 6 mesi.
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Dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: A 1 settimana, tre mesi, 6 mesi e 1 anno
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L'incidenza dell'arto fantasma e del dolore residuo dell'arto in entrambi i gruppi
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A 1 settimana, tre mesi, 6 mesi e 1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
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Eventi avversi a blocchi e oppioidi
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Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
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Numero di giorni post-operatori fino all'ambulazione
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Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
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Numero di giorni post-operatori trascorsi in ospedale
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Durata del recupero postoperatorio (in genere 1-2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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