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Blocage anesthésique local combiné et neuromodulation vs blocage anesthésique local uniquement pour l'analgésie après l'amputation inférieure au genou: RCT

30 avril 2025 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Un essai clinique randomisé comparant l'efficacité analgésique du blocage anesthésique local combiné et de la neuromodulation (technique hybride) par rapport au blocage anesthésique local uniquement pour l'analgésie après une amputation sous le genou

Cet essai clinique multi-sites vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de la stimulation du nerf périphérique avec un blocage du nerf anesthésique local par rapport à la norme de soins, c'est-à-dire un blocage anesthésique local uniquement en utilisant des paramètres de stimulation sûrs dans une condition associée à un état de douleur postopératoire élevé, c'est-à-dire un patient subissant une ampulation des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité analgésique de la technique hybride (PNS combinée et PNB basé sur LA) par rapport à celui de la PNB pendant le cours hospitalier chez les patients subissant des amputations inférieures au genou. Les objectifs secondaires sont d'estimer les effets de l'analgésie et de l'épargne opioïde à des points de calendrier ultérieurs de 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Vivian Ip, MD
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients d'au moins 18 ans
  • Subissant une amputation en dessous du genou

Critères d'exclusion:

  • Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne dans les deux semaines avant la chirurgie et la durée d'utilisation de plus de quatre semaines de> 30 mg d'oxycodone par jour ou> 50 milligrammes de morphine par jour)
  • Déficit neuromusculaire du (s) nerf cible (s)
  • Système immunitaire compromis ou risque simultané d'infection basé sur les antécédents médicaux (par exemple, les thérapies immunosuppressives telles que la chimiothérapie, la radiothérapie, la septicémie, l'infection).
  • Stimulateur de moelle épinière implantée, stimulateur cardiaque / défibrillateur, stimulateur cérébral profond ou autre neurostimulatrice implantable dont la voie de courant de stimulus peut chevaucher
  • Antécédents de trouble des saignements ou d'antiplatelet chronique ou d'anticoagulation (autres que l'aspirine) qui doivent être redémarrés dans les trois premiers jours postopératoires
  • Allergie à étudier les médicaments ou les appareils (y compris les pansements occlusifs, les bandages, la bande, etc.)
  • Incarcération
  • Grossesse
  • Douleur chronique pour plus de trois mois de gravité dans un emplacement anatomique autre que le site chirurgical
  • Trouble anxieux
  • Antécédents de toxicomanie
  • Incapacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc hybride de groupe
Perfusion anesthésique locale continue à travers le cathéter du bloc nerveux et la stimulation nerveuse périphérique.
Dispositif: Ropivacaïne 0,2% + ensemble de stimulateur nerveux
Les patients recevront une perfusion anesthésique locale continue (LA) via le cathéter de bloc nerveux sciatique poplitéal en utilisant une perfusion de ropivacaïne 0,2% à un taux de 8 à 12 ml / h pendant au moins 3 jours postopératoires. De plus, les patients recevront une stimulation nerveuse périphérique à basse fréquence (PNS) via un stimulateur nerveux réglé sur le cadre prédéterminé d'une réponse clinique adéquate (déterminée dans la zone préopératoire).
Comparateur actif: Groupe LA Block
Perfusion anesthésique locale continue à travers le cathéter du bloc nerveux.
Médicament: Ropivacaïne 0,2%
Les patients recevront une perfusion anesthésique locale continue à travers le cathéter de bloc nerveux sciatique poplitéal en utilisant une perfusion de ropivacaïne 0,2% à un taux de 8 à 12 ml / h pendant au moins 3 jours postopératoires. De plus, les patients auront un bouton PNS inactif aux fins de l'aveuglement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 24 premières heures postopératoires
Diminution de l'incidence proportionnelle des scores de douleur sévères ou intolérables (échelle de notation numérique à 11 points (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur, 10 signifiant la pire douleur)
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation analgésique
Délai: À 24, 48 et 72 heures postopératoires
Rescue cumulative et consommation analgésique révolutionnaire
À 24, 48 et 72 heures postopératoires
Qualité de récupération (QOR-15)
Délai: À la visite de la clinique postopératoire (environ 1 à 2 semaines)
Enquête basée sur les résultats déclarés par les patients. Il y a 15 questions basées sur une échelle de 0-10, 0 signifiant le pire résultat, 10 signifiant le meilleur, pour une plage de score de 0-150.
À la visite de la clinique postopératoire (environ 1 à 2 semaines)
Scores de douleur
Délai: À des intervalles de temps de 12 heures sur les 72 heures
Scores de douleur statique et dynamique (échelle de notation numérique à 11 points (NRS) de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur, 10 signifiant la pire douleur)
À des intervalles de temps de 12 heures sur les 72 heures
Bref inventaire de la douleur - Formulaire court
Délai: Pendant l'évaluation préopératoire et sur les évaluations postopératoires de 3 et 6 mois.
Une échelle autodéclarée qui évalue à la fois la gravité de la douleur et l'impact de la douleur sur le fonctionnement quotidien, chaque question évaluée sur une échelle de 11 points, où 0 représente le meilleur résultat et 10 - le pire résultat. La plage de score est de 0 à 110 ans.
Pendant l'évaluation préopératoire et sur les évaluations postopératoires de 3 et 6 mois.
Douleur des membres fantômes
Délai: À 1 semaine, trois mois, 6 mois et 1 an
L'incidence du membre fantôme et de la douleur résiduelle des membres dans les deux groupes
À 1 semaine, trois mois, 6 mois et 1 an
Événements indésirables
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Événements indésirables liés aux blocs et aux opioïdes
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Temps de déambulation
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Nombre de jours postopératoires jusqu'à la déambulation
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Durée du séjour de l'hôpital
Délai: Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)
Nombre de jours postopératoires passés à l'hôpital
Durée de la récupération postopératoire (généralement 1 à 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Première publication (Réel)

9 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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