Kombinovaná lokální anestetická blokáda a neuromodulace vs. lokální anestetická blokáda pouze pro analgezii po amputaci pod kolenem: RCT
30. dubna 2025 aktualizováno: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Randomizovaná klinická studie porovnávající analgetickou účinnost kombinované anestetické blokády a neuromodulace (hybridní technika) versus lokální anestetická blokáda pouze pro analgezii po amputaci pod kolena
Cílem této klinické studie na více místech je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace stimulace periferního nervu s lokální blokádou anestetického nervu ve srovnání se standardem péče, tj. Lokální anestetická blokáda pouze pomocí bezpečné stimulační parametry ve stavu spojeném s vysokou pooperační stavem bolesti, tj. Pacienta pod podrobu amputaci dolní limb.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a analgetickou účinnost hybridní techniky (kombinované PNS a PNB na bázi LA) ve srovnání s PNB během kurzu nemocnice u pacientů podstupujících amputace pod koleny.
Sekundárním cílem je odhadnout účinky na analgezii a opioidy na pozdějších hodinách 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ksenia (kasimova), MD
- Telefonní číslo: 6507889458
- E-mail: kasimova@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ban CH Tsui, MD
- Telefonní číslo: 6502009107
- E-mail: bantsui@stanford.edu
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Vivian Ip, MD
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Kontakt:
- Ban CH Tsui, MD
- Telefonní číslo: 650-200-9107
- E-mail: bantsui@stanford.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Hari Kalagara, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Rakesh Sondekoppam, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nejméně 18 let
- Podstupující amputaci pod kolenem
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické použití opioidů (denní použití během dvou týdnů před operací a trváním používání více než čtyř týdnů> 30 mg oxykodonu denně nebo> 50 morfinových miligramů denně)
- Neuromuskulární deficit cílového nervu (y)
- Ohrožený imunitní systém nebo souběžné riziko infekce na základě anamnézy (např. Imunosupresivní terapie, jako je chemoterapie, záření, sepse, infekce).
- Implantovaný stimulátor míchy, srdeční kardiostimulátor/defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor nebo jiný implantovatelný neurostimulátor, jehož stimulační proudová cesta se může překrývat
- Historie poruchy krvácení nebo chronických antiagulačních nebo antikoagulačních terapií (jiných než aspirin), které vyžadují restartování během prvních tří pooperačních dnů
- Alergie na studium léků nebo zařízení (včetně okluzivních obvazů, obvazů, pásky atd.)
- Uvěznění
- Těhotenství
- Chronická bolest déle než tři měsíce jakékoli závažnosti v anatomickém místě jiné než v chirurgickém místě
- Úzkostná porucha
- Historie zneužívání návykových látek
- Neschopnost souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový hybridní blok
Kontinuální lokální anestetická infuze prostřednictvím katétru nervového bloku a stimulace periferního nervu.
|
Pacienti budou dostávat kontinuální lokální anestetikum (LA) infuzi prostřednictvím bloku popliteálního sedacího nervového bloku za použití infuze ropivakainu 0,2% rychlostí 8-12 ml/h po dobu nejméně 3 pooperačních dnů.
Kromě toho budou pacienti dostávat nízkofrekvenční stimulaci periferního nervu (PNS) prostřednictvím nervového stimulátoru nastaveného na předem stanovené nastavení odpovídající klinické odpovědi (stanovené v předoperační oblasti).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LA Block
Kontinuální lokální anestetická infuze přes katétr nervové bloku.
|
Pacienti budou dostávat kontinuální lokální anestetickou infuzi prostřednictvím katétru popliteálního sedacího nervového bloku pomocí infuze ropivakainu 0,2% rychlostí 8-12 ml/h po dobu nejméně 3 pooperačních dnů.
Kromě toho budou mít pacienti neaktivní tlačítko PNS pro účely oslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
|
Snížení proporcionálního výskytu závažných nebo nesnesitelných skóre bolesti (11-bodová numerická stupnice hodnocení (NRS) z 0-10, 0, což znamená žádnou bolest, 10 znamenající horší bolest)
|
Prvních 24 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Ve 24, 48 a 72 pooperačních hodinách
|
Kumulativní záchrana a průlomová analgetická spotřeba
|
Ve 24, 48 a 72 pooperačních hodinách
|
|
Kvalita zotavení (QOR-15)
Časové okno: Na návštěvě pooperační kliniky (asi 1-2 týdny)
|
Průzkum založený na výsledcích hlášených pacientem.
Existuje 15 otázek založených na stupnici od 0-10, 0 označující nejhorší výsledek, 10 znamenající nejlepší, pro rozsah skóre 0-150.
|
Na návštěvě pooperační kliniky (asi 1-2 týdny)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Ve 12 hodinových časových intervalech během 72 hodin
|
Statické a dynamické skóre bolesti (11-bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0-10, 0, což znamená žádnou bolest, 10 znamenající horší bolest)
|
Ve 12 hodinových časových intervalech během 72 hodin
|
|
Krátký inventář bolesti - krátká forma
Časové okno: Během předoperačního hodnocení a při 3 a 6 měsících pooperační hodnocení.
|
Měřítko samostatně hlášené, které hodnotí jak závažnost bolesti a dopad bolesti na denní fungování, každá otázka hodnocená na 11-bodové stupnici, kde 0 představuje nejlepší výsledek a 10-nejhorší výsledek.
Rozsah skóre je 0-110.
|
Během předoperačního hodnocení a při 3 a 6 měsících pooperační hodnocení.
|
|
Bolest fantomové končetiny
Časové okno: Po 1 týdnu, tři měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Výskyt fantomové končetiny a zbytkové bolesti končetin v obou skupinách
|
Po 1 týdnu, tři měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
|
Nežádoucí účinky související s blokem a opioidy
|
Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
|
|
Čas na ambulaci
Časové okno: Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
|
Počet pooperačních dnů do ambulace
|
Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
|
Počet pooperačních dnů strávených v nemocnici
|
Doba trvání pooperačního zotavení (obvykle 1-2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .