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Kombinierte lokale Anästhesie-Blockade und Neuromodulation gegenüber Lokalanästhetikumblockade nur für Analgesie nach unten-Knie-Amputation: RCT

30. April 2025 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der kombinierten lokalen Anästhesie-Blockade und -neuromodulation (Hybridtechnik) gegenüber der lokalen Anästhesie-Blockade nur für Analgesie nach unterhalb der Knie Amputation

Diese klinische Studie mit mehreren Standorten zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination der peripheren Nervenstimulation mit der Lokalanästhesie-Nervenblockade im Vergleich zum Standard der Versorgung, d. H. Lokale Anästhesie-Blockade, nur unter Verwendung einer sicheren Stimulationsparametern in einem mit einem hohen postoperativen Schmerzzustand verbundenen Patienten zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und analgetischen Wirksamkeit der Hybridtechnik (kombinierte PNS und LA-basierte PNB) im Vergleich zu PNB während des Krankenhausverlaufs bei Patienten, die sich unterhalb der Knieamputationen unterhalten. Die sekundären Ziele sind es, Analgesie und opioidsparende Effekte bei späteren Zeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Vivian Ip, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Unterhalb der Knie Amputation

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Gebrauch innerhalb der zwei Wochen vor der Operation und Dauer der Verwendung von mehr als vier Wochen von> 30 mg Oxycodon pro Tag oder> 50 Morphinmilligramm pro Tag)
  • Neuromuskuläres Defizit des Zielnervs (en)
  • Kompromittiertes Immunsystem oder gleichzeitiges Infektionsrisiko aufgrund der Anamnese (z. B. immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie, Strahlung, Sepsis, Infektion).
  • Implantierter Rückenmarksstimulator, Herzschrittmacher/Defibrillator, Tiefhirnstimulator oder ein anderer implantierbarer Neurostimulator, dessen Stimulusstromweg überlappen kann
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder chronischem Treffpunkt oder Antikoagulationstherapien (außer Aspirin), die innerhalb der ersten drei postoperativen Tage neu gestartet werden müssen
  • Allergie zum Studium von Medikamenten oder Geräten (einschließlich Okklusivverbindungen, Bandagen, Klebeband usw.)
  • Inhaftierung
  • Schwangerschaft
  • Chronische Schmerzen für mehr als drei Monate langer Schweregrad in einem anderen Ort als an der Operationsstätte
  • Angststörung
  • Drogenmissbrauchsgeschichte
  • Einwilligung Unfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenhybridblock
Kontinuierliche lokale Anästhesie -Infusion durch den Nervenblockkatheter und die periphere Nervenstimulation.
Gerät: Ropivacain 0,2% + Nervenstimulator Set
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche lokale Anästhesie-Infusion (LA) durch den Popliteal-Ischias-Nervenblockkatheter unter Verwendung einer Infusion von Ropivacain 0,2% mit einer Rate von 8 bis 12 ml/h für mindestens 3 postoperative Tage. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine niederfrequente periphere Nervenstimulation (PNS) über einen Nervenstimulator, der auf die vorbestimmte Einstellung eines angemessenen klinischen Ansprechens (bestimmt im präoperativen Bereich) eingestellt ist (im präoperativen Bereich).
Aktiver Komparator: Gruppe La Block
Kontinuierliche lokale Anästhesie -Infusion durch den Nervenblockkatheter.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2%
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche lokale Anästhesie-Infusion durch den Popliteal-Ischiasnerv-Blockkatheter unter Verwendung einer Infusion von Ropivacain 0,2% mit einer Rate von 8 bis 12 ml/h für mindestens 3 postoperative Tage. Darüber hinaus haben die Patienten eine inaktive PNS -Taste für die Blendungszwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Erste 24 postoperative Stunden
Abnahme der proportionalen Inzidenz schwerer oder unerträglicher Schmerzwerte (11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, 0, was keine Schmerzen bedeutet, 10 bedeutet den schlechteren Schmerz)
Erste 24 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 postoperative Stunden
Kumulativer Rettung und bahnbrechender analgetischer Verbrauch
Bei 24, 48 und 72 postoperative Stunden
Qualität der Genesung (QOR-15)
Zeitfenster: Bei der postoperativen Klinikbesuch (ca. 1-2 Wochen)
Umfrage basierend auf den von Patienten gemeldeten Ergebnissen. Es gibt 15 Fragen, die auf einer Skala von 0-10, 0 basieren, die das schlechteste Ergebnis, 10, die das Beste für einen Bewertungsbereich von 0-150 bedeuten.
Bei der postoperativen Klinikbesuch (ca. 1-2 Wochen)
Schmerzwerte
Zeitfenster: In 12 Stunden Zeitintervallen über die 72 Stunden
Statische und dynamische Schmerzwerte (11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0-10, 0, was keinen Schmerz bedeutet, 10 bedeutet den schlechteren Schmerz)
In 12 Stunden Zeitintervallen über die 72 Stunden
Kurze Schmerzinventarin - Kurzform
Zeitfenster: Während der präoperativen Bewertung und bei den 3 und 6 Monaten postoperative Bewertungen.
Eine selbst gemeldete Skala, die sowohl die Schwere der Schmerzen als auch die Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionen bewertet. Jede Frage wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 das beste Ergebnis und 10 darstellt-das schlechteste Ergebnis. Der Bewertungsbereich beträgt 0-110.
Während der präoperativen Bewertung und bei den 3 und 6 Monaten postoperative Bewertungen.
Phantom -Gliedmaßenschmerzen
Zeitfenster: Mit 1 Woche, drei Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Die Inzidenz von Phantom -Gliedmaßen und verbleibenden Gliedmaßenschmerzen in beiden Gruppen
Mit 1 Woche, drei Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Block- und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse
Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Zeit zu Ambulation
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Anzahl der postoperativen Tage bis zum Ambulation
Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)
Anzahl der postoperativen Tage im Krankenhaus verbracht
Dauer der postoperativen Erholung (typischerweise 1-2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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