Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde lokale anesthetische blokkade en neuromodulatie versus lokale anesthetische blokkade alleen voor analgesie na amputatie onder de knie: RCT

30 april 2025 bijgewerkt door: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Een gerandomiseerde klinische studie waarin de analgetische werkzaamheid van gecombineerde lokale anesthetische blokkade en neuromodulatie (hybride techniek) versus lokale anesthetische blokkade alleen alleen voor analgesie na onder-knie-amputatie wordt vergeleken

Deze klinische studie met meerdere locaties is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het combineren van perifere zenuwstimulatie met lokale anesthetische zenuwblokkade in vergelijking met de zorgstandaard, d.w.z. lokale anesthetische blokkade alleen met behulp van veilige stimulatieparameters in een aandoening geassocieerd met een hoge postoperatieve pijnstoestand, d.w.z. een patiënt die een limiet van de limiet ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en analgetische werkzaamheid van de hybride techniek (gecombineerde PNS en LA-gebaseerde PNB) vergeleken met die van PNB tijdens de ziekenhuiscursus bij patiënten die onder de knie amputaties ondergaan. De secundaire doelen zijn om analgesie en opioïde-sparende effecten te schatten op latere tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Vivian Ip, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Hari Kalagara, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Rakesh Sondekoppam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten minstens 18 jaar
  • Ondergaan onder de knie amputatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch opioïdengebruik (dagelijks gebruik binnen de twee weken vóór de operatie en duur van het gebruik van meer dan vier weken van> 30 mg oxycodon per dag of> 50 morfine milligram per dag)
  • Neuromusculair tekort van de doelzenuw (s)
  • Gecompromitteerd immuunsysteem of gelijktijdig risico op infectie op basis van medische geschiedenis (bijv. Immunosuppressieve therapieën zoals chemotherapie, bestraling, sepsis, infectie).
  • Geïmplanteerde ruggenmergstimulator, cardiale pacemaker/defibrillator, diepe hersenstimulator of een andere implanteerbare neurostimulator waarvan de stimulusstroomroute kan overlappen
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis of chronische antiplatelet of anticoagulatietherapieën (anders dan aspirine) die moeten worden herstart binnen de eerste drie postoperatieve dagen
  • Allergie om medicijnen of apparaten te bestuderen (inclusief occlusieve verbanden, verbanden, tape, enz.)
  • Opsluiting
  • Zwangerschap
  • Chronische pijn gedurende meer dan drie maanden van enige ernst op een andere anatomische locatie dan de chirurgische locatie
  • Angststoornis
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepshybride blok
Continue lokale anesthetische infusie door de zenuwblokkatheter en perifere zenuwstimulatie.
Apparaat: Ropivacaïne 0,2% + zenuwstimulatorset
Patiënten ontvangen een continue lokale anesthetische (LA) infusie via de popliteale heupzenuwblokkatheter met behulp van een infusie van ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 8-12 ml/u gedurende ten minste 3 postoperatieve dagen. Bovendien ontvangen patiënten een laagfrequente perifere zenuwstimulatie (PNS) via een zenuwstimulator ingesteld op de vooraf bepaalde instelling van adequate klinische respons (bepaald in het preoperatieve gebied).
Actieve vergelijker: Groep LA Block
Continue lokale anesthetische infusie door de zenuwblokkatheter.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,2%
Patiënten ontvangen een continue lokale anesthetische infusie door de popliteale heupzenuwblokkatheter met behulp van een infusie van ropivacaïne 0,2% met een snelheid van 8-12 ml/u gedurende ten minste 3 postoperatieve dagen. Bovendien zullen patiënten een inactieve PNS -knop hebben voor verblindende doeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren
Afname van de proportionele incidentie van ernstige of ondraaglijke pijnscores (11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de slechtere pijn)
Eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Op 24, 48 en 72 postoperatieve uren
Cumulatieve reddings- en doorbraak van analgetische consumptie
Op 24, 48 en 72 postoperatieve uren
Kwaliteit van herstel (QOR-15)
Tijdsspanne: Bij postoperatieve kliniekbezoek (ongeveer 1-2 weken)
Enquête op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten. Er zijn 15 vragen op basis van een schaal van 0-10, 0 die het slechtste resultaat betekent, 10 dat het beste betekent, voor een scorebereik van 0-150.
Bij postoperatieve kliniekbezoek (ongeveer 1-2 weken)
Pijnscores
Tijdsspanne: Met tijdsintervallen van 12 uur gedurende de 72 uur
Statische en dynamische pijnscores (11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent de slechtere pijn)
Met tijdsintervallen van 12 uur gedurende de 72 uur
Korte pijninventaris - Korte vorm
Tijdsspanne: Tijdens de preoperatieve beoordeling en bij de 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen.
Een zelfgerapporteerde schaal die zowel de ernst van de pijn als de impact van pijn op het dagelijkse functioneren beoordeelt, elke vraag beoordeeld op een 11-punts schaal, waarbij 0 het beste resultaat vertegenwoordigt en 10-het slechtste resultaat. Het scorebereik is 0-110.
Tijdens de preoperatieve beoordeling en bij de 3 en 6 maanden postoperatieve beoordelingen.
Phantom ledematen pijn
Tijdsspanne: Na 1 week, drie maanden, 6 maanden en 1 jaar
De incidentie van fantoom ledematen en resterende ledematenpijn in beide groepen
Na 1 week, drie maanden, 6 maanden en 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Blokkeer- en opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Tijd tot ambulatie
Tijdsspanne: Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Aantal post-operatieve dagen tot ambulatie
Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)
Aantal postoperatieve dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Duur van postoperatief herstel (meestal 1-2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren