慢性疼痛および中枢性感作の患者のための仮想現実を使用した精神教育プログラムに関連する抑制に関する臨床試験 (REDOCVR_AC)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スペインのカタロニアにあるバダロナサーブスアシスト（BSA）内のプライマリケアセンター全体で開発および実装されたスケーラブルな慢性疼痛管理プログラムである、より広範なRedoCVRイニシアチブの一部です。 RedOCVRプログラムは、慢性疼痛に対する非薬理学的介入の必要性の増加に応じて設計され、精神教育、身体的活性化、および感情的調節技術を統合します。 Immersive Virtual Reality（VR）は、スタンドアロン治療としてではなく、エンゲージメントを増やし、治療学習をサポートし、自己管理を促進するための強化ツールとして組み込まれています。
このランダム化比較試験は、RedOCVR実装戦略の補完的なアームを表しています。 一方、元のパイロット研究（ClinicalTrials.gov 識別子：NCT06361706）ベースレッドCVR介入の実現可能性、使いやすさ、および受容性に焦点を当てており、現在のプロトコル（24/211-ACPS）は、慢性疼痛薬物療法の患者のための構造化された医師の監視薬の先細り成分を追加します。 両方のプロトコルはアクティブで相互に関連しており、さまざまなプライマリケアサイトでモジュール式の適応実装モデルを反映しています。
参加者は、慢性非癌性の痛みのある成人であり、日常的な臨床訪問中に紹介され、標準化された適格性基準に従ってスクリーニングされています。 介入グループは、没入型VRや脱出サポートを含む完全なRedOCVRプログラムを受け取りますが、コントロールグループは標準的な教育資料と通常のケアを受けます。 一次および二次的な結果には、薬物使用の変化、感情的な幸福（WEMWBS-7）、不安とうつ病（HADS）、中央感作（CSI）、健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）、およびVRプラットフォームの使いやすさが含まれます。 データ収集は、ベースライン、介入後、およびフォローアップで発生します。
この研究は、ハイブリッドタイプ-2の実装効果設計に従い、CEIM Idiapjgolの承認を含む倫理的および規制基準に沿っています。 調査結果は、現実世界のプライマリケア環境における慢性疼痛ケアの学際的で技術強化されたモデルの増大する証拠ベースに貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona、Barcelona、スペイン、08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat、Barcelona、スペイン
- CAP Montgat- Dr Jardi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも3か月間持続する慢性非癌性痛みと診断された成人（18歳以上）
- 参加しているプライマリケアセンターの1つに割り当てられます
- 中枢性感作の症状、感情的苦痛、運動恐怖症、または事前の治療に対する不十分な反応の存在
- インフォームドコンセントと完全なアンケートを提供する能力
除外基準：
- 急性疼痛状態（期間<3か月）
- 重度の精神障害または認知障害
- 制御されていないめまい、てんかん、または主要な視覚/聴覚障害
- VR機器の使用を禁止する条件
- 予定されているセッションに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - 標準教育
参加者は、慢性的な痛みの自己管理に関連する標準的な書面および視聴覚教育資料を受け取ります。
仮想現実やグループの介入は提供されていません。
参加者は通常のケアを継続し、プライマリケア医から一般的な支援を受ける可能性がありますが、構造化された困惑ガイダンスはありません。
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参加者は、慢性的な痛みの自己管理に関する書面および視聴覚資料を受け取ります。
材料は、グループセッションや仮想現実なしで独立して使用されます。
通常のケアを超えて、構造化された先細りのサポートは提供されていません。
他の名前：
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実験的：Redocvrサイコエドカリフォルニアプログラム
参加者は、没入型仮想現実（VR）で強化されたグループベースの精神教育的介入である完全なRedOCVRプログラムを受け取ります。
このプログラムには、痛みの神経科学、感情的調節技術、身体的活性化エクササイズ、およびVRベースの体験モジュールに関する教育が含まれます。
かかりつけの医師は、慢性疼痛薬の監視された先細りのために構造化されたサポートを提供します。
介入は、90分の週8回のセッションで提供されます。
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痛みの神経科学教育、感情的調節技術、身体的活性化、および没入型の仮想現実体験を組み合わせた臨床医で誘導されたグループベースの精神教育プログラム。
週8回の90分間のセッションで配信されます。
プライマリケアの医師が提供する構造化された薬物の先細りサポートが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛薬の毎日の投与の変化
時間枠：ベースライン、すぐにプログラム後（8週間）、3か月のフォローアップ
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慢性疼痛（例：オピオイド、ベンゾジアゼピン、NSAID）に使用される処方された薬物の総投与量の減少は、標準化された用量同等物に変換されました。
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ベースライン、すぐにプログラム後（8週間）、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7項目のワーウィック - エディンバラのメンタルウェルビーイングスケール（WEMWBS-7）を使用して測定された感情的な幸福の変化
時間枠：ベースライン、すぐにプログラム後（8〜10週間）
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楽観主義、リラクゼーション、対人関係の側面を含む、ポジティブなメンタルヘルスを評価する7項目の自己報告スケール。 スケール範囲：7〜35の解釈：スコアが高いほど、感情的な幸福度が向上します。 |
ベースライン、すぐにプログラム後（8〜10週間）
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不安とうつ病のレベルの変化は、病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して測定され、不安とうつ病の両方のサブスケールを評価しました。
時間枠：ベースライン、すぐにプログラム後（8〜10週間）
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2つのサブスケールを備えた14項目の自己評価スケール（HADS-Anxiety（HADS-A）とHADS-Depression（HADS-D））には、それぞれ7つのアイテムが含まれています。 スケール範囲：サブスケールごとに0〜21 解釈： 0-7：通常の8-10：境界線異常11-21：異常なスコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが大きいことを示しています。 |
ベースライン、すぐにプログラム後（8〜10週間）
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感作に関連する症状のための自己報告ツールである中央感作在庫（CSI）を使用して測定された中心感作症状の変化。
時間枠：ベースライン、すぐにプログラム後（8〜10週間）
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中心感作に関連する症状を評価する25項目の自己報告アンケート（例えば、広範囲にわたる痛み、睡眠障害、疲労）。 スケール範囲：0〜100の解釈：スコアが高いほど、中央感作のより深刻な症状を示します。 スコア≥40は、臨床的に関連する中央感作を示唆しています。 |
ベースライン、すぐにプログラム後（8〜10週間）
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EuroQOL 5次元5レベルアンケート（EQ-5D-5L）を使用して測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、すぐにプログラム後（8〜10週間）
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5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）のそれぞれは、5段階のスケール（1 = 5 =極端な問題に問題はありません）で評価され、3,125の健康状態を説明しています。 2つの評価方法が使用されます。 0未満（死よりも悪い）から1（完全な健康）までの範囲の国固有の値セットを使用して導出された検証済みのユーティリティインデックススコア。 5つの寸法レベルの生の合計スコア（範囲：5〜25）は、この方法が非検証されており、慎重に解釈されるべきであることを認めて、探索的な事前ポスト比較に使用されます。 |
ベースライン、すぐにプログラム後（8〜10週間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24/211-ACps
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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