Klinická studie o zapisování spojené s psychoedukačním programem využívajícím virtuální realitu pro pacienty s chronickou bolestí a centrální senzibilizací (REDOCVR_AC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je součástí širší iniciativy RedoCVR, škálovatelného programu pro léčbu chronické bolesti vyvinuté a implementované napříč středisky primární péče v rámci Badalona Servotis Assistencials (BSA) v Katalánsku ve Španělsku. Program RedoCVR byl navržen v reakci na rostoucí potřebu nefarmakologických intervencí pro chronickou bolest a integruje psychoedukaci, fyzickou aktivaci a techniky emoční regulace. Ponořená virtuální realita (VR) není začleněna jako samostatná léčba, ale jako vylepšující nástroj ke zvýšení angažovanosti, podpory terapeutického učení a podporu samosprávy.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie představuje komplementární rameno strategie implementace redocVR. Zatímco původní pilotní studie (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT06361706) se zaměřuje na proveditelnost, použitelnost a přijatelnost základní redocvr intervence, současný protokol (24/211-ACP) přidává strukturovanou složku léčby léčbou lékařem na chronické bolesti chronické bolesti. Obě protokoly jsou aktivní a vzájemně propojené, což odráží modulární adaptivní implementační model na různých místech primární péče.
Účastníci jsou dospělí s chronickou bolestí bez rakoviny, označováni během rutinních klinických návštěv a promítaní podle standardizovaných kritérií způsobilosti. Intervenční skupina obdrží celý program REDOCVR, včetně pohlcující podpory VR a depresivního popisu, zatímco kontrolní skupina dostává standardní vzdělávací materiály a obvyklou péči. Mezi primární a sekundární výsledky patří změna užívání léků, emoční pohoda (WEMWBS-7), úzkost a deprese (HADS), centrální senzibilizace (CSI), kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L) a použitelnost a spokojenost s platformou VR. Sběr dat se vyskytuje na začátku, po zásahu a sledování.
Studie se řídí hybridním návrhem implementace typu 2 a je v souladu s etickými a regulačními standardy, včetně schválení od CEIM Idiapjgol. Zjištění přispějí k rostoucí základně důkazů pro interdisciplinární, technologicky zvýšené modely chronické péče o bolest v nastavení primární péče v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Primary Care Center Morera-Pomar
-
Montgat, Barcelona, Španělsko
- CAP Montgat- Dr Jardi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) diagnostikovaní s chronickou bez rakovinového bolesti přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců
- Přiřazeno k jednomu z zúčastněných středisek primární péče
- Přítomnost příznaků centrální senzibilizace, emoční úzkost, kinesofobie nebo nedostatečná reakce na předchozí léčbu
- Schopnost poskytovat informovaný souhlas a úplné dotazníky
Kritéria pro vyloučení:
- Podmínky akutní bolesti (trvání <3 měsíce)
- Těžké psychiatrické nebo kognitivní poškození
- Nekontrolované závratě, epilepsie nebo hlavní vizuální/sluchové poškození
- Podmínky kontraindikující použití zařízení VR
- Neschopnost zúčastnit se plánovaných relací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - Standardní vzdělání
Účastníci dostávají standardní písemné a audiovizuální vzdělávací materiály týkající se samosprávy chronické bolesti.
Není poskytnuta žádná virtuální realita ani skupinový zásah.
Účastníci pokračují v obvyklé péči a mohou dostávat obecnou podporu od svého lékaře primární péče, ale bez strukturovaného pokynu pro odepsané.
|
Účastníci dostávají písemné a audiovizuální materiály o samosprávě chronické bolesti.
Materiály se používají nezávisle bez skupinových relací nebo virtuální reality.
Nebyla poskytována žádná strukturovaná podpora zúžení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RedocVR Psychoeducational Program
Účastníci obdrží celý program RedoCVR, skupinový psychoedukační zásah posílený pohlcující virtuální realitou (VR).
Program zahrnuje vzdělávání o neurovědě bolesti, techniky emoční regulace, fyzické aktivační cvičení a zážitkové moduly založené na VR.
Rodinní lékaři poskytují strukturovanou podporu pro zúžení pod dohledem léků na chronickou bolest.
Intervence se provádí po dobu 8 týdenních sezení 90 minut.
|
Psychoedukační program vedený lékařem na základě skupiny kombinující léčbu neurovědy bolesti, techniky emoční regulace, fyzickou aktivaci a pohlcující zážitky z virtuální reality.
Doručené v osmi týdenních 90minutových relacích.
Zahrnuje podporu strukturovaného léčby poskytovanou lékaři primární péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní dávky léků na chronickou bolest
Časové okno: Základní linie, okamžitě postprogram (8 týdnů), 3měsíční sledování
|
Snížení celkové denní dávky předepsaných léků používaných pro chronickou bolest (např. Opioidy, benzodiazepiny, NSAID), přeměněné na standardizované ekvivalenty dávky.
|
Základní linie, okamžitě postprogram (8 týdnů), 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna emocionální pohody měřená pomocí 7-bodové Warwick-Edinburgh Mental Bellbeing Scale (WEMWBS-7)
Časové okno: Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
|
7-toměsíční měřítko vlastní hlášení hodnotící pozitivní duševní zdraví, včetně aspektů optimismu, relaxace a mezilidských vztahů. Rozsah měřítka: 7 až 35 Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší emoční pohodu. |
Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
|
|
Změna úrovně úzkosti a deprese měřená pomocí měřítka nemocniční úzkosti a deprese (HADS), hodnocení jak subškály úzkosti, tak deprese.
Časové okno: Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
|
14-bodová stupnice sebehodnocení se dvěma dílčími stupnic: Hads-úcta (HADS-A) a HADS-Deprese (HADS-D), z nichž každá obsahuje 7 položek. Rozsah měřítka: 0 až 21 na dílčí škálu Výklad: 0-7: Normální 8-10: Hraniční abnormální 11-21: Abnormální vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně úzkosti nebo deprese. |
Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
|
|
Změna příznaků centrální senzibilizace měřené pomocí centrální senzibilizační inventarizace (CSI), nástroje pro vlastní hlášení pro symptomy související s senzibilizací.
Časové okno: Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
|
Dotazník o 25-položce, který hodnotí příznaky související s centrální senzibilizací (např. Rozsáhlá bolest, porucha spánku, únava). Rozsah měřítka: 0 až 100 Interpretace: Vyšší skóre ukazují závažnější příznaky centrální senzibilizace. Skóre ≥ 40 naznačuje klinicky relevantní centrální senzibilizaci. |
Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí pětirozměrného pětirozměrného dotazníku Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
|
Každá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = žádné problémy s 5 = extrémními problémy) a popisuje 3 125 možných zdravotních stavů. Budou použity dvě metody hodnocení: Ověřené skóre indexu užitkového indexu, odvozené pomocí sady hodnot specifických pro zemi, v rozmezí od méně než 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví). Pro průzkumné předstupňové srovnání bude použito syrové součtové skóre pěti úrovní rozměrů (rozmezí: 5 až 25), s potvrzením, že tato metoda je nelatidována a měla by být interpretována opatrně. |
Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Bolest
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Společenské chování
- Sebeovládání
- Poruchy související s opioidy
- Chronická bolest
- Účast pacienta
- Emocionální regulace
Další identifikační čísla studie
- 24/211-ACps
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .