만성 통증 및 중앙 감작 환자를위한 가상 현실을 사용한 심리 교육 프로그램과 관련된 낙담에 대한 임상 시험 (REDOCVR_AC)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스페인 카탈로니아에있는 Badalona Servis Assistencials (BSA) 내 1 차 진료 센터에서 개발되고 구현 된 확장 가능한 만성 통증 관리 프로그램 인 Broader Redocvr 이니셔티브의 일부입니다. RedocVR 프로그램은 만성 통증에 대한 비 약리학 적 개입의 증가가 증가함에 따라 설계되었으며 정신 교육, 신체 활성화 및 정서적 조절 기술을 통합합니다. 몰입 형 가상 현실 (VR)은 독립형 치료가 아니라 참여를 높이고 치료 학습을 지원하며 자기 관리를 촉진하는 향상 도구로 통합됩니다.
이 무작위 대조 시험은 RedoCVR 구현 전략의 상보적인 ARM을 나타냅니다. 원래 파일럿 연구 (ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT06361706)는 기본 리포토비드 개입의 타당성, 유용성 및 수용 가능성에 중점을두고 있으며, 현재 프로토콜 (24/211-ACP)은 만성 통증 약전 요법 환자를위한 체계적인 의사가 감독 된 약물 테이퍼링 성분을 추가합니다. 두 프로토콜 모두 활성 및 상호 관련되어 있으며, 다른 1 차 진료 사이트에서 모듈 식 적응 형 구현 모델을 반영합니다.
참가자는 일상적인 임상 방문 중에 언급되고 표준화 된 자격 기준에 따라 스크리닝 된 만성 비암 통증이있는 성인입니다. 중재 그룹은 몰입 형 VR 및 퇴치 지원을 포함한 전체 RedoCVR 프로그램을받는 반면, 대조군은 표준 교육 자료 및 일반적인 치료를받습니다. 1 차 및 보조 결과에는 약물 사용의 변화, 정서적 복지 (WEMWBS-7), 불안 및 우울증 (HADS), 중앙 감도 (CSI), 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L), VR 플랫폼에 대한 유용성 및 만족도가 포함됩니다. 데이터 수집은 기준선, 개입 후 및 후속 조치에서 이루어집니다.
이 연구는 하이브리드 타입 -2 구현 효율성 설계를 따르며 CEIM IDIAPJGOL의 승인을 포함하여 윤리 및 규제 표준과 일치합니다. 결과는 실제 1 차 진료 환경에서 학제 간, 기술 강화 된 만성 통증 관리 모델에 대한 증거 기반에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat, Barcelona, 스페인
- CAP Montgat- Dr Jardi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만성 비암 통증으로 진단 된 성인 (≥18 세)은 3 개월 이상 지속됩니다.
- 참여 1 차 진료 센터 중 하나에 할당됩니다
- 중앙 감작 증상, 정서적 고통, 운동 공포증 또는 사전 치료에 대한 부적절한 반응의 존재
- 사전 동의 및 완전한 설문지를 제공 할 수있는 능력
제외 기준 :
- 급성 통증 조건 (기간 <3 개월)
- 심각한 정신과 또는인지 장애
- 통제되지 않은 현기증, 간질 또는 주요 시각/청각 장애
- VR 장비의 사용에 대한 금기 조건
- 예정된 세션에 참석할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 - 표준 교육
참가자는 만성 통증 자체 관리와 관련된 표준 서면 및 시청각 교육 자료를받습니다.
가상 현실 또는 그룹 개입은 제공되지 않습니다.
참가자는 일반적인 치료를 계속하며 주치의로부터 일반적인 지원을받을 수 있지만 구조화 된 낙담 지침은 없습니다.
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참가자는 만성 통증자가 관리에 관한 서면 및 시청각 자료를받습니다.
재료는 그룹 세션이나 가상 현실없이 독립적으로 사용됩니다.
일반적인 치료를 넘어서 구조화 된 테이퍼링 지원은 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: Redocvr 정신 교육 프로그램
참가자는 몰입 형 가상 현실 (VR)으로 강화 된 그룹 기반의 심리 교육 중재 인 완전한 ShoCVR 프로그램을받습니다.
이 프로그램에는 통증 신경 과학, 정서적 조절 기술, 신체 활성화 운동 및 VR 기반 체험 모듈에 대한 교육이 포함됩니다.
가족 의사는 만성 진통제의 감독 테이퍼링에 대한 구조적 지원을 제공합니다.
개입은 90 분의 주당 8 회 이상 전달됩니다.
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통증 신경 과학 교육, 정서적 규제 기술, 신체 활성화 및 몰입 형 가상 현실 경험을 결합한 임상의 가이드 그룹 기반 정신 교육 프로그램.
8 주간 90 분의 세션으로 제공됩니다.
주치의가 제공하는 구조화 된 약물 테이퍼링 지원을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 진통제의 일일 복용량의 변화
기간: 기준선, 즉시 프로그램 후 (8 주), 3 개월 후속 조치
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만성 통증 (예 : 오피오이드, 벤조디아제핀, NSAID)에 사용되는 처방약의 총 일일 복용량 감소는 표준화 된 용량 등가물로 전환되었습니다.
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기준선, 즉시 프로그램 후 (8 주), 3 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7 개 항목 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS-7)을 사용하여 측정 된 감정적 복지의 변화
기간: 기준선, 즉시 프로그램 후 (8-10 주)
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낙관론, 이완 및 대인 관계의 측면을 포함하여 긍정적 인 정신 건강을 평가하는 7 개 항목 자체보고 척도. 척도 범위 : 7 ~ 35 해석 : 점수가 높을수록 감정적 복지가 향상됩니다. |
기준선, 즉시 프로그램 후 (8-10 주)
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불안 및 우울증 수준의 변화는 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 측정하여 불안과 우울증 하위 척도를 모두 평가합니다.
기간: 기준선, 즉시 프로그램 후 (8-10 주)
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Hads-Anxiety (HADS-A)와 HADS-D (HADS-D)의 두 가지 하위 스케일이있는 14 개 항목 자체 평가 척도. 스케일 범위 : 서브 스케일 당 0 ~ 21 해석: 0-7 : 정상 8-10 : 경계선 비정상 11-21 : 비정상적인 더 높은 점수는 더 큰 불안 또는 우울증을 나타냅니다. |
기준선, 즉시 프로그램 후 (8-10 주)
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감작 관련 증상을위한 자체보고 도구 인 CSI (Central Seentitization Inventory)를 사용하여 측정 된 중앙 감작 증상의 변화.
기간: 기준선, 즉시 프로그램 후 (8-10 주)
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중앙 감작과 관련된 증상을 평가하는 25 개 항목 자체보고 설문지 (예 : 광범위한 통증, 수면 장애, 피로). 척도 범위 : 0 ~ 100 해석 : 점수가 높을수록 중앙 감작의 심각한 증상이 더 심해집니다. 점수 ≥ 40은 임상 적으로 관련된 중앙 감작을 시사합니다. |
기준선, 즉시 프로그램 후 (8-10 주)
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EuroQol 5 차원 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L)를 사용하여 측정 된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 즉시 프로그램 후 (8-10 주)
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5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증) 각각은 5 점 척도 (1 = 5 = 극한 문제에 대한 문제 없음)로 평가되며, 3,125 개의 가능한 건강 상태를 설명합니다. 두 가지 평가 방법이 사용됩니다. 국가 별 가치 세트를 사용하여 파생 된 검증 된 유틸리티 인덱스 점수는 0 (사망보다 악화)에서 1 (전체 건강)까지 범위입니다. 5 차원 수준 (범위 : 5 ~ 25)의 원시 합계 점수는 탐색 전 사전 포스트 비교에 사용되며,이 방법은 검증되지 않았으며 신중하게 해석되어야한다는 것을 인정합니다. |
기준선, 즉시 프로그램 후 (8-10 주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24/211-ACps
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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