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Essai clinique sur la déprescription associée à un programme psychoéducatif utilisant la réalité virtuelle pour les patients souffrant de douleur chronique et de sensibilisation centrale (REDOCVR_AC)

24 mai 2026 mis à jour par: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
Cet essai clinique évalue l'efficacité du programme RedOCVR, une intervention psychoéducative interdisciplinaire conçue pour soutenir la dépréciation des analgésiques chroniques dans les soins primaires. RedOCVR intègre des techniques d'éducation, d'activation physique et de régulation émotionnelle basées sur le groupe, améliorées par le contenu de la réalité virtuelle immersive (VR) qui renforce l'apprentissage thérapeutique et l'engagement. Plutôt que de fonctionner comme un outil autonome, la VR sert de catalyseur complémentaire dans un cadre guidé par les cliniciens centré sur la personne. Cet essai randomisé ajoute une composante de réduction des médicaments structurés et fonctionne en parallèle avec une étude pilote complémentaire (ClinicalTrials.gov Identifiant: NCT06361706), qui évalue le programme RedOCVR de base sans déprésailles supervisées. Les deux protocoles sont actifs et contribuent conjointement à un modèle adaptatif et évolutif de soins de douleur chronique dans les établissements de soins primaires. Les résultats comprennent l'utilisation des médicaments, le bien-être émotionnel, l'anxiété et la dépression, la qualité de vie et la convivialité de la RV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait partie de l'initiative REDOCVR plus large, un programme de gestion chronique chronique évolutif développé et mis en œuvre dans les centres de soins primaires au sein de Badalona Serveis Assistation (BSA) en Catalogne, en Espagne. Le programme RedOCVR a été conçu en réponse au besoin croissant d'interventions non pharmacologiques pour la douleur chronique et intègre des techniques de psychoéducation, d'activation physique et de régulation émotionnelle. La réalité virtuelle immersive (VR) est incorporée non pas comme un traitement autonome, mais comme un outil d'amélioration pour augmenter l'engagement, soutenir l'apprentissage thérapeutique et favoriser l'autogestion.

Cet essai contrôlé randomisé représente un bras complémentaire de la stratégie de mise en œuvre de RedOCVR. Tandis que l'étude pilote originale (ClinicalTrials.gov Identificateur: NCT06361706) se concentre sur la faisabilité, la convivialité et l'acceptabilité de l'intervention de la redocvr de base, le protocole actuel (24/211-ACP) ajoute une composante de réparation de médicaments structurés et supervisée pour les patients en pharmacothérapie de douleur chronique. Les deux protocoles sont actifs et interdépendants, reflétant un modèle de mise en œuvre modulaire et adaptatif sur différents sites de soins primaires.

Les participants sont des adultes souffrant de douleurs chroniques non cancer, référées lors de visites cliniques de routine et examinées selon des critères d'éligibilité standardisés. Le groupe d'intervention reçoit le programme complet RedOCVR, y compris la réalité virtuelle immersive et le support de déprescription, tandis que le groupe témoin reçoit du matériel éducatif standard et des soins habituels. Les résultats primaires et secondaires comprennent le changement de l'utilisation des médicaments, le bien-être émotionnel (WEMWBS-7), l'anxiété et la dépression (HADS), la sensibilisation centrale (CSI), la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) et la convivialité et la satisfaction à l'égard de la plate-forme VR. La collecte de données se produit au départ, après l'intervention et le suivi.

L'étude suit une conception hybride de mise en œuvre de la mise en œuvre de type 2 et est alignée sur les normes éthiques et réglementaires, y compris l'approbation du Ceim idiapjgol. Les résultats contribueront à la base de preuves croissante pour les modèles interdisciplinaires et améliorés par la technologie de soins chroniques dans les établissements de soins primaires du monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Espagne
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une douleur chronique non cancéreuse persistant pendant au moins 3 mois
  • Affecté à l'un des centres de soins primaires participants
  • Présence de symptômes de sensibilisation centrale, de détresse émotionnelle, de kinesophobie ou de réponse inadéquate aux traitements antérieurs
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et des questionnaires complets

Critères d'exclusion:

  • Conditions de douleur aiguë (durée <3 mois)
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs graves
  • Vertigo, épilepsie ou déficiences visuelles / auditives majeures non contrôlées
  • Conditions contre-indiquant l'utilisation de l'équipement VR
  • Incapacité à assister aux séances prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - Éducation standard
Les participants reçoivent des documents éducatifs écrits et audiovisuels standard liés à l'autogestion de la douleur chronique. Aucune réalité virtuelle ou intervention de groupe n'est fournie. Les participants continuent avec les soins habituels et peuvent recevoir un soutien général de leur médecin de soins primaires, mais sans orientation structurée.
Comportemental: Matériel éducatif standard
Les participants reçoivent des matériaux écrits et audiovisuels sur l'autogestion de la douleur chronique. Les matériaux sont utilisés indépendamment sans séances de groupe ni réalité virtuelle. Aucun support de rétrécissement structuré n'est fourni au-delà des soins habituels.
Autres noms:
  • Éducation à la douleur chronique auto-dirigée
Expérimental: Programme psychoéducatif redocvr
Les participants reçoivent le programme RedOCVR complet, une intervention psychoéducative basée sur le groupe améliorée par la réalité virtuelle immersive (VR). Le programme comprend l'éducation sur les neurosciences de la douleur, les techniques de régulation émotionnelle, les exercices d'activation physique et les modules expérientiels basés sur VR. Les médecins de famille fournissent un soutien structuré pour le rétrécissement supervisé des analgésiques chroniques. L'intervention est livrée sur 8 séances hebdomadaires de 90 minutes.
Comportemental: Programme psychoéducatif redocvr
Un programme psychoéducatif guidé par des cliniciens combinant l'éducation aux neurosciences de la douleur, les techniques de régulation émotionnelle, l'activation physique et les expériences de réalité virtuelle immersive. Livré en huit séances hebdomadaires de 90 minutes. Comprend le soutien à la réduction des médicaments structurés fournis par les médecins de soins primaires.
Autres noms:
  • Intervention de groupe amélioré par la réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la dose quotidienne de médicaments contre la douleur chronique
Délai: Baseline, immédiatement post-programme (8 semaines), suivi de 3 mois
Réduction de la dose quotidienne totale des médicaments prescrits utilisés pour la douleur chronique (par exemple, les opioïdes, les benzodiazépines, les AINS), convertis en équivalents de dose standardisés.
Baseline, immédiatement post-programme (8 semaines), suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le bien-être émotionnel mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh à 7 éléments (WEMWBS-7)
Délai: Baseline, immédiatement post-programme (8-10 semaines)

Une échelle d'auto-évaluation de 7 éléments évaluant la santé mentale positive, y compris les aspects de l'optimisme, de la relaxation et des relations interpersonnelles.

Plage d'échelle: 7 à 35 Interprétation: Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être émotionnel.
Baseline, immédiatement post-programme (8-10 semaines)
Changement dans l'anxiété et les niveaux de dépression mesurés en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), évaluant à la fois les sous-échelles d'anxiété et de dépression.
Délai: Baseline, immédiatement post-programme (8-10 semaines)

Une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments avec deux sous-échelles: hads-anxiété (hads-a) et hads-dépression (hads-d), contenant chacune 7 éléments.

Plage d'échelle: 0 à 21 par sous-échelle

Interprétation:

0-7: normal 8-10: limite anormale 11-21: Des scores plus élevés anormaux indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression.
Baseline, immédiatement post-programme (8-10 semaines)
Changement des symptômes de sensibilisation centrale mesurés en utilisant l'inventaire central de sensibilisation (CSI), un outil d'auto-évaluation pour les symptômes liés à la sensibilisation.
Délai: Baseline, immédiatement post-programme (8-10 semaines)

Un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments évaluant les symptômes liés à la sensibilisation centrale (par exemple, une douleur généralisée, une perturbation du sommeil, une fatigue).

Plage d'échelle: 0 à 100 Interprétation: Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de la sensibilisation centrale.

Les scores ≥ 40 suggèrent une sensibilisation centrale cliniquement pertinente.
Baseline, immédiatement post-programme (8-10 semaines)
Changement dans la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire à cinq niveaux EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, immédiatement post-programme (8-10 semaines)

Chacune des cinq dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) est évaluée sur une échelle de 5 points (1 = aucun problème à 5 = problèmes extrêmes), décrivant 3 125 états de santé possibles.

Deux méthodes d'évaluation seront utilisées:

Un score d'indice d'utilité validé, dérivé à l'aide d'un ensemble de valeur spécifique au pays, allant de moins de 0 (pire que la mort) à 1 (pleine santé).

Un score de somme brut des cinq niveaux de dimension (plage: 5 à 25) sera utilisé pour les comparaisons exploratoires avant la poteau, avec reconnaissance que cette méthode n'est pas validée et doit être interprétée avec prudence.
Baseline, immédiatement post-programme (8-10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Badalona Serveis Assistencials

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

9 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/211-ACps

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet essai seront disponibles sur demande raisonnable. Cela comprend des données anonymisées liées à l'utilisation des médicaments, aux réponses du questionnaire et aux mesures des résultats. Les données seront partagées à des fins de recherche, sous réserve d'approbation par les enquêteurs de l'étude et en conformité avec le RGPD de l'UE et les réglementations locales de protection des données. Les demandes doivent être adressées à l'enquêteur correspondant de Badalona Serveis Assistation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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