Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по депрессии, связанное с психообразовательной программой с использованием виртуальной реальности для пациентов с хронической болью и центральной сенсибилизацией (REDOCVR_AC)

24 мая 2026 г. обновлено: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
В этом клиническом исследовании оценивается эффективность программы RedoCVR, междисциплинарного психообразовательного вмешательства, предназначенного для поддержки снижения хронических обезболивающих лекарств в первичной медицинской помощи. RedoCVR интегрирует групповые методы образования, физической активации и эмоциональной регуляции, улучшаемых погружением контента виртуальной реальности (VR), которое усиливает терапевтическое обучение и вовлечение. Вместо того, чтобы функционировать в качестве автономного инструмента, VR служит дополнительным катализатором в рамках, ориентированной на человека. Это рандомизированное исследование добавляет структурированный компонент сужания лекарств и работает параллельно с дополнительным пилотным исследованием (Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT06361706), который оценивает базовую программу REDOCVR без контролируемого депрессии. Оба протокола активны и совместно способствуют адаптивной, масштабируемой модели хронической боли в условиях первичной медицинской помощи. Результаты включают использование лекарств, эмоциональное благополучие, беспокойство и депрессию, качество жизни и удобство использования виртуальной реальности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью более широкой инициативы REDOCVR, масштабируемой программы хронической боли, разработанной и реализованной в центрах первичной медицинской помощи в бадалоне Servis Assistencials (BSA) в Каталонии, Испания. Программа RedoCVR была разработана в ответ на растущую потребность в нефармакологических вмешательствах для хронической боли и интегрирует психообразование, физическую активацию и методы эмоциональной регуляции. Имтивтивная виртуальная реальность (VR) включена не как автономное лечение, а как улучшающий инструмент для повышения взаимодействия, поддержки терапевтического обучения и способности самоуправления.

Это рандомизированное контролируемое исследование представляет собой дополнительное подразделение стратегии реализации RedoCVR. В то время как оригинальное пилотное исследование (Clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT06361706) фокусируется на осуществимости, юзабилитии и приемлемости базового вмешательства REDOCVR, текущий протокол (24/211-ACP) добавляет структурированный компонент лекарств, подлежащий врачу, для пациентов с фармакотерапией хронической боли. Оба протокола активны и взаимосвязаны, отражая модульную модель адаптивной реализации на разных местах первичной медицинской помощи.

Участниками являются взрослые с хронической неканковой болью, упоминаемые во время обычных клинических посещений и проведены скрининг в соответствии со стандартизированными критериями приемлемости. Группа вмешательства получает полную программу REDOCVR, в том числе иммерсивную VR и поддержку Deprescriping, в то время как контрольная группа получает стандартные образовательные материалы и обычный уход. Первичные и вторичные результаты включают изменения в использовании лекарств, эмоциональное благополучие (WEMWBS-7), тревогу и депрессию (HADS), центральную сенсибилизацию (CSI), качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L), а также использование и удовлетворение платформой VR. Сбор данных происходит на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения.

Исследование следует гибридному дизайну реализации 2 типа 2 и соответствует этическим и нормативным стандартам, включая одобрение CEIM Idiapjgol. Результаты будут способствовать растущей фактической базе для междисциплинарных, технологических моделей хронической боли в реальных условиях первичной медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Испания
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с диагнозом хронической неканковой боли сохраняются не менее 3 месяцев
  • Назначен в один из участвующих центров первичной медицинской помощи
  • Наличие симптомов центральной сенсибилизации, эмоционального дистресса, кинефобии или неадекватного ответа на предшествующее лечение
  • Способность предоставлять информированное согласие и полные анкеты

Критерии исключения:

  • Острые болевые состояния (продолжительность <3 месяца)
  • Тяжелые психиатрические или когнитивные нарушения
  • Неконтролируемые головокружения, эпилепсия или основные визуальные/слуховые нарушения
  • Условия противопоказания использования оборудования виртуальной реальности
  • Невозможность посещать запланированные сессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль - стандартное образование
Участники получают стандартные письменные и аудиовизуальные образовательные материалы, связанные с хроническим боли. Виртуальной реальности или группового вмешательства не предоставляется. Участники продолжают обычный уход и могут получать общую поддержку от своего врача первичной медицинской помощи, но без структурированного руководства по депрессии.
Поведенческий: Стандартные образовательные материалы
Участники получают письменные и аудиовизуальные материалы о самоуправлении хронической боли. Материалы используются независимо без групповых сессий или виртуальной реальности. Никакая структурированная сужающая поддержка не предоставляется за пределами обычного ухода.
Другие имена:
  • Самостоятельное образование хронической боли
Экспериментальный: Психообразовательная программа RedoCVR
Участники получают полную программу REDOCVR, групповое психообразовательное вмешательство, усиленное иммерсивной виртуальной реальностью (VR). Программа включает в себя образование о неврологии на боли, методах эмоциональной регуляции, упражнениях по физической активации и виртуальных эмпирических модулях. Семейные врачи обеспечивают структурированную поддержку для контролируемого сужения хронических обезболивающих лекарств. Вмешательство проводится более 8 еженедельных сессий 90 минут.
Поведенческий: Психообразовательная программа RedoCVR
Психообразовательная программа, основанная на врачах, объединяющую групповую психообразовательную программу, сочетающую в себе образование в области неврологии, методы эмоциональной регуляции, физическую активацию и иммерсирующую виртуальную реальность. Доставлено за восемь еженедельных 90-минутных сессий. Включает в себя структурированную поддержку сужающейся лекарств, предоставляемая врачами первичной медицинской помощи.
Другие имена:
  • Групповое вмешательство с виртуальной реальностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной дозы хронических обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после программы (8 недель), 3-месячное наблюдение
Снижение общей ежедневной дозировки назначенных препаратов, используемых для хронической боли (например, опиоидов, бензодиазепинов, НПВП), превращается в стандартизированные эквиваленты дозы.
Базовая линия, сразу после программы (8 недель), 3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального благополучия, измеренное с использованием 7-элементного Warwick-Edinburgh Scale Scale (WEMWBS-7)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу же после программы (8-10 недель)

7-элементная шкала самоотчета, оценивающая положительное психическое здоровье, включая аспекты оптимизма, расслабления и межличностных отношений.

Диапазон масштаба: от 7 до 35 Интерпретация: Более высокие оценки указывают на лучшее эмоциональное благополучие.
Базовая линия, сразу же после программы (8-10 недель)
Изменение уровня тревоги и депрессии, измеренные с использованием шкалы тревоги и депрессии в больнице (HADS), оценивая подшкалы как тревоги, так и депрессии.
Временное ограничение: Базовая линия, сразу же после программы (8-10 недель)

Шкала самооценки из 14 пунктов с двумя подшкалами: HADS-тревожностью (HADS-A) и HADS-депрессией (HADS-D), каждый содержит 7 пунктов.

Диапазон масштаба: от 0 до 21 на подшкалу

Интерпретация:

0-7: нормальный 8-10: пограничные аномальные 11-21: аномальные более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги или депрессии.
Базовая линия, сразу же после программы (8-10 недель)
Изменение симптомов центральной сенсибилизации, измеренные с использованием центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI), инструмента самоотчета для симптомов, связанных с сенсибилизацией.
Временное ограничение: Базовая линия, сразу же после программы (8-10 недель)

Анкета для самоотчета 25 пунктов, оценивающий симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией (например, широко распространенная боль, нарушение сна, усталость).

Диапазон масштаба: от 0 до 100 Интерпретация: Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы центральной сенсибилизации.

Оценки ≥ 40 предполагают клинически значимую центральную сенсибилизацию.
Базовая линия, сразу же после программы (8-10 недель)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измерено с использованием пятимерной анкеты Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу же после программы (8-10 недель)

Каждое из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) оцениваются по 5-балльной шкале (1 = нет проблем с 5 = экстремальными проблемами), описывая 3125 возможных состояний здоровья.

Будут использованы два метода оценки:

Уверенный показатель индекса полезности, полученный с использованием набора значений для конкретной страны, в диапазоне от менее 0 (хуже смерти) до 1 (полное здоровье).

Необработанная сумма показателей пяти размерных уровней (диапазон: от 5 до 25) будет использоваться для исследовательских сравнений предварительной опоры с подтверждением того, что этот метод не имеет значения и должен интерпретироваться с осторожностью.
Базовая линия, сразу же после программы (8-10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Badalona Serveis Assistencials

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/211-ACps

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщенных в этом испытании, будут доступны по разумному запросу. Это включает анонимные данные, связанные с использованием лекарств, ответами на вопросник и показателями результатов. Данные будут переданы в исследовательских целях, при условии одобрения исследователями исследователей и соблюдению GDPR ЕС и локальных правилах защиты данных. Запросы должны быть направлены соответствующему следователю в Badalona Assistencials.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться