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Klinische Studie zur Depression im Zusammenhang mit einem psychoedukativen Programm unter Verwendung der virtuellen Realität bei Patienten mit chronischen Schmerzen und zentraler Sensibilisierung (REDOCVR_AC)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit des RedocVR -Programms, einer interdisziplinären, psychoedukativen Intervention zur Unterstützung der Depression chronischer Schmerzmittel in der Grundversorgung. RedocVR integriert gruppenbasierte Bildung, physische Aktivierung und emotionale Regulationstechniken, die durch den Inhalt der immersiven virtuellen Realität (VR), die das therapeutische Lernen und Engagement stärken, verbessert. Anstatt als eigenständiges Werkzeug zu funktionieren, dient VR als ergänzender Katalysator innerhalb eines personenzentrierten, klinisch gestalteten Rahmens. Diese randomisierte Studie fügt eine strukturierte Verjüngungskomponente für Medikamente hinzu und läuft parallel zu einer komplementären Pilotstudie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT06361706), das das Basis -RedocvR -Programm ohne beaufsichtigte Depression bewertet. Beide Protokolle sind aktiv und tragen gemeinsam zu einem adaptiven, skalierbaren Modell der chronischen Schmerzversorgung in der Grundversorgung bei. Zu den Ergebnissen gehören Medikamentenkonsum, emotionales Wohlbefinden, Angstzustände und Depressionen, Lebensqualität und Benutzerfreundlichkeit von VR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil der breiteren RedocvR -Initiative, einem skalierbaren Programm für chronische Schmerzmanagement, das in der Primärversorgung in Badalona ServiS Assistentcials (BSA) in Katalonien, Spanien, entwickelt und implementiert wird. Das RedocVR-Programm wurde als Reaktion auf den zunehmenden Bedarf an nicht-pharmakologischen Interventionen für chronische Schmerzen entwickelt und integriert die Psychoedukation, die physische Aktivierung und die emotionalen Regulationstechniken. Immersive Virtual Reality (VR) wird nicht als eigenständige Behandlung, sondern als Verbesserungsinstrument zur Verbesserung des Engagements, zur Unterstützung des therapeutischen Lernens und zur Förderung der Selbstmanagements integriert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie stellt einen komplementären Arm der RedocVR -Implementierungsstrategie dar. Während der ursprünglichen Pilotstudie (klinicaltrials.gov Identifikator: NCT06361706) konzentriert sich auf Machbarkeit, Usabilität und Akzeptanz der Basis-RedocVR-Intervention. Das aktuelle Protokoll (24/2011-ACPs) fügt eine strukturierte, von der Pharmakotherapie chronischen Schmerz verjüngende medikamentöse Medikamente hinzu. Beide Protokolle sind aktiv und miteinander verbunden, was ein modulares, adaptives Implementierungsmodell über verschiedene Primärversorgungspunkte hinweg widerspiegelt.

Die Teilnehmer sind Erwachsene mit chronischen Schmerzen bei Nichtkrebs, die bei routinemäßigen klinischen Besuchen überwiesen und nach standardisierten Zulassungskriterien gescreent sind. Die Interventionsgruppe erhält das vollständige RedocVR -Programm, einschließlich eines immersiven VR und der Depression, während die Kontrollgruppe Standard -Bildungsmaterialien und übliche Versorgung erhält. Zu den primären und sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Medikamentengebrauchs, das emotionale Wohlbefinden (WEMWBS-7), Angstzustände und Depressionen (HADS), zentrale Sensibilisierung (CSI), gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) sowie Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der VR-Plattform. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach der Follow-up.

Die Studie folgt einem hybriden Typ-2-Implementierungswirksamkeitsdesign und entspricht den ethischen und regulatorischen Standards, einschließlich der Genehmigung des CEIM Idiapjgols. Die Ergebnisse werden zur wachsenden Beweisbasis für interdisziplinäre, technologisch verstärkte Modelle chronischer Schmerzversorgung in der realen Grundversorgung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Spanien
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) diagnostiziert chronische Nichtkrebsschmerzen, die mindestens 3 Monate lang bestehen bleiben
  • Zu einem der teilnehmenden Grundversorgerzentren zugeordnet
  • Vorhandensein zentraler Sensibilisierungssymptome, emotionaler Belastung, Kinesophobie oder unzureichender Reaktion auf frühere Behandlungen
  • Kapazität zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung und ausfüllen Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Schmerzbedingungen (Dauer <3 Monate)
  • Schwere psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung
  • Unkontrollierte Schwindel, Epilepsie oder wichtige visuelle/auditorische Beeinträchtigungen
  • Bedingungen gegen den Einsatz von VR -Geräten
  • Unfähigkeit, an geplanten Sitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle - Standardausbildung
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige schriftliche und audiovisuelle Bildungsmaterialien im Zusammenhang mit chronischer Schmerzens Selbstverwaltung. Es wird keine virtuelle Realität oder Gruppenintervention vorgelegt. Die Teilnehmer sorgen für die übliche Pflege und erhalten möglicherweise allgemeine Unterstützung von ihrem Grundversorger, ohne strukturierte Deprecing -Anleitungen.
Verhalten: Standard -Bildungsmaterialien
Die Teilnehmer erhalten schriftliche und audiovisuelle Materialien zum Selbstmanagement chronischer Schmerzen. Materialien werden unabhängig ohne Gruppensitzungen oder virtuelle Realität verwendet. Es wird keine strukturierte Verjüngungsunterstützung über die übliche Pflege hinaus geliefert.
Andere Namen:
  • Selbstgesteuerte chronische Schmerzausbildung
Experimental: Redocvr psychoedukationales Programm
Die Teilnehmer erhalten das vollständige RedocVR-Programm, eine gruppenbasierte psychoedukative Intervention, die mit einer immersiven virtuellen Realität (VR) verbessert wird. Das Programm umfasst Bildung zu Schmerzneurowissenschaften, emotionalen Regulationstechniken, körperlichen Aktivierungsübungen und VR-basierten Erfahrungsmodulen. Hausärzte bieten strukturierte Unterstützung für die überwachte Verjüngung chronischer Schmerzmittel. Die Intervention wird über 8 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten geliefert.
Verhalten: Redocvr psychoedukationales Programm
Ein von Kliniker geführter, gruppenbasierter psychoedukationales Programm, das Schmerzneurowissenschaftserziehung, emotionale Regulationstechniken, physische Aktivierung und immersive Erfahrungen der virtuellen Realität kombiniert. In acht wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen geliefert. Beinhaltet strukturierte Medikamentenverjüngungsunterstützung, die von Ärzten der Grundversorgung bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Virtual Reality-verbesserte Gruppenintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Dosis chronischer Schmerzmedikamente
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Verringerung der gesamten täglichen Dosierung verschriebener Medikamente, die für chronische Schmerzen (z. B. Opioide, Benzodiazepine, NSAIDs) verwendet wurden, wurden in standardisierte Dosisäquivalente umgewandelt.
Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens gemessen mit der 7-Punkte-Wellburgh-Wellbein-Skala Warwick-Edinburgh (WEMWBS-7)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8-10 Wochen)

Eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die positive psychische Gesundheit bewertet, einschließlich Aspekten von Optimismus, Entspannung und zwischenmenschlichen Beziehungen.

Skalierungsbereich: 7 bis 35 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf ein besseres emotionales Wohlbefinden hin.
Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8-10 Wochen)
Veränderung der Angst- und Depressionsniveaus, gemessen an der Angst- und Depressionsskala (HADS), die sowohl Subskalen für Angstzustände als auch Depression bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8-10 Wochen)

Eine 14-Punkte-Selbstbewertungskala mit zwei Subskalen: Hads-Angst (Hads-A) und Hads-Depression (Hads-D), die jeweils 7 Elemente enthalten.

Skalierungsbereich: 0 bis 21 pro Subskala

Interpretation:

0-7: Normal 8-10: Grenze abnormal 11-21: Abnormale höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin.
Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8-10 Wochen)
Veränderung der zentralen Sensibilisierungssymptome, gemessen mit dem Central Sensibilisierungsinventar (CSI), einem Selbstberichtswerkzeug für sensibilisierungsbedingte Symptome.
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8-10 Wochen)

Ein 25-Punkte-Fragebogen, der Symptome im Zusammenhang mit der zentralen Sensibilisierung bewertet (z. B. weit verbreitete Schmerzen, Schlafstörung, Müdigkeit).

Skalierungsbereich: 0 bis 100 Interpretation: Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome einer zentralen Sensibilisierung hin.

Werte ≥ 40 deuten auf eine klinisch relevante zentrale Sensibilisierung hin.
Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8-10 Wochen)
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand des fünfstufigen Fragebogens Fünfdimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8-10 Wochen)

Jede der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme zu 5 = extreme Probleme) und beschreibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände.

Es werden zwei Bewertungsmethoden verwendet:

Ein validierter Versorgungsindex-Score, der unter Verwendung eines landesspezifischen Werts abgeleitet wird, der von weniger als 0 (schlechter als Tod) bis 1 (volle Gesundheit) reicht.

Für explorative Vor-Post-Vergleiche wird ein Rohsumme-Score der fünf Dimensionsniveaus (Bereich: 5 bis 25) verwendet, wobei Anerkennung dafür ist, dass diese Methode nicht validiert ist und vorsichtig interpretiert werden sollte.
Grundlinie, unmittelbar nach dem Programm (8-10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Badalona Serveis Assistencials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/211-ACps

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Dies schließt anonymisierte Daten in Bezug auf die Verwendung von Medikamenten, Fragebogenantworten und Ergebnismaßnahmen ein. Die Daten werden zu Forschungszwecken geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung der Studienforscher und der Einhaltung der EU -DSGVO und der lokalen Datenschutzbestimmungen. Anfragen sollten an den entsprechenden Ermittler von Badalona Servis Assistcials gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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