Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące reprezyjania związanego z programem psychoedukacyjnym z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z przewlekłym bólem i centralnym uczuleniem (REDOCVR_AC)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
W tym badaniu klinicznym ocenia skuteczność programu RedocvR, interdyscyplinarnej, psychoedukacyjnej interwencji zaprojektowanej w celu wsparcia deprezyjnego przewlekłych leków przeciwbólowych w podstawowej opiece zdrowotnej. Redocvr integruje techniki edukacji grupy, aktywacji fizycznej i regulacji emocjonalnych, wzmocnionych wciągającą zawartością wirtualnej rzeczywistości (VR), która wzmacnia uczenie się i zaangażowanie terapeutyczne. Zamiast funkcjonować jako samodzielne narzędzie, VR służy jako uzupełniający się katalizator w ramach skoncentrowanych na osobach, kierowanym przez klinicystę. To randomizowane badanie dodaje ustrukturyzowany komponent zwężający się leki i działa równolegle z uzupełniającym badaniem pilotażowym (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT06361706), który ocenia podstawowy program Redocvr bez nadzorowanego deprezyjnego. Oba protokoły są aktywne i wspólnie przyczyniają się do adaptacyjnego, skalowalnego modelu przewlekłej opieki przeciwbólowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki obejmują stosowanie leków, samopoczucie emocjonalne, lęk i depresję, jakość życia i użyteczność VR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest częścią szerszej inicjatywy RunsoCVR, skalowalnego programu przewlekłego zarządzania bólem opracowanego i wdrożonym w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Badalonie Servis Assentencials (BSA) w Katalonii w Hiszpanii. Program RedoCVR został zaprojektowany w odpowiedzi na rosnącą potrzebę interwencji niefarmakologicznych w przewlekłym bólu i integruje psychoedukację, aktywację fizyczną i techniki regulacji emocjonalnej. Immersive Virtual Reality (VR) jest włączona nie jako samodzielne leczenie, ale jako wzmacniające narzędzie do zwiększenia zaangażowania, wspierania uczenia się terapeutycznego i promowania samozarządzania.

To randomizowane kontrolowane badanie stanowi uzupełniające się ramię strategii wdrażania Redocvr. Podczas pierwotnego badania pilotażowego (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT06361706) koncentruje się na wykonalności, użyteczności i akceptowalności podstawowej interwencji redocvr, obecny protokół (24/211-ACPS) dodaje ustrukturyzowany, zwężający się leki komponent leków u pacjentów z przewlekłą farmachoterapią bólową. Oba protokoły są aktywne i powiązane, odzwierciedlając modułowy, adaptacyjny model implementacji w różnych miejscach podstawowej opieki zdrowotnej.

Uczestnikami są dorośli z przewlekłym bólem nienowotworowym, skierowanym podczas rutynowych wizyt klinicznych i badani zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami kwalifikowalności. Grupa interwencyjna otrzymuje pełny program RedoCVR, w tym wciągającą VR i wsparcie reprezyjne, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje standardowe materiały edukacyjne i zwykłą opiekę. Wyniki pierwotne i wtórne obejmują zmianę stosowania leków, samopoczucie emocjonalne (WEMWBS-7), lęk i depresja (HADS), centralne uczulenie (CSI), jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) oraz użyteczność i zadowolenie z platformy VR. Zbieranie danych odbywa się na początku, po interwencji i obserwacji.

Badanie jest zgodne z hybrydowym projektem efektywności wdrożenia typu 2 i jest zgodne z standardami etycznymi i regulacyjnymi, w tym zatwierdzeniem Ceim Idiapjgol. Ustalenia przyczynią się do rosnącej bazy dowodów na interdyscyplinarne, wzmocnione technologią modele przewlekłej opieki bólowej w rzeczywistej podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Hiszpania
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) zdiagnozowane przewlekły ból nienowotworowy utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące
  • Przypisane do jednego z uczestniczących centrów opieki podstawowej
  • Obecność centralnych objawów uczulenia, stresu emocjonalnego, kinesofobii lub nieodpowiedniej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie
  • Zdolność do świadomej zgody i kompletnych kwestionariuszy

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre warunki bólu (czas trwania <3 miesiące)
  • Ciężkie zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze
  • Niekontrolowane zawroty głowy, padaczka lub poważne zaburzenia wzroku/słuchu
  • Warunki przeciwwskazujące do korzystania z urządzeń VR
  • Niemożność uczestnictwa w zaplanowanych sesjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola - standardowa edukacja
Uczestnicy otrzymują standardowe pisemne i audiowizualne materiały edukacyjne związane z przewlekłym samokontrolem bólu. Żadna wirtualna rzeczywistość ani interwencja grupowa nie jest zapewniana. Uczestnicy kontynuują zwykłą opiekę i mogą otrzymać ogólne wsparcie od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, ale bez ustrukturyzowanego wytycznych dotyczących rezygnacji.
Behawioralne: Standardowe materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymują materiały pisemne i audiowizualne dotyczące przewlekłego samozarządzania bólem. Materiały są używane niezależnie bez sesji grupowych lub rzeczywistości wirtualnej. Nie zapewniono ustrukturyzowanego wsparcia zwężania się poza zwykłą opieką.
Inne nazwy:
  • Samozwańczy chroniczny edukacja bólu
Eksperymentalny: Program psychoedukacyjny Rieszone
Uczestnicy otrzymują pełny program RedocvR, grupową interwencję psychoedukacyjną wzmocnioną wciągającą wirtualną rzeczywistością (VR). Program obejmuje edukację na temat neuronauki w bólu, techniki regulacji emocjonalnej, ćwiczenia aktywacji fizycznej i moduły empiryczne oparte na VR. Lekarze rodzinni zapewniają ustrukturyzowane wsparcie dla nadzorowanego zwężania się przewlekłych leków przeciwbólowych. Interwencja jest dostarczana ponad 8 tygodniowych sesji wynoszącej 90 minut.
Behawioralne: Program psychoedukacyjny Rieszone
Program psychoedukacyjny oparty na klinicystach, oparty na grupie, łączący edukację neuronauki, techniki regulacji emocjonalnej, aktywację fizyczną i wciągające wirtualną rzeczywistość. Dostarczone w ośmiu cotygodniowych 90-minutowych sesjach. Obejmuje ustrukturyzowane wsparcie zwężającego się leków zapewniane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Interwencja grupowa z powiększoną rzeczywistością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej dawki przewlekłych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po programie (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmniejszenie całkowitej dziennej dawki przepisanych leków stosowanych w przypadku przewlekłego bólu (np. Opioidy, benzodiazepiny, NLPZ), przekształcone w znormalizowane równoważniki dawki.
Linia podstawowa, natychmiast po programie (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dobrostanie emocjonalnym mierzonym za pomocą 7-elementowej Warwick-Edinburgh Mental Skala Wellbeing (WEMWBS-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po programie (8-10 tygodni)

7-elementowa skala samooceny oceniająca pozytywne zdrowie psychiczne, w tym aspekty optymizmu, relaksu i relacji interpersonalnych.

Zakres skali: od 7 do 35 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie emocjonalne.
Linia podstawowa, natychmiast po programie (8-10 tygodni)
Zmiana poziomu lęku i depresji mierzona za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), oceniając zarówno podskale lękowe, jak i depresji.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po programie (8-10 tygodni)

14-elementowa skala samooceny z dwoma podskalami: hads-anxiety (HADS-A) i depresją HADS (HADS-D), z których każdy zawiera 7 pozycji.

Zakres skali: od 0 do 21 na podskalę

Interpretacja:

0-7: Normalny 8-10: Nieprawidłowe graniczne 11-21: Nieprawidłowe wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
Linia podstawowa, natychmiast po programie (8-10 tygodni)
Zmiana objawów centralnych uczulenia mierzonych za pomocą centralnego zapasu uczulenia (CSI), narzędzia samoopisowego do objawów związanych z uczuleniem.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po programie (8-10 tygodni)

25-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający objawy związane z centralnym uczuleniem (np. Powszechny ból, zaburzenia snu, zmęczenie).

Zakres skali: od 0 do 100 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy centralnego uczulenia.

Wyniki ≥ 40 sugerują klinicznie istotne centralne uczulenie.
Linia podstawowa, natychmiast po programie (8-10 tygodni)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza euroqolu (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po programie (8-10 tygodni)

Każdy z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = bez problemów do 5 = ekstremalne problemy), opisując 3125 możliwych stanów zdrowia.

Zastosowane zostaną dwie metody oceny:

Zweryfikowany wynik indeksu użyteczności, uzyskany przy użyciu zestawu wartości specyficznej dla kraju, od mniej niż 0 (gorsza niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie).

Surowy wynik suma z pięcioma wymiarami (zakres: 5–25) zostanie zastosowany do eksploracyjnych porównań przed post-post, z uznaniem, że ta metoda nie jest walidowana i powinna być interpretowana ostrożnie.
Linia podstawowa, natychmiast po programie (8-10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Badalona Serveis Assistencials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/211-ACps

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, zostaną udostępnione na rozsądne żądanie. Obejmuje to anonimizowane dane związane z używaniem leków, odpowiedzi na kwestionariusz i pomiary wyników. Dane zostaną udostępniane do celów badawczych, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez badaczy badań oraz zgodnie z przepisami dotyczącymi RODO RODO i lokalnego ochrony danych. Wnioski powinny być kierowane do odpowiedniego śledczego w Badalona Servis Assistencials.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj