Klinisk prövning vid avskrivning i samband med ett psykoeducationsprogram med hjälp av virtuell verklighet för patienter med kronisk smärta och central sensibilisering (REDOCVR_AC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en del av det bredare RedoCVR -initiativet, ett skalbart kroniskt smärthanteringsprogram som utvecklats och implementerats över primärvårdscentra inom Badalona Servis Assistencials (BSA) i Katalonien, Spanien. REDOCVR-programmet utformades som svar på det ökande behovet av icke-farmakologiska ingrepp för kronisk smärta och integrerar psykoeducering, fysisk aktivering och emotionell regleringstekniker. Immersive Virtual Reality (VR) är inte integrerad som en fristående behandling, utan som ett förbättrande verktyg för att öka engagemanget, stödja terapeutiskt lärande och främja självhantering.
Denna randomiserade kontrollerade studie representerar en kompletterande arm av REDOCVR -implementeringsstrategin. Medan den ursprungliga pilotstudien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT06361706) fokuserar på genomförbarhet, användbarhet och acceptans av bas-redoCVR-interventionen, det nuvarande protokollet (24/211-ACP) lägger till en strukturerad, läkarövervakad medicineringskomponent för patienter på kronisk smärt farmakoterapi. Båda protokollen är aktiva och sammanhängande, vilket återspeglar en modulär, adaptiv implementeringsmodell över olika primärvårdsplatser.
Deltagarna är vuxna med kronisk smärta utan cancer, hänvisade under rutinmässiga kliniska besök och screenade enligt standardiserade kriterier för behörighet. Interventionsgruppen får hela REDOCVR -programmet, inklusive uppslukande VR och deprescripting support, medan kontrollgruppen får standardutbildningsmaterial och vanlig vård. Primära och sekundära resultat inkluderar förändring i medicinering, känslomässigt välbefinnande (WEMWBS-7), ångest och depression (HADS), central sensibilisering (CSI), hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L) och användbarhet och tillfredsställelse med VR-plattformen. Datainsamling sker vid baslinjen, efter intervention och uppföljning.
Studien följer en implementeringseffektivitet av hybrid av typ 2 och är i linje med etiska och reglerande standarder, inklusive godkännande från CEIM IDIAPJGOL. Resultaten kommer att bidra till den växande bevisbasen för tvärvetenskapliga, teknikförbättrade modeller av kronisk smärtvård i verkliga primärvårdsinställningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Primary Care Center Morera-Pomar
-
Montgat, Barcelona, Spanien
- CAP Montgat- Dr Jardi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (≥18 år) diagnostiserat med kronisk smärta som inte är cancer som kvarstår i minst 3 månader
- Tilldelad ett av de deltagande primärvårdscentra
- Närvaro av centrala sensibiliseringssymtom, känslomässig besvär, kinesofobi eller otillräckligt svar på tidigare behandlingar
- Kapacitet att ge informerat samtycke och fullständiga frågeformulär
Uteslutningskriterier:
- Akuta smärtstillstånd (varaktighet <3 månader)
- Allvarlig psykiatrisk eller kognitiv försämring
- Okontrollerad svindel, epilepsi eller stora visuella/hörselnedsättning
- Förhållanden som kontraindicerar användning av VR -utrustning
- Oförmåga att delta i schemalagda sessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standardutbildning
Deltagarna får standard skriftliga och audiovisuella utbildningsmaterial relaterade till självhantering av kronisk smärta.
Ingen virtuell verklighet eller gruppintervention tillhandahålls.
Deltagarna fortsätter med vanlig vård och kan få allmänt stöd från sin primärvårdsläkare, men utan strukturerad avskrivning.
|
Deltagarna får skriftliga och audiovisuella material om självhantering av kronisk smärta.
Material används oberoende utan gruppsessioner eller virtuell verklighet.
Inget strukturerat avsmalnande stöd tillhandahålls utöver vanlig vård.
Andra namn:
|
|
Experimentell: RedoCVR Psychoeducational Program
Deltagarna får hela REDOCVR-programmet, en gruppbaserad psykoeducationell intervention förbättrad med uppslukande virtual reality (VR).
Programmet inkluderar utbildning om smärta neurovetenskap, känslomässiga regleringstekniker, fysiska aktiveringsövningar och VR-baserade erfarenhetsmoduler.
Familjeläkare ger strukturerat stöd för övervakad avsmalnande av kroniska smärtmediciner.
Interventionen levereras över 8 veckosessioner på 90 minuter.
|
Ett klinikerstyrt, gruppbaserat psykoeducationsprogram som kombinerar smärta neurovetenskaplig utbildning, känslomässiga regleringstekniker, fysisk aktivering och uppslukande virtual reality-upplevelser.
Levereras i åtta veckovis 90-minuters sessioner.
Inkluderar strukturerat läkemedelsavsmalnande stöd från primärvårdsläkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i daglig dos av kroniska smärtmediciner
Tidsram: Baslinjen, omedelbart post-program (8 veckor), 3-månaders uppföljning
|
Minskning av den totala dagliga dosen av föreskrivna mediciner som används för kronisk smärta (t.ex. opioider, bensodiazepiner, NSAID), omvandlas till standardiserade dosekvivalenter.
|
Baslinjen, omedelbart post-program (8 veckor), 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslomässigt välbefinnande uppmätt med 7-artiklarna Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS-7)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart post-program (8-10 veckor)
|
En självrapporteringsskala med 7 artiklar som bedömer positiv mental hälsa, inklusive aspekter av optimism, avslappning och interpersonella relationer. Skalaområde: 7 till 35 Tolkning: Högre poäng indikerar bättre känslomässigt välbefinnande. |
Baslinjen, omedelbart post-program (8-10 veckor)
|
|
Förändring i ångest- och depressionnivåer uppmätta med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS), bedömer både ångest och depression underskalor.
Tidsram: Baslinjen, omedelbart post-program (8-10 veckor)
|
En självbedömningsskala med 14 artiklar med två underskalor: HADS-Anxiety (HADS-A) och HADS-DEPRESSION (HADS-D), var och en innehåller 7 artiklar. Skalaområde: 0 till 21 per underskala Tolkning: 0-7: Normal 8-10: Borderline onormal 11-21: Onormala högre poäng indikerar större nivåer av ångest eller depression. |
Baslinjen, omedelbart post-program (8-10 veckor)
|
|
Förändring i centrala sensibiliseringssymtom uppmätt med Central Sensibilization Inventory (CSI), ett självrapportverktyg för sensibiliseringsrelaterade symtom.
Tidsram: Baslinjen, omedelbart post-program (8-10 veckor)
|
Ett självrapporteringsfrågeformulär med 25 artiklar som bedömer symtom relaterade till central sensibilisering (t.ex. utbredd smärta, sömnstörning, trötthet). Skalaområde: 0 till 100 Tolkning: Högre poäng indikerar svårare symtom på central sensibilisering. Poäng ≥ 40 antyder kliniskt relevant central sensibilisering. |
Baslinjen, omedelbart post-program (8-10 veckor)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med Euroqol fem-dimension fem-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart post-program (8-10 veckor)
|
Var och en av de fem dimensionerna (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) är rankad på en 5-punkts skala (1 = inga problem till 5 = extrema problem), vilket beskriver 3 125 möjliga hälsotillstånd. Två utvärderingsmetoder kommer att användas: En validerad verktygsindexpoäng, härledd med hjälp av en landsspecifik värdeuppsättning, allt från mindre än 0 (sämre än döden) till 1 (full hälsa). En rå SUM-poäng av femdimensionnivåerna (intervall: 5 till 25) kommer att användas för undersökande före Post-jämförelser, med erkännande av att denna metod är icke-validerad och bör tolkas försiktigt. |
Baslinjen, omedelbart post-program (8-10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Socialt beteende
- Självkontroll
- Opioidrelaterade störningar
- Kronisk smärta
- Patientmedverkan
- Känslomässig reglering
Andra studie-ID-nummer
- 24/211-ACps
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .