Ensayo clínico sobre deprescribción asociada con un programa psicoeducativo que utiliza realidad virtual para pacientes con dolor crónico y sensibilización central (REDOCVR_AC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte de la iniciativa redocvr más amplia, un programa de manejo de dolor crónico escalable desarrollado e implementado en los centros de atención primaria dentro de los asistentes de Badalona Servis (BSA) en Cataluña, España. El programa redocvr fue diseñado en respuesta a la creciente necesidad de intervenciones no farmacológicas para el dolor crónico e integra la psicoeducación, la activación física y las técnicas de regulación emocional. La realidad virtual inmersiva (VR) se incorpora no como un tratamiento independiente, sino como una herramienta mejorada para aumentar el compromiso, apoyar el aprendizaje terapéutico y promover la autogestión.
Este ensayo controlado aleatorio representa un brazo complementario de la estrategia de implementación de redocvr. Mientras que el estudio piloto original (clinicaltrials.gov Identificador: NCT06361706) se centra en la viabilidad, la usabilidad y la aceptabilidad de la intervención de redocvr base, el protocolo actual (24/211-ACP) agrega un componente de reducción de medicamentos estructurados y supervisados por el médico para pacientes con farmacoterapia con dolor crónico. Ambos protocolos están activos e interrelacionados, lo que refleja un modelo de implementación adaptativo modular en diferentes sitios de atención primaria.
Los participantes son adultos con dolor crónico que no es cáncer, referidos durante las visitas clínicas de rutina y examinados de acuerdo con criterios de elegibilidad estandarizados. El grupo de intervención recibe el programa REDOCVR completo, que incluye VR inmersivo y soporte de depresión, mientras que el grupo de control recibe materiales educativos estándar y atención habitual. Los resultados primarios y secundarios incluyen el cambio en el uso de medicamentos, el bienestar emocional (WEMWBS-7), la ansiedad y la depresión (HADS), la sensibilización central (CSI), la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) y la usabilidad y la satisfacción con la plataforma VR. La recopilación de datos ocurre al inicio, después de la intervención y seguimiento.
El estudio sigue un diseño híbrido de implementación-efectividad de implementación de tipo 2 y está alineado con los estándares éticos y regulatorios, incluida la aprobación del IDIAPJGOL CEIM. Los hallazgos contribuirán a la creciente base de evidencia para los modelos interdisciplinarios de cuidado de dolor crónico en el mundo real en entornos de atención primaria del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona, Barcelona, España, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona, Barcelona, España
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat, Barcelona, España
- CAP Montgat- Dr Jardi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos (≥18 años) diagnosticados con dolor crónico que no es cáncer que persiste durante al menos 3 meses
- Asignado a uno de los centros de atención primaria participantes
- Presencia de síntomas de sensibilización central, angustia emocional, kinesofobia o respuesta inadecuada a tratamientos previos
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cuestionarios completos
Criterios de exclusión:
- Condiciones de dolor agudo (duración <3 meses)
- Deterioro psiquiátrico o cognitivo severo
- Vértigo no controlado, epilepsia o deficiencias visuales/auditivas importantes
- Condiciones Continuando el uso de equipos de realidad virtual
- Incapacidad para asistir a sesiones programadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control - Educación estándar
Los participantes reciben materiales educativos estándar escritos y audiovisuales relacionados con el autogestión del dolor crónico.
No se proporciona ninguna realidad virtual o intervención grupal.
Los participantes continúan con la atención habitual y pueden recibir apoyo general de su médico de atención primaria, pero sin orientación de depresión estructurada.
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Los participantes reciben materiales escritos y audiovisuales sobre el autogestión del dolor crónico.
Los materiales se utilizan independientemente sin sesiones grupales o realidad virtual.
No se proporciona soporte de disminución estructurado más allá de la atención habitual.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de psicoeducación redocvr
Los participantes reciben el programa redocvr completo, una intervención psicoeducacional grupal mejorada con realidad virtual inmersiva (VR).
El programa incluye educación sobre neurociencia del dolor, técnicas de regulación emocional, ejercicios de activación física y módulos experimentales basados en VR.
Los médicos de familia brindan apoyo estructurado para la reducción supervisada de medicamentos para el dolor crónico.
La intervención se entrega en 8 sesiones semanales de 90 minutos.
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Un programa psicoeducacional grupal guiado por clínicos que combina educación en neurociencia del dolor, técnicas de regulación emocional, activación física y experiencias de realidad virtual inmersiva.
Entregado en ocho sesiones semanales de 90 minutos.
Incluye soporte de reducción de medicamentos estructurados proporcionados por médicos de atención primaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis diaria de medicamentos crónicos del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa (8 semanas), seguimiento de 3 meses
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Reducción en la dosis diaria total de medicamentos recetados utilizados para el dolor crónico (por ejemplo, opioides, benzodiacepinas, AINE), convertidos en equivalentes de dosis estandarizadas.
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Línea de base, inmediatamente después del programa (8 semanas), seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar emocional medido utilizando la Escala de bienestar mental de 7 ítem Warwick-Edinburgh (WEMWBS-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa (8-10 semanas)
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Una escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la salud mental positiva, incluidos los aspectos del optimismo, la relajación y las relaciones interpersonales. Rango de escala: 7 a 35 Interpretación: los puntajes más altos indican un mejor bienestar emocional. |
Línea de base, inmediatamente después del programa (8-10 semanas)
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Cambio en los niveles de ansiedad y depresión medidos utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), evaluando las subescalas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa (8-10 semanas)
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Una escala de autoevaluación de 14 ítems con dos subescalas: anxiedad HADS (HADS-A) y Depresión HADS (HADS-D), cada una que contiene 7 ítems. Rango de escala: 0 a 21 por subescala Interpretación: 0-7: Normal 8-10: límite anormal 11-21: las puntuaciones más altas anormales indican mayores niveles de ansiedad o depresión. |
Línea de base, inmediatamente después del programa (8-10 semanas)
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Cambio en los síntomas de sensibilización central medidos utilizando el inventario de sensibilización central (CSI), una herramienta de autoinforme para los síntomas relacionados con la sensibilización.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa (8-10 semanas)
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Un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa los síntomas relacionados con la sensibilización central (por ejemplo, dolor generalizado, alteración del sueño, fatiga). Rango de escala: 0 a 100 Interpretación: las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de sensibilización central. Las puntuaciones ≥ 40 sugieren sensibilización central clínicamente relevante. |
Línea de base, inmediatamente después del programa (8-10 semanas)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido utilizando el cuestionario Euroqol Five-Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del programa (8-10 semanas)
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Cada una de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) se clasifica en una escala de 5 puntos (1 = sin problemas a 5 = problemas extremos), que describe 3.125 posibles estados de salud. Se utilizarán dos métodos de evaluación: Una puntuación validada del índice de utilidad, derivado de un conjunto de valor específico del país, que oscila entre 0 (peor que la muerte) a 1 (salud completa). Se utilizará una puntuación de suma sin procesar de los cinco niveles de dimensión (rango: 5 a 25) para las comparaciones exploratorias previas a la publicación, con reconocimiento de que este método no está validado y debe interpretarse con cautela. |
Línea de base, inmediatamente después del programa (8-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor crónico
- Participación del paciente
- Regulación Emocional
Otros números de identificación del estudio
- 24/211-ACps
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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