Ensaio clínico sobre depreciação associada a um programa psicoeducacional usando realidade virtual para pacientes com dor crônica e sensibilização central (REDOCVR_AC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte da iniciativa mais ampla do RedocVR, um programa de gerenciamento de dor crônico escalável desenvolvido e implementado entre os centros de atenção primária nos assistentes de Badalona Service (BSA) na Catalunha, Espanha. O programa RedocVR foi projetado em resposta à crescente necessidade de intervenções não farmacológicas para dor crônica e integra técnicas de psicoeducação, ativação física e regulação emocional. A realidade virtual imersiva (VR) é incorporada não como um tratamento independente, mas como uma ferramenta de aprimoramento para aumentar o engajamento, apoiar o aprendizado terapêutico e promover o autogestão.
Este estudo controlado randomizado representa um braço complementar da estratégia de implementação do RedocVR. Enquanto o estudo piloto original (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT06361706) Concentra-se na viabilidade, usabilidade e aceitabilidade da intervenção básica do RedocVR, o protocolo atual (24/211-ACPS) adiciona um componente de redução de medicamentos estruturados e supervisionado por médicos para pacientes em farmacoterapia com dor crônica. Ambos os protocolos estão ativos e inter -relacionados, refletindo um modelo de implementação modular e adaptável em diferentes locais de cuidados primários.
Os participantes são adultos com dor crônica por não-câncer, referidos durante visitas clínicas de rotina e rastreadas de acordo com os critérios de elegibilidade padronizados. O grupo de intervenção recebe o programa RedocVR completo, incluindo VR imersiva e suporte de depreciação, enquanto o grupo de controle recebe materiais educacionais padrão e cuidados usuais. Os resultados primários e secundários incluem mudança no uso de medicamentos, bem-estar emocional (WEMWBS-7), ansiedade e depressão (HADS), sensibilização central (CSI), qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) e usabilidade e satisfação com a plataforma VR. A coleta de dados ocorre na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento.
O estudo segue um projeto de efetividade de implementação do tipo 2 híbrido e está alinhado com os padrões éticos e regulatórios, incluindo a aprovação do CEIM idiapjgol. As descobertas contribuirão para a crescente base de evidências para modelos interdisciplinares e aprimorados pela tecnologia de cuidados com a dor crônica em ambientes de cuidados primários no mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat, Barcelona, Espanha
- CAP Montgat- Dr Jardi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com dor crônica não-câncer persistente por pelo menos 3 meses
- Atribuído a um dos centros de atenção primária participantes
- Presença de sintomas de sensibilização central, sofrimento emocional, cinepofobia ou resposta inadequada a tratamentos anteriores
- Capacidade para fornecer consentimento informado e questionários completos
Critérios de exclusão:
- Condições de dor aguda (duração <3 meses)
- Comprometimento psiquiátrico ou cognitivo grave
- Vertigem, epilepsia ou grandes prejuízos visuais/auditivos não controlados
- Condições contra -indicar o uso de equipamentos de VR
- Incapacidade de participar de sessões programadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - educação padrão
Os participantes recebem materiais educacionais escritos e audiovisuais padrão relacionados à autogestão crônica da dor.
Nenhuma realidade virtual ou intervenção em grupo é fornecida.
Os participantes continuam com os cuidados usuais e podem receber apoio geral de seu médico de atenção primária, mas sem orientação estruturada de depreciação.
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Os participantes recebem materiais escritos e audiovisuais sobre autogestão crônica da dor.
Os materiais são usados independentemente sem sessões de grupo ou realidade virtual.
Nenhum suporte de afinação estruturado é fornecido além dos cuidados usuais.
Outros nomes:
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Experimental: Programa Psicoducacional Redocvr
Os participantes recebem o programa completo do RedocVR, uma intervenção psicoeducacional baseada em grupo aprimorada com a realidade virtual imersiva (VR).
O programa inclui educação sobre neurociência da dor, técnicas de regulação emocional, exercícios de ativação física e módulos experimentais baseados em VR.
Os médicos da família fornecem suporte estruturado para redução supervisionada de medicamentos crônicos.
A intervenção é entregue em 8 sessões semanais de 90 minutos.
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Um programa psicoeducacional guiado por clínico, baseado em grupo, combinando educação em neurociência da dor, técnicas de regulação emocional, ativação física e experiências imersivas de realidade virtual.
Entregue em oito sessões semanais de 90 minutos.
Inclui o suporte de redução de medicamentos estruturados fornecido pelos médicos da atenção primária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dose diária de medicamentos para dor crônica
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Redução na dose diária total de medicamentos prescritos usados para dor crônica (por exemplo, opióides, benzodiazepínicos, AINEs), convertidos em equivalentes de dose padronizados.
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Linha de base, imediatamente após o programa (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar emocional medida usando a escala de bem-estar mental de 7 itens de Warwick-Edinburgh (WEMWBS-7)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa (8 a 10 semanas)
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Uma escala de autorrelato de 7 itens avaliando a saúde mental positiva, incluindo aspectos de otimismo, relaxamento e relações interpessoais. Faixa de escala: 7 a 35 Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar emocional. |
Linha de base, imediatamente após o programa (8 a 10 semanas)
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Alteração nos níveis de ansiedade e depressão medidos usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), avaliando subescalas de ansiedade e depressão.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa (8 a 10 semanas)
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Uma escala de auto-avaliação de 14 itens com duas subescalas: HADS-ANXIENT (HADS-A) e depressão HADS (HADS-D), cada um contendo 7 itens. Faixa de escala: 0 a 21 por subescala Interpretação: 0-7: Normal 8-10: Borderline 11-21: escores mais altos anormais indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão. |
Linha de base, imediatamente após o programa (8 a 10 semanas)
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Alteração nos sintomas de sensibilização central medidos usando o inventário central de sensibilização (CSI), uma ferramenta de autorrelato para sintomas relacionados à sensibilização.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa (8 a 10 semanas)
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Um questionário de autorrelato de 25 itens que avalia os sintomas relacionados à sensibilização central (por exemplo, dor generalizada, perturbação do sono, fadiga). Faixa de escala: 0 a 100 Interpretação: Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de sensibilização central. Os escores ≥ 40 sugerem sensibilização central clinicamente relevante. |
Linha de base, imediatamente após o programa (8 a 10 semanas)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o questionário de cinco níveis de cinco dimensões Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o programa (8 a 10 semanas)
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Cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) é classificada em uma escala de 5 pontos (1 = sem problemas para 5 = problemas extremos), descrevendo 3.125 estados de saúde possíveis. Dois métodos de avaliação serão usados: Uma pontuação validada do índice de utilidade, derivada usando um conjunto de valor específico do país, variando de menos de 0 (pior que a morte) a 1 (saúde total). Uma pontuação bruta da soma dos níveis de cinco dimensões (intervalo: 5 a 25) será usada para comparações exploratórias pré-pós, com reconhecimento de que esse método não é validado e deve ser interpretado com cautela. |
Linha de base, imediatamente após o programa (8 a 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Comportamento social
- Auto-controle
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
- Participação do paciente
- Regulação Emocional
Outros números de identificação do estudo
- 24/211-ACps
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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