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Studio clinico sulla deprescrizione associata a un programma psicoeducazionale usando la realtà virtuale per i pazienti con dolore cronico e sensibilizzazione centrale (REDOCVR_AC)

24 maggio 2026 aggiornato da: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
Questo studio clinico valuta l'efficacia del programma REDOCVR, un intervento interdisciplinare e psicoeducazionale progettato per supportare la deprescrizione di farmaci per il dolore cronico nelle cure primarie. Redocvr integra l'educazione basata su gruppo, l'attivazione fisica e le tecniche di regolazione emotiva, migliorate dal contenuto di realtà virtuale immersiva (VR) che rafforza l'apprendimento e l'impegno terapeutico. Piuttosto che funzionare come strumento autonomo, VR funge da catalizzatore complementare all'interno di un quadro guidato dal medico incentrato sulla persona. Questo studio randomizzato aggiunge un componente di rastremazione del farmaco strutturato e funziona in parallelo con uno studio pilota complementare (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT06361706), che valuta il programma REDOCVR di base senza depressioni supervisionate. Entrambi i protocolli sono attivi e contribuiscono congiuntamente a un modello adattivo e scalabile di cura del dolore cronico nelle impostazioni di cure primarie. I risultati includono l'uso di farmaci, il benessere emotivo, l'ansia e la depressione, la qualità della vita e l'usabilità della VR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte della più ampia iniziativa Redocvr, un programma di gestione del dolore cronico scalabile sviluppato e implementato tra i centri di assistenza primaria all'interno di Badalona Servenencials (BSA) in Catalogna, in Spagna. Il programma REDOCVR è stato progettato in risposta alla crescente necessità di interventi non farmacologici per il dolore cronico e integra la psicoeducazione, l'attivazione fisica e le tecniche di regolazione emotiva. La realtà virtuale immersiva (VR) non è incorporata come un trattamento autonomo, ma come strumento di miglioramento per aumentare il coinvolgimento, supportare l'apprendimento terapeutico e promuovere l'autogestione.

Questa sperimentazione controllata randomizzata rappresenta un braccio complementare della strategia di implementazione Redocvr. Mentre lo studio pilota originale (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT06361706) si concentra sulla fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dell'intervento di base Redocvr, l'attuale protocollo (24/211-ACPS) aggiunge un componente di rastrematura strutturato e consumato per il medico per i pazienti sulla farmacoterapia cronica. Entrambi i protocolli sono attivi e correlati, riflettendo un modello di implementazione modulare e adattivo su diversi siti di cure primarie.

I partecipanti sono adulti con dolore cronico non canceroso, indirizzato durante le visite cliniche di routine e schermati secondo i criteri di ammissibilità standardizzati. Il gruppo di intervento riceve l'intero programma REDOCVR, tra cui VR immersivo e supporto per la deprescrizione, mentre il gruppo di controllo riceve materiali educativi standard e cure abituali. I risultati primari e secondari includono il cambiamento nell'uso di farmaci, il benessere emotivo (WEMWBS-7), l'ansia e la depressione (HADS), la sensibilizzazione centrale (CSI), la qualità della vita legata alla salute (EQ-5D-5L) e l'usabilità e la soddisfazione per la piattaforma VR. La raccolta dei dati avviene al basale, post-intervento e follow-up.

Lo studio segue una progettazione ibrida di implementazione di tipo 2 ed è allineato con gli standard etici e regolamentari, inclusa l'approvazione del CEIM IDIAPJGOL. I risultati contribuiranno alla crescente base di prove per i modelli interdisciplinari e potenziati dalla tecnologia di cura del dolore cronico in contesti di cure primarie nel mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Spagna
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti (≥18 anni) diagnosticati un dolore cronico non canceroso che persiste per almeno 3 mesi
  • Assegnato a uno dei centri di assistenza primaria partecipanti
  • Presenza di sintomi di sensibilizzazione centrale, angoscia emotiva, kinesofobia o risposta inadeguata ai trattamenti precedenti
  • Capacità di fornire consenso informato e completare questionari

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di dolore acuto (durata <3 mesi)
  • Grave compromissione psichiatrica o cognitiva
  • Vertigine non controllate, epilessia o gravi menomazioni visive/uditive
  • Condizioni Controindiicando l'uso dell'attrezzatura VR
  • Incapacità di partecipare a sessioni programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - Istruzione standard
I partecipanti ricevono materiali educativi scritti e audiovisivi standard relativi all'autogestione del dolore cronico. Non viene fornita alcuna realtà virtuale o intervento di gruppo. I partecipanti continuano con le cure abituali e possono ricevere un supporto generale dal proprio medico di base, ma senza una guida strutturata per la depressione.
Comportamentale: Materiali educativi standard
I partecipanti ricevono materiali scritti e audiovisivi sull'autogestione del dolore cronico. I materiali vengono utilizzati in modo indipendente senza sessioni di gruppo o realtà virtuale. Nessun supporto di rastremazione strutturata è fornito oltre le consuete cure.
Altri nomi:
  • Educazione al dolore cronico auto-diretta
Sperimentale: Programma psicoeducazionale Redocvr
I partecipanti ricevono l'intero programma REDOCVR, un intervento psicoeducazionale basato su gruppo migliorato con la realtà virtuale immersiva (VR). Il programma include educazione su neuroscienze del dolore, tecniche di regolazione emotiva, esercizi di attivazione fisica e moduli esperienziali basati su VR. I medici di famiglia forniscono supporto strutturato per la riduzione supervisionata di farmaci per il dolore cronico. L'intervento viene consegnato oltre 8 sessioni settimanali di 90 minuti.
Comportamentale: Programma psicoeducazionale Redocvr
Un programma psicoeducazionale basato su gruppo, basato su gruppo che combina l'educazione delle neuroscienze del dolore, le tecniche di regolazione emotiva, l'attivazione fisica e le esperienze immersive di realtà virtuale. Consegnato in otto sessioni settimanali di 90 minuti. Include il supporto di rastremazione dei farmaci strutturati fornito dai medici di base.
Altri nomi:
  • Intervento di gruppo potenziato dalla realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dose giornaliera di farmaci per il dolore cronico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente post-programma (8 settimane), follow-up di 3 mesi
Riduzione del dosaggio giornaliero totale dei farmaci prescritti utilizzati per il dolore cronico (ad es. Oppioidi, benzodiazepine, FANS), convertiti in equivalenti dose standardizzati.
Basale, immediatamente post-programma (8 settimane), follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel benessere emotivo misurato usando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh a 7 elementi (WEMWBS-7)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente post-programma (8-10 settimane)

Una scala di auto-report di 7 elementi che valuta la salute mentale positiva, inclusi aspetti di ottimismo, rilassamento e relazioni interpersonali.

Gamma di scala: Interpretazione da 7 a 35: punteggi più alti indicano un migliore benessere emotivo.
Basale, immediatamente post-programma (8-10 settimane)
Il cambiamento nei livelli di ansia e depressione misurato usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), valutando sia le sottoscale di ansia che depressione.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente post-programma (8-10 settimane)

Una scala di autovalutazione di 14 elementi con due sottoscale: hads-anxiety (hads-a) e hads-depressione (hads-d), ognuna contenente 7 elementi.

Range Scale: da 0 a 21 per sottoscala

Interpretazione:

0-7: normale 8-10: borderline anormale 11-21: punteggi più alti anormali indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
Basale, immediatamente post-programma (8-10 settimane)
Cambiamenti nei sintomi di sensibilizzazione centrale misurati usando l'inventario della sensibilizzazione centrale (CSI), uno strumento di auto-relazione per i sintomi correlati alla sensibilizzazione.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente post-programma (8-10 settimane)

Un questionario di auto-report di 25 elementi che valuta i sintomi relativi alla sensibilizzazione centrale (ad es. Dolore diffuso, disturbi del sonno, affaticamento).

Intervallo di scala: da 0 a 100 interpretazione: punteggi più alti indicano sintomi più gravi della sensibilizzazione centrale.

I punteggi ≥ 40 suggeriscono una sensibilizzazione centrale clinicamente rilevante.
Basale, immediatamente post-programma (8-10 settimane)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario a cinque livelli a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente post-programma (8-10 settimane)

Ognuna delle cinque dimensioni (mobilità, auto-cura, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) è valutata su una scala a 5 punti (1 = nessun problema a 5 = problemi estremi), descrivendo 3.125 possibili stati di salute.

Verranno utilizzati due metodi di valutazione:

Un punteggio dell'indice di utilità validato, derivato utilizzando un set di valore specifico del paese, che va da meno di 0 (peggiore della morte) a 1 (piena salute).

Un punteggio di somma grezza dei livelli a cinque dimensioni (intervallo: da 5 a 25) verrà utilizzato per confronti pre-post esplorativi, con il riconoscimento che questo metodo non è validato e dovrebbe essere interpretato con cautela.
Basale, immediatamente post-programma (8-10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Badalona Serveis Assistencials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/211-ACps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati in questa prova saranno resi disponibili su ragionevole richiesta. Ciò include dati anonimi relativi all'uso dei farmaci, alle risposte al questionario e alle misure di esito. I dati saranno condivisi a fini di ricerca, soggetti all'approvazione da parte degli investigatori dello studio e in conformità con il GDPR dell'UE e le normative sulla protezione dei dati locali. Le richieste devono essere indirizzate all'investigatore corrispondente presso Badalona Serve Assistencials.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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