Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på avskrivning assosiert med et psykoedukasjonsprogram ved bruk av virtual reality for pasienter med kronisk smerte og sentral sensibilisering (REDOCVR_AC)

24. mai 2026 oppdatert av: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten av REDOCVR -programmet, en tverrfaglig, psykoedukasjonsintervensjon designet for å støtte utskrivning av kroniske smertestillende medisiner i primæromsorgen. REDOCVR integrerer gruppebasert utdanning, fysisk aktivering og emosjonell reguleringsteknikker, forbedret av oppslukende virtual reality (VR) innhold som forsterker terapeutisk læring og engasjement. I stedet for å fungere som et frittstående verktøy, fungerer VR som en komplementær katalysator i et personsentrert, kliniker-guidet rammeverk. Denne randomiserte studien legger til en strukturert medisinsk avsmalnende komponent og kjører parallelt med en komplementær pilotstudie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT06361706), som evaluerer Base RedOCVR -programmet uten overvåkning av skriving. Begge protokollene er aktive og bidrar i fellesskap til en adaptiv, skalerbar modell av kronisk smerteomsorg i primæromsorgsinnstillinger. Resultatene inkluderer medisinering av medisiner, emosjonell velvære, angst og depresjon, livskvalitet og brukervennlighet av VR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en del av det bredere REDOCVR -initiativet, et skalerbart kronisk smertehåndteringsprogram utviklet og implementert på tvers av primæromsorgssentre innen Badalona serverisassistent (BSA) i Catalonia, Spania. REDOCVR-programmet ble designet som svar på det økende behovet for ikke-farmakologiske intervensjoner for kroniske smerter og integrerer psykoedukasjon, fysisk aktivering og emosjonell reguleringsteknikker. Immersive Virtual Reality (VR) er ikke innarbeidet som en frittstående behandling, men som et forbedringsverktøy for å øke engasjementet, støtte terapeutisk læring og fremme selvledelse.

Denne randomiserte kontrollerte studien representerer en komplementær arm av redocvr -implementeringsstrategien. Mens den opprinnelige pilotstudien (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT06361706) fokuserer på gjennomførbarhet, brukervennlighet og akseptabilitet av base redocvr-intervensjonen, den nåværende protokollen (24/211-ACPs) legger til en strukturert, lege-supervised medisiner avsmalnende komponent for pasienter på kronisk smertestoff. Begge protokollene er aktive og sammenhengende, og gjenspeiler en modulær, adaptiv implementeringsmodell på tvers av forskjellige primæromsorgssteder.

Deltakerne er voksne med kroniske smerter i ikke-kreft, referert under rutinemessige kliniske besøk og screenet i henhold til standardiserte valgbarhetskriterier. Intervensjonsgruppen mottar hele REDOCVR -programmet, inkludert oppslukende VR og avskriver støtte, mens kontrollgruppen mottar standardutdanningsmateriell og vanlig pleie. Primære og sekundære utfall inkluderer endring i medisinering av medisiner, emosjonell velvære (WEMWBS-7), angst og depresjon (HADS), sentral sensibilisering (CSI), helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L), og brukervennlighet og tilfredshet med VR-plattformen. Datainnsamling skjer ved baseline, etterintervensjon og oppfølging.

Studien følger en hybrid type-2 implementeringseffektivitetsdesign og er i samsvar med etiske og regulatoriske standarder, inkludert godkjenning fra CEIM Idiapjgol. Funn vil bidra til det økende bevisgrunnlaget for tverrfaglige, teknologiske forbedrede modeller av kronisk smerteomsorg i innstillinger for primæromsorg i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Spania
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) diagnostisert med kroniske smerter som ikke er kreft vedvarende i minst 3 måneder
  • Tildelt et av de deltagende primæromsorgssentrene
  • Tilstedeværelse av sentrale sensibiliseringssymptomer, emosjonell nød, kinesofobi eller utilstrekkelig respons på tidligere behandlinger
  • Kapasitet til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte smerteforhold (varighet <3 måneder)
  • Alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svikt
  • Ukontrollert svimmelhet, epilepsi eller store visuelle/auditive svekkelser
  • Forhold som kontraindiserer bruk av VR -utstyr
  • Manglende evne til å delta på planlagte økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - Standardutdanning
Deltakerne mottar standard skriftlig og audiovisuelt utdanningsmateriell relatert til selvledelse av kronisk smerte. Ingen virtual reality eller gruppeintervensjon er gitt. Deltakerne fortsetter med vanlig pleie og kan motta generell støtte fra legen til primæromsorgen, men uten strukturerte avskrifter.
Atferdsmessig: Standard pedagogiske materialer
Deltakerne mottar skriftlige og audiovisuelle materialer om selvledelse av kronisk smerte. Materialer brukes uavhengig uten gruppeøkter eller virtual reality. Ingen strukturert avsmalnende støtte gis utover vanlig pleie.
Andre navn:
  • Selvstyrt kronisk smerteopplæring
Eksperimentell: Redocvr Psychoeducational Program
Deltakerne mottar hele REDOCVR-programmet, en gruppebasert psykoedukasjonsintervensjon forbedret med oppslukende virtual reality (VR). Programmet inkluderer utdanning om smerte nevrovitenskap, emosjonelle reguleringsteknikker, fysiske aktiveringsøvelser og VR-baserte erfaringsmoduler. Familieleger gir strukturert støtte for overvåket avsmalning av kroniske smertestillende medisiner. Intervensjonen leveres over 8 ukentlige økter på 90 minutter.
Atferdsmessig: Redocvr Psychoeducational Program
Et klinikerstyrt, gruppebasert psykoedukasjonsprogram som kombinerer smerte nevrovitenskapelig utdanning, emosjonelle reguleringsteknikker, fysisk aktivering og oppslukende virtual reality-opplevelser. Levert i åtte ukentlige 90-minutters økter. Inkluderer strukturert medisiner avsmalnende støtte levert av leger i primæromsorgen.
Andre navn:
  • Virtuell virkelighetsforbedret gruppeinngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig dose med kroniske smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter programmet (8 uker), 3-måneders oppfølging
Reduksjon i total daglig dosering av foreskrevne medisiner brukt til kroniske smerter (f.eks. Opioider, benzodiazepiner, NSAIDs), konvertert til standardiserte dosekvivalenter.
Baseline, umiddelbart etter programmet (8 uker), 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell velvære målt ved bruk av 7-elementet Warwick-Edinburgh mental velvære skala (WEMWBS-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter programmet (8-10 uker)

En 7-element selvrapportskala som vurderer positiv mental helse, inkludert aspekter ved optimisme, avslapning og mellommenneskelige forhold.

Skalaområde: 7 til 35 Tolkning: Høyere score indikerer bedre emosjonell velvære.
Baseline, umiddelbart etter programmet (8-10 uker)
Endring i angst- og depresjonsnivåer målt ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), og vurderer både angst- og depresjonsunderskalaer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter programmet (8-10 uker)

En 14-punkts selvvurderingsskala med to underskalaer: Hads-Anxiety (HADS-A) og HADS-Depression (HADS-D), som hver inneholder 7 elementer.

Skalaområde: 0 til 21 per underskala

Tolkning:

0-7: Normal 8-10: Borderline unormal 11-21: Unormal høyere score indikerer større nivåer av angst eller depresjon.
Baseline, umiddelbart etter programmet (8-10 uker)
Endring i sentrale sensibiliseringssymptomer målt ved bruk av Central Sensibization Inventory (CSI), et selvrapportverktøy for sensibiliseringsrelaterte symptomer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter programmet (8-10 uker)

Et 25-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer symptomer relatert til sentral sensibilisering (f.eks. Utbredt smerte, søvnforstyrrelse, tretthet).

Skalaområde: 0 til 100 tolkning: Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på sentral sensibilisering.

Poeng ≥ 40 antyder klinisk relevant sentral sensibilisering.
Baseline, umiddelbart etter programmet (8-10 uker)
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av Euroqol Fem-dimensjon fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter programmet (8-10 uker)

Hver av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) er vurdert på en 5-punkts skala (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer), og beskriver 3.125 mulige helsetilstander.

To evalueringsmetoder vil bli brukt:

En validert verktøyindekspoeng, avledet ved bruk av et landsspesifikt verdisett, alt fra mindre enn 0 (verre enn død) til 1 (full helse).

En rå sumscore på de fem dimensjonsnivåene (område: 5 til 25) vil bli brukt for utforskende sammenligninger før post, med erkjennelse av at denne metoden er ikke-validert og bør tolkes forsiktig.
Baseline, umiddelbart etter programmet (8-10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Badalona Serveis Assistencials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/211-ACps

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel. Dette inkluderer anonymiserte data relatert til medisinering av medisiner, spørreskjema -svar og utfallstiltak. Data vil bli delt for forskningsformål, underlagt godkjenning av studieetterforskerne og i samsvar med EUs GDPR og lokale databeskyttelsesforskrifter. Forespørsler skal rettes til den tilsvarende etterforskeren ved Badalona Serveris Assistencials.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere