与精神教育计划相关的临床试验，使用虚拟现实用于慢性疼痛和中枢致敏的患者 (REDOCVR_AC)
研究概览
详细说明
这项研究是更广泛的重复计划的一部分，这是一项可扩展的慢性疼痛管理计划，该计划在西班牙加泰罗尼亚的Badalona Servis Issistencials（BSA）内开发和实施。 重新计算程序的设计是为了响应对慢性疼痛的非药物干预措施的增加，并整合心理教育，身体激活和情绪调节技术。 沉浸式虚拟现实（VR）不是作为独立治疗的纳入，而是增强参与度，支持治疗学习和促进自我管理的增强工具。
这项随机对照试验代表了重复实施策略的补充部门。 而最初的试点研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06361706）重点介绍基本重复干预的可行性，可用性和可接受性，目前的方案（24/211-ACP）增加了一种在慢性疼痛药物治疗上的结构化的，医师治疗的药物细胞衰减成分。 这两种方案都是活跃和相互关联的，反映了不同初级保健站点的模块化自适应实现模型。
参与者是患有慢性非癌症疼痛的成年人，在常规临床就诊期间提到，并根据标准化的资格标准进行筛查。 干预小组将获得完整的重复计划，包括身临其境的VR和划分支持，而对照组则获得标准的教育材料和通常的护理。 主要和次要结果包括使用药物使用的变化，情绪健康（WEMWBS-7），焦虑和抑郁（HADS），中央敏感性（CSI），与健康相关的生活质量（EQ-5D-5D-5L）以及对VR平台的可用性和满意度。 数据收集在基线，干预后和随访时发生。
该研究遵循混合2型实施效应设计，并符合道德和监管标准，包括获得CEIM IDIAPJGOL的批准。 调查结果将为现实世界中护理环境中慢性疼痛护理模型的跨学科，技术增强模型的证据基础做出贡献。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08912
- Primary Care Progrès-Raval
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Badalona、Barcelona、西班牙、08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Primary Care Center Morera-Pomar
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Montgat、Barcelona、西班牙
- CAP Montgat- Dr Jardi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为慢性非癌症疼痛的成年人（≥18岁）持续至少3个月
- 分配给参与的初级保健中心之一
- 存在中心敏化症状，情绪困扰，动力学恐惧症或对先前治疗的反应不足
- 提供知情同意和完整问卷的能力
排除标准：
- 急性疼痛条件（持续时间<3个月）
- 严重的精神病或认知障碍
- 不受控制的眩晕，癫痫或主要视觉/听觉障碍
- 禁忌使用VR设备的条件
- 无法参加预定会议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制 - 标准教育
参与者获得与慢性疼痛自我管理有关的标准书面和视听教育材料。
没有提供虚拟现实或群体干预。
参与者继续进行通常的护理，并可能会得到其初级保健医生的一般支持，但没有结构化的指导。
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参与者获得有关慢性疼痛自我管理的书面和视听材料。
材料无需小组会议或虚拟现实就可以独立使用。
除了通常的护理外，没有提供结构化的锥度支撑。
其他名称：
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实验性的：重新评估心理教育计划
参与者将收到完整的重复计划，该计划通过沉浸式虚拟现实（VR）增强了基于群体的心理教育干预措施。
该计划包括有关疼痛神经科学，情绪调节技术，身体激活练习和基于VR的体验模块的教育。
家庭医生为监督慢性止痛药的缩小提供结构化支持。
干预措施进行了80分钟的8个每周一次。
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临床医生引入的，基于小组的心理教育计划，结合了疼痛神经科学教育，情绪调节技术，身体激活和沉浸式虚拟现实经验。
在每周八次90分钟的课程中进行。
包括初级保健医生提供的结构化药物缩小支持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性止痛药的每日剂量变化
大体时间：基线，立即后图（8周），3个月的随访
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减少用于慢性疼痛的处方药的总剂量（例如阿片类药物，苯二氮卓类药物，NSAID），转化为标准化剂量等效物。
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基线，立即后图（8周），3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用7项Warwick-Edinburgh心理健康量表（WEMWBS-7）来衡量的情绪健康的变化
大体时间：基线，立即后图（8-10周）
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一个7项自我报告量表评估了积极的心理健康，包括乐观，放松和人际关系的各个方面。 量表范围：7至35解释：更高的分数表明更好的情绪健康。 |
基线，立即后图（8-10周）
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量焦虑和抑郁水平的变化，评估焦虑和抑郁量表。
大体时间：基线，立即后图（8-10周）
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具有两个分量表的14个项目自我评估量表：焦虑（HADS-A）和HADS抑郁（HADS-D），每个都包含7个项目。 比例尺范围：每个子量表0至21 解释： 0-7：正常8-10：边界异常11-21：异常得分异常表明焦虑或抑郁水平更高。 |
基线，立即后图（8-10周）
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中央致敏症状的变化使用中央敏化清单（CSI）测量，这是一种自我报告的与敏化相关症状的工具。
大体时间：基线，立即后图（8-10周）
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一份25个项目的自我报告问卷，评估与中央敏化有关的症状（例如，疼痛，睡眠障碍，疲劳）。 比例范围：0到100解释：较高的分数表明中央致敏的更严重症状。 ≥40的分数表明临床相关的中央敏化。 |
基线，立即后图（8-10周）
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使用EuroQol五维五级问卷（EQ-5D-5L）测得的与健康相关的生活质量变化
大体时间：基线，立即后图（8-10周）
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五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）中的每个维度均以5分制（1 =无问题= 5 =极端问题），描述了3,125个可能的健康状况。 将使用两种评估方法： 经过验证的公用事业指数得分，使用特定于国家特定的价值集来得出，范围从少于0（比死亡差）到1（全健康）。 将使用五个维度级别（范围：5至25）的原始总和来进行探索性前比较，并确认该方法是未验证的，应谨慎解释。 |
基线，立即后图（8-10周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24/211-ACps
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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