Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie bij het beschrijven van een psycho -educatief programma met behulp van virtual reality voor patiënten met chronische pijn en centrale sensibilisatie (REDOCVR_AC)

24 mei 2026 bijgewerkt door: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
Deze klinische studie evalueert de effectiviteit van het RedOCVR -programma, een interdisciplinaire, psycho -educatieve interventie die is ontworpen om de beschrijving van chronische pijnmedicijnen in de eerstelijnszorg te ondersteunen. RedOCVR integreert groepsgebaseerd onderwijs, fysieke activering en emotionele regulatietechnieken, versterkt door meeslepende virtual reality (VR) inhoud die therapeutisch leren en betrokkenheid versterkt. In plaats van te functioneren als een op zichzelf staand hulpmiddel, dient VR als een complementaire katalysator binnen een persoonsgerichte, door de arts-geleide kader. Deze gerandomiseerde studie voegt een gestructureerde taps toelopende component toe en loopt parallel met een aanvullende pilotstudie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06361706), die het basis RedOCVR -programma evalueert zonder onder toezicht te beschrijven. Beide protocollen zijn actief en dragen gezamenlijk bij aan een adaptief, schaalbaar model van chronische pijnzorg in eerstelijnszorginstellingen. De resultaten omvatten medicatiegebruik, emotioneel welzijn, angst en depressie, kwaliteit van leven en bruikbaarheid van VR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt deel uit van het bredere RedOCVR -initiatief, een schaalbaar chronisch pijnbeheerprogramma ontwikkeld en geïmplementeerd in eerstelijnszorgcentra binnen Badalona Serveis Assistencials (BSA) in Catalonië, Spanje. Het REDOCVR-programma is ontworpen als reactie op de toenemende behoefte aan niet-farmacologische interventies voor chronische pijn en integreert psycho-educatie, fysieke activering en emotionele regulatietechnieken. Immersive virtual reality (VR) is niet opgenomen als een zelfstandige behandeling, maar als een verbeterend hulpmiddel om de betrokkenheid te vergroten, therapeutisch leren te ondersteunen en zelfmanagement te bevorderen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vertegenwoordigt een complementaire arm van de RedOCVR -implementatiestrategie. Terwijl de originele pilotstudie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06361706) richt zich op haalbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de basis RedOCVR-interventie, het huidige protocol (24/211-ACP's) voegt een gestructureerde, door artsen gepatenteerde medicatie-taps toelopende component voor patiënten op chronische pijnfarmacotherapie. Beide protocollen zijn actief en onderling verbonden, wat een modulair, adaptief implementatiemodel weerspiegelt op verschillende sites voor eerstelijnszorg.

Deelnemers zijn volwassenen met chronische niet-kankerpijn, verwezen tijdens routinematige klinische bezoeken en gescreend volgens gestandaardiseerde criteria van de subsidiabiliteit. De interventiegroep ontvangt het volledige REDOCVR -programma, inclusief meeslepende VR en de ondersteuningsondersteuning, terwijl de controlegroep standaard educatief materiaal en gebruikelijke zorg ontvangt. Primaire en secundaire resultaten omvatten verandering in medicatiegebruik, emotioneel welzijn (WEMWBS-7), angst en depressie (HADS), centrale sensibilisatie (CSI), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) en bruikbaarheid en tevredenheid met het VR-platform. Gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang, post-interventie en follow-up.

De studie volgt op een hybride type-2 implementatie-effectiviteitsontwerp en is afgestemd op ethische en regelgevende normen, inclusief goedkeuring van de CEIM-idiapjgol. De bevindingen zullen bijdragen aan de groeiende bewijsmateriaal voor interdisciplinaire, technologie-verbeterde modellen van chronische pijnzorg in real-world eerstelijnszorginstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Spanje
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) gediagnosticeerd met chronische niet-kankerpijn die gedurende ten minste 3 maanden aanhoudt
  • Toegewezen aan een van de deelnemende centra voor eerstelijnszorg
  • Aanwezigheid van centrale sensibilisatiesymptomen, emotionele nood, kinesofobie of onvoldoende respons op eerdere behandelingen
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te verstrekken en vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute pijnaandoeningen (duur <3 maanden)
  • Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen
  • Ongecontroleerde duizeligheid, epilepsie of grote visuele/auditieve beperkingen
  • Voorwaarden contra -indicerend gebruik van VR -apparatuur
  • Onvermogen om geplande sessies bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle - Standaard onderwijs
Deelnemers ontvangen standaard schriftelijke en audiovisueel educatief materiaal met betrekking tot zelfmanagement van chronische pijn. Er wordt geen virtual reality of groepsinterventie verstrekt. Deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg en kunnen algemene ondersteuning krijgen van hun eerstelijnsarts, maar zonder gestructureerde richtlijnen voor het beschrijven van de beschrijving.
Gedragsmatig: Standaard educatief materiaal
Deelnemers ontvangen schriftelijke en audiovisuele materialen over zelfmanagement van chronische pijn. Materialen worden onafhankelijk gebruikt zonder groepssessies of virtual reality. Er wordt geen gestructureerde taps toelopende ondersteuning geboden buiten de gebruikelijke zorg.
Andere namen:
  • Zelfgestuurd chronische pijneducatie
Experimenteel: RedOCVR psychoeducational programma
Deelnemers ontvangen het volledige REDOCVR-programma, een groepsgebaseerde psycho-educatieve interventie verbeterd met meeslepende virtual reality (VR). Het programma omvat onderwijs over pijnneurowetenschappen, emotionele regulatietechnieken, fysieke activeringsoefeningen en op VR gebaseerde ervaringsmodules. Familieartsen bieden gestructureerde ondersteuning voor begeleide taps toelopen van chronische pijnstillers. De interventie wordt geleverd gedurende 8 wekelijkse sessies van 90 minuten.
Gedragsmatig: RedOCVR psychoeducational programma
Een clinicus-geleide, groepsgebaseerd psycho-educatief programma dat pijnneurowetenschapsonderwijs, emotionele regulatietechnieken, fysieke activering en meeslepende virtual reality-ervaringen combineert. Geleverd in acht wekelijkse sessies van 90 minuten. Bevat gestructureerde medicatie -taps toelopende ondersteuning van artsen voor eerstelijnszorg.
Andere namen:
  • Virtual reality-verbeterde groepsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dagelijkse dosis chronische pijnmedicijnen
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk postprogramma (8 weken), follow-up van 3 maanden
Vermindering van de totale dagelijkse dosering van voorgeschreven medicijnen die worden gebruikt voor chronische pijn (bijv. Opioïden, benzodiazepines, NSAID's), omgezet in gestandaardiseerde dosisequivalenten.
Baseline, onmiddellijk postprogramma (8 weken), follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotioneel welzijn gemeten met behulp van de 7-item Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS-7)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma (8-10 weken)

Een zelfrapportage van 7 items die een positieve geestelijke gezondheidszorg beoordeelt, inclusief aspecten van optimisme, ontspanning en interpersoonlijke relaties.

Schaalbereik: 7 tot 35 Interpretatie: hogere scores duiden op een beter emotioneel welzijn.
Basislijn, onmiddellijk na het programma (8-10 weken)
Verandering in angst- en depressieniveaus gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), waarbij zowel angst- als depressiesubschalen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma (8-10 weken)

Een zelfevaluatieschaal met 14 items met twee subschalen: HADS-angst (HADS-A) en HADS-depressie (HADS-D), elk met 7 items.

Schaalbereik: 0 tot 21 per subschaal

Interpretatie:

0-7: Normaal 8-10: Borderline abnormaal 11-21: abnormale hogere scores duiden op grotere niveaus van angst of depressie.
Basislijn, onmiddellijk na het programma (8-10 weken)
Verandering in centrale sensibilisatiesymptomen gemeten met behulp van de Central Sensibilisation Inventory (CSI), een zelfrapportagetool voor sensibilisatiegerelateerde symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma (8-10 weken)

Een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die symptomen beoordelen met betrekking tot centrale sensibilisatie (bijvoorbeeld wijdverbreide pijn, slaapstoornissen, vermoeidheid).

Schaalbereik: 0 tot 100 interpretatie: hogere scores duiden op meer ernstige symptomen van centrale sensibilisatie.

Scores ≥ 40 suggereren klinisch relevante centrale sensibilisatie.
Basislijn, onmiddellijk na het programma (8-10 weken)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Euroqol Five-Dimension Five-level vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na het programma (8-10 weken)

Elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = geen problemen tot 5 = extreme problemen), die 3,125 mogelijke gezondheidstoestanden beschrijven.

Twee evaluatiemethoden zullen worden gebruikt:

Een gevalideerde hulpprogramma-indexscore, afgeleid met behulp van een landspecifieke waardeset, variërend van minder dan 0 (erger dan overlijden) tot 1 (volledige gezondheid).

Een ruwe somscore van de vijfdimensieniveaus (bereik: 5 tot 25) zal worden gebruikt voor verkennende pre-post-vergelijkingen, met erkenning dat deze methode niet-gevalideerd is en voorzichtig moet worden geïnterpreteerd.
Basislijn, onmiddellijk na het programma (8-10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Badalona Serveis Assistencials

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/211-ACps

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze proef zijn gerapporteerd, worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld. Dit omvat geanonimiseerde gegevens met betrekking tot medicatiegebruik, vragenlijstreacties en uitkomstmaten. Gegevens zullen worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden, onder voorbehoud van goedkeuring door de onderzoeksonderzoekers en in overeenstemming met de EU -AVG en lokale gegevensbeschermingsvoorschriften. Verzoeken moeten worden gericht aan de bijbehorende onderzoeker in Badalona Serveis Assistencials.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren