Psykokoulutusohjelmaan liittyvä kliininen tutkimus (REDOCVR_AC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa laajempaa Redocvr -aloitetta, skaalautuvaa kroonisen kivunhallintaohjelmaa, joka on kehitetty ja toteutettu Badalona Servis Assearts (BSA): n perusterveydenhuollon keskuksissa Kataloniassa, Espanjassa. RedoCVR-ohjelma on suunniteltu vastauksena ei-farmakologisten interventioiden kasvavaan tarpeeseen kroonisen kivun suhteen ja integroi psykopeduktio, fyysinen aktivointi ja emotionaalinen säätelytekniikat. Kiehtova virtuaalitodellisuus (VR) ei sisälly itsenäisenä hoidona, vaan parantavana työkaluna sitoutumisen lisäämiseksi, terapeuttisen oppimisen tukemiseksi ja itsehallinnan edistämiseksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus edustaa RedocVR -toteutusstrategian komplementaarista haaraa. Kun taas alkuperäinen pilottitutkimus (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT06361706) keskittyy pohjasadocvr-intervention toteutettavuuteen, käytettävyyteen ja hyväksyttävyyteen, nykyinen protokolla (24/211 ACP) lisää jäsenneltyä, lääkärin valvottua lääkityksen kapeneva komponentti kroonisen kivun lääkehoidon potilaille. Molemmat protokollat ovat aktiivisia ja toisiinsa liittyviä, heijastaen modulaarista, mukautuvaa toteutusmallia eri perusterveydenhuollon kohteissa.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on krooninen ei-syöpäkipu, joka viitataan rutiininomaisissa kliinisissä vierailuissa ja seulotaan standardoitujen kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Interventioryhmä saa täydellisen RedoCVR -ohjelman, mukaan lukien syventävä VR ja kumoamisen tuen, kun taas kontrolliryhmä saa tavallisia koulutusmateriaaleja ja tavanomaista hoitoa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sisältävät lääkityksen käytön muutos, emotionaalisen hyvinvoinnin (WEMWBS-7), ahdistuksen ja masennuksen (HADS), keskusherkistymisen (CSI), terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ-5D-5L) sekä käytettävyyden ja tyytyväisyyden VR-alustaan. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä ja seurannassa.
Tutkimus seuraa hybridityypin 2 toteutuksen tehokkuussuunnittelua ja on linjassa eettisten ja sääntelystandardien kanssa, mukaan lukien CEIM Idiapjgolin hyväksyntä. Tulokset edistävät kasvavaa näyttöpohjaa monitieteisille, teknologialla parannetulle kroonisen kivunhoidon malleille reaalimaailman perusterveydenhuollon ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08912
- Primary Care Progrès-Raval
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08917
- Primary Care Center Apenins-Montigalà
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Primary Care Center Morera-Pomar
-
Montgat, Barcelona, Espanja
- CAP Montgat- Dr Jardi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu krooninen syöpäkipu, joka jatkuu vähintään 3 kuukauden ajan
- Osoitettu yhdelle osallistuvasta perusterveydenhuollon keskuksista
- Keskeisen herkistymisen oireiden, emotionaalisen tuskan, kinefobian tai riittämättömän vasteen aiemmat hoidot
- Kyky tarjota tietoinen suostumus ja täydet kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutissa kipuolosuhteissa (kesto <3 kuukautta)
- Vakava psykiatrinen tai kognitiivinen heikkeneminen
- Hallitsemattomat huimaus-, epilepsia- tai suuret visuaaliset/kuulovammaiset
- Olosuhteet VR -laitteiden käyttöä
- Kyvyttömyys osallistua aikatauluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta - vakiokoulutus
Osallistujat saavat tavanomaiset kirjalliset ja audiovisuaaliset koulutusmateriaalit, jotka liittyvät krooniseen kivun itsehallintaan.
Virtuaalitodellisuutta tai ryhmäinterventiota ei ole annettu.
Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa ja saattavat saada yleistä tukea perusterveydenhuollon lääkäriltä, mutta ilman jäsenneltyjä kumoamisohjeita.
|
Osallistujat saavat kirjallisia ja audiovisuaalisia materiaaleja kroonisen kivun itsehallinnosta.
Materiaaleja käytetään itsenäisesti ilman ryhmäistuntoja tai virtuaalitodellisuutta.
Ei jäsennelty kapeneva tuki tarjotaan tavallisen hoidon ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Redocvr psykokoulutusohjelma
Osallistujat saavat koko RedocVR-ohjelman, ryhmäpohjaisen psykokoulutuksen interventiota, joka on parantunut syventävällä virtuaalitodellisuudella (VR).
Ohjelma sisältää kivun neurotieteen, emotionaalisen säätelytekniikoiden, fyysisten aktivointiharjoittelujen ja VR-pohjaisten kokemuksellisten moduulien koulutuksen.
Perhelääkärit tarjoavat jäsenneltyä tukea kroonisten kivun lääkkeiden valvotulle kapenevalle.
Interventio toimitetaan yli 8 viikoittaista istuntoa 90 minuuttia.
|
Kliinikkoohjattu, ryhmäpohjainen psykokoulutusohjelma, jossa yhdistyvät kivun neurotieteen koulutus, emotionaalinen säätelytekniikat, fyysinen aktivointi ja syventävät virtuaalitodellisuuskokemukset.
Toimitettu kahdeksassa viikoittaisessa 90 minuutin istunnossa.
Sisältää perusterveydenhuollon lääkäreiden tarjoamat jäsennellyn lääkitystuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä annoksessa kroonisia kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Krooniseen kipuun käytettyjen lääkkeiden (esim. Opioidit, bentsodiatsepiinit, tulehduskipulääkkeet) käytettyjen lääkkeiden väheneminen muutetaan standardisoiduiksi annosekvivalentteiksi.
|
Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisen hyvinvoinnin muutos mitattuna 7-osaisella Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvointiasteikolla (WEMWBS-7)
Aikaikkuna: Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8-10 viikkoa)
|
7-osainen itseraportointi asteikko, joka arvioi positiivista mielenterveyttä, mukaan lukien optimismin, rentoutumisen ja ihmissuhteiden näkökohdat. Asteikkoalue: 7–35 tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emotionaalista hyvinvointia. |
Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8-10 viikkoa)
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen muutos mitattuna sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) käyttämällä sekä ahdistuksen että masennuksen ala -asteikkoja.
Aikaikkuna: Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8-10 viikkoa)
|
14-osainen itsearviointiasteikko kahdella ala-asteikolla: Hads-ahdistuneisuus (HADS-A) ja hads-dempressio (hads-d), joista kukin sisältää 7 kohdetta. Asteikkoalue: 0–21 ala -asteikko kohti Tulkinta: 0-7: Normaali 8-10: Borderline Epänormaali 11-21: Epänormaalit korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. |
Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8-10 viikkoa)
|
|
Keski-herkistymisen oireiden muutos, joka on mitattu keskusherkistysvarastolla (CSI), joka on itseraportointityökalu herkistymiseen liittyviin oireisiin.
Aikaikkuna: Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8-10 viikkoa)
|
25-osainen itseraportointikysely, jossa arvioidaan keskeisen herkistymisen oireita (esim. Laaja levinnyt kipu, unihäiriöt, väsymys). Asteikkoalue: 0–100 tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita keskusherkistymisestä. Pisteet ≥ 40 viittaavat kliinisesti merkitykselliseen keskusherkistymiseen. |
Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8-10 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna viiden ulottuvan viiden ulottuvuuden viiden tason kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8-10 viikkoa)
|
Jokainen viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei ongelmia 5 = äärimmäisiin ongelmiin), mikä kuvaa 3 125 mahdollista terveystilaa. Käytetään kahta arviointimenetelmää: Validoitu käyttöindeksipistemäärä, joka on johdettu käyttämällä maakohtaista arvojoukkoa, joka vaihtelee alle 0: sta (huonompi kuin kuolema) 1: een (täysi terveys). Viiden ulottuvuuden (alue: 5-25) RAW-summapistettä käytetään tutkittavaan postien vertailuihin, ja tunnustetaan, että tämä menetelmä ei ole validoitu ja että sitä tulisi tulkita varovaisesti. |
Perustaso, heti ohjelman jälkeinen (8-10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
- Potilaan osallistuminen
- Emotionaalinen säätely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/211-ACps
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .