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病期IIステージ黒色腫の周術期トリパリマブとエンドスタチン：第II相試験 (FUMS-EDJS2024)

2025年5月7日 更新者：Chunmeng Wang、Fudan University

臨床病期II悪性メラノーマの術後アジュバント療法としての組換えヒトエンドスタチンと組み合わせた周術期トリパリマブの有効性と安全性：多施設、単一アーム、第II相臨床研究

これは、臨床病期II皮膚または気管上悪性黒色腫患者の術後アジュバント療法として、組換えヒトエンドスタチン（内star）と組み合わせた周術期トリパリマブ（抗PD-1）の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験です。 この研究は、次のように答えることを目指しています。

  1. この組み合わせは、過去のデータと比較して、2年間の再発のない生存（2Y-RFS）を改善しますか？
  2. 治療は患者にとって安全で許容可能ですか？

参加者は次のとおりです。

  1. 手術前に2サイクルのトリパリマブを受け取ります（ネオアジュバント療法）。
  2. 腫瘍の外科的除去を受けます。
  3. 手術後、2週間ごとにトリパリマブを受け取り、エンドスター（4週間ごとに72時間の連続注入）を最大6サイクル（エンドスター）または11サイクル（トリパリマブ）で受け取ります。
  4. 治療後最大2年間、腫瘍の再発、副作用、生存を監視してください。

これは、中国のいくつかの病院で58人の患者が関与する単一の腕の多施設研究です。 結果は、この組み合わせがII期の黒色腫の新しい標準補助療法になる可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chunmeng Wang, Dr.
  • 電話番号：+86 13671976170
  • メール：cmwang1975@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Department of Musculoskeletal Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200081
        • 募集
        • Cancer center, Shanghai 411 hospital, China RongTong Medical Healthcare Group Co.Ltd./411 Hospital, Shanghai University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • 募集
        • Department of Surgical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center Minhang Branch Hospital
        • コンタクト：
          • Hongqiang Zhang, Dr.
          • 電話番号：+86 18918096892
          • メール：5251545@qq.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • 募集
        • Department of Oncology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別に関係なく、18歳以上。
  2. ECOGパフォーマンスステータス：0-1;
  3. 粘膜およびウブール黒色腫を除く、組織学的または細胞学的に確認された皮膚または活性悪性黒色腫の患者。
  4. BRAF、CKIT、およびNRAS遺伝子検査結果の患者。
  5. 以前の抗腫瘍療法を受けていない治療不変の患者。
  6. 臨床期II（AJCC 8th Edition、2017）;

  7. 臨床検査では、次の基準を満たす必要があります。

    1. 血液学：ヘモグロビン（HB）≥90g/L（14日以内に輸血なし）;絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L;血小板数（PLT）≥100×10^9/L;
    2. 生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN;血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、およびクレアチニンクリアランス>50μmol/L;
    3. 凝固：活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、およびプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;
    4. ドップラー超音波評価：左心室駆出率（LVEF）≥50％。
  8. 女性患者は、研究中および研究完了後6か月間、避妊薬（例：子宮内装置[IUD]、経口避妊薬、またはコンドーム）を使用することに同意する必要があります。 登録が必要である7日以内に陰性血清または尿妊娠検査が必要であり、患者は非扱いにならなければなりません。 男性患者は、研究中および研究完了後6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。
  9. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを実証する必要があります。

除外基準：

  1. 生物学的産物に対するアレルギー反応の歴史;
  2. 5年以内に以前または同時悪性腫瘍を有する患者（子宮頸部の皮膚または癌の硬化した基底細胞癌を除く）;
  3. 活動性自己免疫疾患または自己免疫障害の病歴（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、腸炎、血管炎、腎炎、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息を含むがこれらに限定されない）。 例外：白斑、乾癬、脱毛症、全身療法、よく制御されたI型糖尿病、または補充療法で正常な甲状腺機能を備えた甲状腺機能低下症。
  4. 最初の用量の2週間以内に、全身または吸収性の局所コルチコステロイド（プレドニゾン> 10mg/日に相当）を使用した免疫抑制療法の要件。
  5. 重大度に関係なく、出血する障害の歴史または証拠。最初の用量の4週間以内に、CTCAE V5.0あたりの出血イベント以上のグレード≥3。または、染色されていない創傷、骨折、活性胃腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、活性出血を伴う腫瘍、または潜在的に胃腸出血または穿孔を引き起こすとみなされるその他の状態の存在。

  6. 以下を含む重度および/または制御されていない併存疾患を持つ患者

    1. 制御不十分な高血圧（SBP≥150mmHgまたはDBP≥90mmHg）;
    2. 不安定な狭心症、心筋梗塞、≥グレード2うっ血性心不全、または最初の用量の6か月以内に治療（QTC≥480msを含む）を必要とする不整脈。
    3. 活動性または制御されていない重度の感染症（CTCAEあたり≥グレード2）;
    4. ウイルス性肝炎（HBV DNAによる活性HBV感染> 1×10³コピー/mlまたは> 500 IU/ml; HCV RNA> 1×10³コピー/mlまたは> 100 IU/mlによるHCV感染）を含む臨床的に重大な肝疾患、肝臓肝臓の低下肝臓肝炎;
    5. HIV陽性状態;
    6. 糖尿病が不十分である（ctcaeあたり空腹時グルコース≥グレード2）;
    7. 24時間尿タンパク質> 1.0 gを伴うタンパク尿尿時代≥++を示す尿検査。
  7. 治療の4週間以内にライブワクチンの投与または研究中に必要性が予想される。
  8. 調査員が潜在的に早期の研究終了につながるとみなされるその他の条件には、次のような早すぎる研究終了につながります。患者の安全またはデータ/サンプル収集を妥協する可能性のある併用療法、重大な臨床検査室の異常、または社会/家族の要因を必要とする重度の併存疾患（精神障害を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群

参加者は次のとおりです。

  1. 手術前に2サイクルのトリパリマブを受け取ります（ネオアジュバント療法）。
  2. 腫瘍の外科的除去を受けます。
  3. 手術後、2週間ごとにトリパリマブを受け取り、エンドスター（4週間ごとに72時間の連続注入）を最大6サイクル（エンドスター）または11サイクル（トリパリマブ）で受け取ります。
  4. 治療後最大2年間、腫瘍の再発、副作用、生存を監視してください。
薬：トリパリマブとエンドスタルと組み合わせた
  1. ネオアジュバント相：手術前のトリパリマブ（240 mg IV、Q2W）の2用量。
  2. 手術：最後のネオアジュバント投与後2週間以内に腫瘍切除。
  3. アジュバント相：1）トリパリマブ：2週間ごとに240 mg IV（最大11サイクル）。 2）エンドスタ：210 mg（72時間連続IV注入）4週間ごと（最大6サイクル）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2年の再発のない生存率（2年RFS率）
時間枠：登録からフォローアップの2年目の終わりまで
登録からフォローアップの2年目の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1年の遠隔転移のない生存率（1年DMFS率）
時間枠：登録から1年目まで
登録から1年目まで
全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
研究の完了を通じて、平均3年
1年間の再発のない生存率（1年RFS率）
時間枠：登録から1年目まで
登録から1年目まで
2年の遠隔転移のない生存率（2年DMFS率）
時間枠：登録から2年目まで
登録から2年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fudan University Shanghai Cancer Center Minhang Branch Hospital
Shanghai 411 hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chunmeng Wang, Dr.、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月7日

最初の投稿 (実際)

2025年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2501312-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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