II 기 흑색 종에 대한 수술 전 Toripalimab 및 Endostatin : 2 단계 시험 (FUMS-EDJS2024)
2025년 5월 7일 업데이트: Chunmeng Wang, Fudan University
임상 단계 II 단계 악성 흑색 종에 대한 수술 후 보조제 요법으로서 재조합 인간 엔도 스타틴과 결합 된 수술 전 Toripalimab의 효능 및 안전성 : 다기관, 단일 암, 상 II 임상 연구
이것은 임상 단계 II 단계 피부 또는 약한 악성 악성 흑색 종 환자에서 수술 후 보조 보조제 요법으로서 재조합 인간 엔도 스타틴 (endostar)과 결합 된 수술 전 토리 파리 맙 (항 -PD-1)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상 임상 시험이다. 이 연구는 다음을 목표로합니다.
- 이 조합은 역사적 데이터와 비교하여 2 년 재발이없는 생존 (2Y-RF)을 향상합니까?
- 치료가 환자에게 안전하고 견딜 수 있습니까?
참가자 :
- 수술 전에 2주기의 Toripalimab을받습니다 (Neoadjuvant Therapy).
- 종양의 외과 적 제거.
- 수술 후, 2 주마다 토리 팔리 맙 (4 주마다 72 시간 연속 주입) 또는 최대 6 회 (엔도 스타) 또는 11 사이클 (토리 팔리 맙)에 대해 토리 팔리 맙을받습니다.
- 치료 후 최대 2 년 동안 종양 재발, 부작용 및 생존을 모니터링해야합니다.
이것은 중국의 여러 병원에서 58 명의 환자를 대상으로 한 단일 암, 다기관 연구입니다. 결과는이 조합이 2 단계 흑색 종에 대한 새로운 표준 보조 요법이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunmeng Wang, Dr.
- 전화번호: +86 13671976170
- 이메일: cmwang1975@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Musculoskeletal Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Chunmeng Wang, Dr.
- 전화번호: +86 13671976170
- 이메일: cmwang1975@163.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200081
- 모병
- Cancer center, Shanghai 411 hospital, China RongTong Medical Healthcare Group Co.Ltd./411 Hospital, Shanghai University
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연락하다:
- Xiaolan Yin, Dr.
- 전화번호: +86 13917419783
- 이메일: yxlorchid@163.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
- 모병
- Department of Surgical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center Minhang Branch Hospital
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연락하다:
- Hongqiang Zhang, Dr.
- 전화번호: +86 18918096892
- 이메일: 5251545@qq.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- 모병
- Department of Oncology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jianjun Zhang, Dr.
- 전화번호: +86 18930172901
- 이메일: robustzhang168@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세 이상의 나이;
- ECOG 성능 상태 : 0-1;
- 점막 및 유측 흑색 종을 제외한 조직 학적 또는 세포 학적으로 피부 또는 약한 악성 악성 흑색 종 환자;
- BRAF, CKIT 및 NRAS 유전자 검사 결과 환자;
- 이전 항 종양 요법을받지 않은 치료-나이브 환자;
- 임상 단계 II (AJCC 8th Edition, 2017);
실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야합니다.
- 혈액학 : 헤모글로빈 (HB) ≥90 g/L (14 일 이내에 수혈 없음); 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 (PLT) ≥100 × 10^9/L;
- 생화학 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln; 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × uln; 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × Uln 및 크레아티닌 클리어런스> 50 μmol/L;
- 응고 : 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT), 국제 정규화 된 비율 (INR) 및 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤1.5 × ULN;
- 도플러 초음파 평가 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%;
- 여성 환자는 연구 중 및 연구 완료 후 6 개월 동안 피임 피임 (예 : 자궁 내 장치 [IUD], 경구 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야합니다. 등록이 필요하기 전 7 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요하며 환자는 수신되지 않아야합니다. 남성 환자는 연구 중 및 연구 완료 후 6 개월 동안 피임법 사용에 동의해야합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하며, 좋은 규정 준수를 보여 주어야합니다.
제외 기준 :
- 생물학적 제품에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 5 년 이내에 사전 또는 동시 악성 종양 환자 (자궁 경부 내내 피부 또는 암종의 치료 된 기저 세포 암종 제외);
- 자가 면역 장애의 모든 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 장염, 혈관염, 신염; 의학적 개입에 기관지 확장제가 필요한 천식) 예외는 다음과 같습니다 : vitiligo, 건선, 탈모증은 전신 요법이 필요하지 않은 탈모증, 잘 통제 된 유형 I 당뇨병 또는 대체 요법에서 정상적인 갑상선 기능을 갖는 갑상선 기능 항진증;
- 전신 또는 흡수성 국소 코르티코 스테로이드 (첫 번째 용량 전 2 주 전에 프레드니손> 10mg/일에 동등한)를 사용한 면역 억제 요법에 대한 요구;
- 심각성에 관계없이 출혈 투약의 모든 병력 또는 증거; 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 CTCAE v5.0 당 3 개 이상의 출혈 사건; 또는 무감각 상처, 골절, 활성 위장 궤양, 궤양 성 대장염, 활성 출혈이있는 종양 또는 위장관 출혈 또는 천공을 유발하기 위해 연구자가 간주하는 다른 상태의 존재;
다음을 포함하는 중증 및/또는 통제되지 않은 동반 질환 환자
- 제어가 잘되지 않은 고혈압 (SBP ≥150 mmHg 또는 DBP ≥90 mmHg);
- 불안정한 협심증, 심근 경색, ≥ 등급 2 울혈 성 심부전 또는 첫 번째 복용량 6 개월 내에 치료가 필요한 부정맥 (QTC ≥480ms 포함);
- 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염 (CTCAE 당 ≥ 등급 2);
- 바이러스 성 간염 (HBV DNA> 1 × 10³ 카피/ml 또는> 500 IU/mL을 사용한 활성 HBV 감염; HCV RNA> 1 × 10³ 카피/mL 또는> 100 IU/mL), 소화간 간 질환 또는 항성 치료를 필요로하는 HCV 감염;
- HIV 양성 상태;
- 제어되지 않은 당뇨병 (CTCAE 당 금식 포도당 ≥ 등급 2);
- 24 시간 소변 단백질> 1.0 g으로 단백뇨 ≥ ++를 나타내는 소변 검사;
- 치료 전 4 주 이내에 살아있는 백신의 투여 또는 연구 중 예상 필요성;
- 조사관이 잠재적으로 조기 연구 종료로 간주되는 다른 조건은 다음을 포함하여 조기 연구 종료로 이어집니다. 수반되는 치료를 요구하는 심각한 동반 질환 (정신 장애 포함), 상당한 실험실 이상 또는 환자 안전 또는 데이터/샘플 수집을 손상시킬 수있는 사회/가족 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
참가자 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 년 재발없는 생존율 (2 년 RFS 비율)
기간: 등록에서 후속 조치 2 년 말까지
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등록에서 후속 조치 2 년 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 년 먼 전이없는 생존율 (1 년 DMFS 비율)
기간: 등록에서 1 년 말까지
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등록에서 1 년 말까지
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전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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학습 완료를 통해 평균 3 년
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1 년 재발없는 생존율 (1 년 RFS 비율)
기간: 등록에서 1 년 말까지
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등록에서 1 년 말까지
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2 년 먼 전이없는 생존율 (2 년 DMFS 비율)
기간: 등록에서 2 년 말까지
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등록에서 2 년 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chunmeng Wang, Dr., Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2501312-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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