Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační toripalimab a endostatin pro melanom fáze II: studie fáze II (FUMS-EDJS2024)

7. května 2025 aktualizováno: Chunmeng Wang, Fudan University

Účinnost a bezpečnost perioperačního toripalimabu v kombinaci s rekombinantním lidským endostatinem jako pooperační adjuvantní terapií pro klinickou fázi II maligní melanom: multicentrická, jednoramenná klinická studie, fáze II klinická studie

Jedná se o klinickou studii fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perioperačního toripalimabu (anti-PD-1) kombinované s rekombinantním lidským endostatinem (endostarem) jako pooperační adjuvantní terapii u pacientů s kožtným nebo akrálním maligním melanomem. Cílem studie je odpovědět:

  1. Zlepšuje tato kombinace ve srovnání s historickými údaji dvouleté přežití bez recidivy (2y-RFS)?
  2. Je léčba bezpečná a tolerovatelná u pacientů?

Účastníci budou:

  1. Před chirurgickým zákrokem obdrží 2 cykly Toripalimabu (neoadjuvantní terapie).
  2. Podléhat chirurgickému odstranění nádoru.
  3. Po chirurgii přijímáte toripalimab každé 2 týdny + endostar (72hodinová kontinuální infuze každé 4 týdny) po dobu až 6 cyklů (endostar) nebo 11 cyklů (Toripalimab).
  4. Být monitorován z hlediska recidivy nádoru, vedlejších účinků a přežití až 2 roky po léčbě.

Jedná se o multicentrickou studii s jednou rukou zahrnující 58 pacientů v několika nemocnicích v Číně. Výsledky pomohou určit, zda by se tato kombinace mohla stát novou standardní adjuvantní terapií pro melanom fáze II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunmeng Wang, Dr.
  • Telefonní číslo: +86 13671976170
  • E-mail: cmwang1975@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Musculoskeletal Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200081
        • Nábor
        • Cancer center, Shanghai 411 hospital, China RongTong Medical Healthcare Group Co.Ltd./411 Hospital, Shanghai University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Nábor
        • Department of Surgical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center Minhang Branch Hospital
        • Kontakt:
          • Hongqiang Zhang, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 18918096892
          • E-mail: 5251545@qq.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Nábor
        • Department of Oncology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Stav výkonu ECOG: 0-1;
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeni kožní nebo akrální maligní melanom, s výjimkou melanomu sliznice a uveal;
  4. Výsledky testu genu BRAF, CKIT a genu NRAS;
  5. Neléčitelní pacienti, kteří nedostávali předchozí protinádorovou terapii;
  6. Klinická fáze II (8. vydání AJCC, 2017);

  7. Laboratorní testy musí splňovat následující kritéria:

    1. Hematologie: hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l (bez transfúze do 14 dnů); Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; Počet destiček (PLT) ≥ 100 × 10^9/l;
    2. Biochemie: Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × Uln; Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Uln; sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × Uln a clearance kreatininu> 50 μmol/l;
    3. Koagulace: Aktivovaná částečná doba tromboplastinu (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × Uln;
    4. Hodnocení Dopplerova ultrazvuku: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50%;
  8. Pacienti musí souhlasit s použitím antikoncepce (např. Intrauterinního zařízení [IUD], perorální antikoncepci nebo kondomy) během studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie. Negativní test těhotenství v séru nebo moči do 7 dnů před zapotřešením zápisu a pacienti musí být ne-lacting. Pacienti se musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie;
  9. Pacienti se musí dobrovolně účastnit studie, podepsat formulář informovaného souhlasu a prokázat dobré dodržování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergických reakcí na biologické produkty;
  2. Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami do 5 let (s výjimkou uzeného karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku);
  3. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních poruch (včetně, ale nejen: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, enteritida, vaskulitida, nefritida; astma vyžadující bronchodilatátory pro lékařský zásah). Výjimky zahrnují: vitiligo, psoriáza, alopecie nevyžaduje systémovou terapii, dobře kontrolovaný diabetes typu I nebo hypotyreóza s normální funkcí štítné žlázy na substituční terapii;
  4. Požadavek na imunosupresivní terapii pomocí systémových nebo absorpčních topických kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu> 10 mg/den) do 2 týdnů před první dávkou;
  5. Jakákoli historie nebo důkaz o krvácení diatézy bez ohledu na závažnost; stupeň ≥ 3 krvácení událostí na CTCAE v5.0 do 4 týdnů před první dávkou; nebo přítomnost nezraněných ran, zlomenin, aktivních gastrointestinálních vředů, ulcerózní kolitidy, nádorů s aktivním krvácením nebo jinými podmínkami, které vyšetřovatelé považují za potenciálně způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;

  6. Pacienti s těžkými a/nebo nekontrolovanými komorbidity včetně:

    1. Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP ≥150 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg);
    2. Nestabilní angina, infarkt myokardu, ≥ Grade 2 Kongenivní srdeční selhání nebo arytmie vyžadující léčbu (včetně QTC ≥ 480 ms) do 6 měsíců před první dávkou;
    3. Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce (≥ Grade 2 na CTCAE);
    4. Klinicky významné onemocnění jater včetně virové hepatitidy (aktivní infekce HBV s HBV DNA> 1 × 10³ kopií/ml nebo> 500 IU/ml; HCV infekce HCV RNA> 1 × 103 kopií/ml nebo> 100 IU/ml), Dekompomnizovaná onemocnění jater, nebo chronická hepatitida;
    5. HIV pozitivní stav;
    6. Špatně kontrolovaný diabetes (glukóza nalačno ≥ Grade 2 na CTCAE);
    7. Analýza moči ukazující proteinurii ≥ ++ s 24hodinovým proteinem moči> 1,0 g;
  7. Podávání živých vakcín do 4 týdnů před léčbou nebo očekávanou potřebou během studia;
  8. Jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za potenciálně vedly k předčasnému ukončení studie, včetně: závažných komorbidit (včetně psychiatrických poruch) vyžadující doprovodnou terapii, významné laboratorní abnormality nebo faktory sociálních/rodin, které mohou ohrozit bezpečnost pacientů nebo sběr dat/vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno

Účastníci budou:

  1. Před chirurgickým zákrokem obdrží 2 cykly Toripalimabu (neoadjuvantní terapie).
  2. Podléhat chirurgickému odstranění nádoru.
  3. Po chirurgii přijímáte toripalimab každé 2 týdny + endostar (72hodinová kontinuální infuze každé 4 týdny) po dobu až 6 cyklů (endostar) nebo 11 cyklů (Toripalimab).
  4. Být monitorován z hlediska recidivy nádoru, vedlejších účinků a přežití až 2 roky po léčbě.
Lék: Toripalimab v kombinaci s endostarem
  1. Neoadjuvantní fáze: 2 dávky toripalimabu (240 mg IV, Q2W) před operací.
  2. Chirurgie: Resekce nádoru do 2 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní.
  3. Adjuvantní fáze: 1) Toripalimab: 240 mg IV každé 2 týdny (až 11 cyklů); 2) Endostar: 210 mg (72hodinová kontinuální IV infuze) každé 4 týdny (až 6 cyklů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2letá míra přežití bez recidivy (2letá míra RFS)
Časové okno: Od zápisu do konce 2. ročníku sledování
Od zápisu do konce 2. ročníku sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1-rok vzdálená míra přežití bez metastáz (1 rok DMFS)
Časové okno: Od zápisu do konce 1. roku
Od zápisu do konce 1. roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
Dokončením studie je průměrně 3 roky
Jednoletá míra přežití bez recidivy (1 rok míra RFS)
Časové okno: Od zápisu do konce 1. roku
Od zápisu do konce 1. roku
Dvouletá vzdálená míra přežití bez metastáz (2 roky míra DMFS)
Časové okno: Od zápisu do konce 2. roku
Od zápisu do konce 2. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fudan University Shanghai Cancer Center Minhang Branch Hospital
Shanghai 411 hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunmeng Wang, Dr., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2501312-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nerozhodnutý.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akrální melanom

Klinické studie na Toripalimab v kombinaci s endostarem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit