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II期黑色素瘤的围手术期Toripalimab和内骨蛋白：II期试验 (FUMS-EDJS2024)

2025年5月7日 更新者：Chunmeng Wang、Fudan University

围手术期Toripalimab的功效和安全性与重组人内抑制素相结合，作为临床II期恶性黑色素瘤的术后辅助治疗：一项多中心，单臂II期临床研究

这是一项II期临床试验，旨在评估围手术期Toripalimab（抗PD-1）的功效和安全性，结合了重组人内抑素（EndoStar）作为术后辅助治疗在患有II期皮肤或伴有伴有性恶性黑色素瘤的患者中。 该研究旨在回答：

  1. 与历史数据相比，这种组合是否可以改善2年无复发的生存率（2Y-RF）？
  2. 患者的治疗是否安全可容忍？

参与者将：

  1. 手术前接受2个周期（新辅助治疗）。
  2. 接受手术切除肿瘤。
  3. 手术后，每2周接受托里帕莫比（Toripalimab） +内接（每4周连续输注72小时连续输注），以进行多达6个周期（内脏）或11个周期（Toripalimab）。
  4. 在治疗后长达2年，监测肿瘤复发，副作用和生存期。

这是一项单臂多中心研究，涉及中国几家医院的58名患者。 结果将有助于确定这种组合是否可以成为II期黑色素瘤的新标准辅助治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Department of Musculoskeletal Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200081
        • 招聘中
        • Cancer center, Shanghai 411 hospital, China RongTong Medical Healthcare Group Co.Ltd./411 Hospital, Shanghai University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • 招聘中
        • Department of Surgical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center Minhang Branch Hospital
        • 接触：
          • Hongqiang Zhang, Dr.
          • 电话号码：+86 18918096892
          • 邮箱：5251545@qq.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，无论性别如何；
  2. ECOG性能状态：0-1；
  3. 在组织学或细胞学上确认的皮肤或杂色的恶性黑色素瘤患者，不包括粘膜和卵巢黑色素瘤。
  4. BRAF，CKIT和NRAS基因测试结果的患者；
  5. 没有接受过抗肿瘤疗法的未接受治疗的患者；
  6. 临床第二阶段（AJCC第8版，2017年）；

  7. 实验室测试必须符合以下标准：

    1. 血液学：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内无输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L;血小板计数（PLT）≥100×10^9/l;
    2. 生物化学：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN;血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，肌酐清除率>50μmol/L；
    3. 凝结：激活的部分血栓层蛋白时间（APTT），国际标准化比率（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
    4. 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  8. 女性患者必须同意在研究完成期间以及研究完成后6个月内使用避孕措施（例如，口服避孕药或避孕套）。 需要在入选前7天内进行阴性血清或尿液妊娠试验，并且患者必须无乳。 男性患者必须同意在研究完成期间和研究完成后6个月使用避孕。
  9. 患者必须自愿参加研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性。

排除标准：

  1. 对生物产品的过敏反应史；
  2. 在5年内患有先验或同时恶性肿瘤的患者（除了治疗的皮肤或癌的基底细胞癌外，子宫颈原位）；
  3. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，肠炎，血管炎，肾炎；哮喘需要支气管调节剂进行医疗干预）。 例外包括：白癜风，牛皮癣，脱发不需要全身治疗，良好的I型糖尿病或甲状腺功能减退症具有正常的甲状腺功能，可替换疗法；
  4. 使用全身或可吸收的局部皮质类固醇（相当于泼尼松> 10mg/day）的免疫抑制疗法的要求在首次剂量前2周内；
  5. 无论严重程度如何≥3年级的每CTCAE v5.0出血事件在首次剂量前4周内；或存在未释放的伤口，裂缝，活跃的胃肠道溃疡，溃疡性结肠炎，活性出血的肿瘤或研究人员认为可能引起胃肠道出血或穿孔的其他疾病；

  6. 严重和/或不受控制的合并症患者包括：

    1. 高血压控制不良（SBP≥150mmHg或DBP≥90mmHg）；
    2. 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，≥Grade2充血性心力衰竭或心律不齐需要治疗（包括QTC≥480ms），此前6个月内首次剂量之前的6个月内；
    3. 主动或不受控制的严重感染（每CTCAE≥级2）；
    4. 临床意义的肝病，包括病毒肝炎（HBV DNA> 1×10³Copies/ml或> 500 IU/ML； HCV RNA> 1×10³Copies/ml或> 100 IU/ML，liver疾病疾病或慢性抗性抗性治疗;
    5. 艾滋病毒阳性状态；
    6. 糖尿病控制不良（禁食葡萄糖≥级每CTCAE 2）；
    7. 尿液分析显示蛋白尿≥++，24小时尿蛋白> 1.0 g；
  7. 在研究期间在治疗前4周内进行实时疫苗；
  8. 研究人员认为的其他条件可能导致过早的研究终止，包括：严重合并症（包括精神疾病）需要伴随治疗，重大的实验室异常或可能损害患者安全或数据/样本收集的社会/家庭因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂

参与者将：

  1. 手术前接受2个周期（新辅助治疗）。
  2. 接受手术切除肿瘤。
  3. 手术后，每2周接受托里帕莫比（Toripalimab） +内接（每4周连续输注72小时连续输注），以进行多达6个周期（内脏）或11个周期（Toripalimab）。
  4. 在治疗后长达2年，监测肿瘤复发，副作用和生存期。
药品：Toripalimab与内骨相结合
  1. 新辅助阶段：手术前2剂toripalimab（240 mg IV，Q2W）。
  2. 手术：最后一次新辅助剂量后2周内切除肿瘤。
  3. 辅助阶段：1）托利吡夫：每2周240 mg IV（最多11个周期）； 2）侧翼：每4周（最多6个周期）每4周（72小时连续IV输注）210 mg（72小时连续输注）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
2年无复发生存率（2年RFS率）
大体时间：从入学到随访第二年结束
从入学到随访第二年结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
1年远的无转移生存率（1年DMFS率）
大体时间：从入学到第一年结束
从入学到第一年结束
总生存（OS）
大体时间：通过学习完成，平均3年
通过学习完成，平均3年
1年无复发生存率（1年RFS率）
大体时间：从入学到第一年结束
从入学到第一年结束
2年远的无转移生存率（2年DMFS率）
大体时间：从入学到第二年结束
从入学到第二年结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

合作者

Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fudan University Shanghai Cancer Center Minhang Branch Hospital
Shanghai 411 hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chunmeng Wang, Dr.、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月7日

首次发布 (实际的)

2025年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB2501312-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

尚未确定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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