プロジェクト彗星：PTSDとSUDの大量の長期暴露 (PROJECT COMET)
プロジェクト彗星：コミュニティ物質使用プログラムにおける大量PTSD治療のハイブリッド有効性 - 実装試験
この臨床試験の目標は、物質使用障害（SUD）の集中外来患者（IOP）治療を受けている成人のPTSD症状を改善し、物質使用を減らすことができるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- M-PEは、通常の外傷治療（TAU）よりもPTSD症状をより効果的に減少させますか？
- M-PEは、参加者が物質を使用する日数を減らしますか？
- 患者中心の結果（うつ病、自殺思考、生活の質など）は、M-PEと外傷タウの間でどのように異なりますか？
- 研究者は、M-PEを通常のように治療と比較して、M-PEが精神的健康と物質の使用結果と低下率につながるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 週あたりの複数の治療セッション（M-PE）に参加するか、通常のケアを受ける
- ベースラインでの完全な評価、治療中、治療の終了、1か月、3か月、6か月のフォローアップ
- プログラムでの経験に関する調査とインタビューを通じてフィードバックを共有する
調査の概要
状態
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害（PTSD）および物質使用障害（SUD）は、しばしば共同発生します。 PTSD+SUD併存疾患は、より深刻なPTSD、物質使用のための治療結果の悪化、自殺リスクの向上、およびこれらの障害のいずれかを持つよりも悪い機能に関連しています。 PTSDの第一選択治療、特に長期曝露療法（PE）は、SUDの患者の間でPTSDの治療に効果的です。 PEは、PTSD+SUDを持つ人の中でPTSDにとって最も効果的な治療オプションの1つですが、効果は小さく、SUDのないPTSDを持つ人々よりもドロップアウトが高くなります。 結果を強化する有望な方法は、PEを大量形式で提供することです（M-PE;つまり、週1回ではなく週に複数のセッション）。
M-PEは、PTSD症状の改善に効果的であり、外来患者ケアのドロップアウトを大幅に減らすことが示されています。 予備的な調査結果は、集中的なSUDプログラミングと同時に提供されたM-PEが、さらなる研究を保証する有望な戦略であることを示唆しています。 PTSDおよびその他のメンタルヘルスの結果を改善する際のSUD IOPプログラムでのM-PE送達の有効性を評価することは、この重要な研究で必要な次のステップです。
混合メソッド2グループのハイブリッドI型タイプI有効性 - 実装ランダム化臨床試験（RCT）は、通常の外傷治療（TAU）と比較して、ドロップアウト率の低下と結果の改善におけるSUD IOPのM-PE送達の有効性を決定することを目的としています。
特定の目的は、1）PTSD症状と一次物質の使用率に影響を与えるIOP SUD治療におけるM-PEの有効性をIOP SUD治療におけるトラウマタウと比較することです。 2）以下を含む患者中心の結果における治療腕の違いを探る：a）他の（非プリマリー）物質の日数、b）抑うつ症状、c）機能、c）生活の質（QoL）、e）自殺念慮、およびf）参加者の満足。 3）性別をモデレーターとして調べ、外傷関連の認知、渇望、およびその時間的関連性のPTSDおよび物質使用の変化のメディエーターとしての変化を調べる。 4）M-PEでの患者、プロバイダー、および臨床的利害関係者の経験を理解し、M-PEをIOP SUD治療に統合するための障壁とファシリテーターを探求し、広範な実装のための戦略を特定するための混合メソッドプロセス評価を実施します。
参加者には、Gateway Community Services、Inc。のIOP SUDプログラムに参加している外傷タイプの168人の男性患者と女性患者がベースラインで行われ、治療期間、治療後1か月、治療後3か月、治療後6か月の治療期間中に継続します。 患者、プロバイダー、および臨床リーダーと混合された複数のマルチステークホルダープロセス評価を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- 電話番号：848-445-0749
- メール：denise.hien@smithers.rutgers.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 募集
- Gateway Community Services
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コンタクト：
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- 電話番号：1-877-389-9966
- メール：chodgkins@gwjax.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- Gateway Community ServicesでSUD治療に登録
- SUDのDSM-5基準を満たす
- PTSDのDSM-5基準を満たします
- インフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 重度の認知障害
- 即時治療を必要とする現在の自殺または殺人の意図
- SUDに起因しない現在の不安定な精神病またはman症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大量の長期曝露（M-PE） +集中外来プログラム（IOP）
この腕にランダム化された参加者は、2〜4週間にわたって週に複数回配達されたPTSDの金標準治療である、大量の長期暴露（M-PE）療法を受けます。
M-PEは、Gateway Community Services、Inc。の物質使用障害（SUD）の標準集中外来プログラム（IOP）に統合されます。
このARMは、PTSD症状の改善、物質使用の削減、患者中心の結果の改善におけるSUD治療と同時にM-PEを提供する有効性を評価するように設計されています。
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質量延長曝露（M-PE）は、外傷後ストレス障害（PTSD）に対する外傷中心の証拠に基づいた行動介入です。
3〜4か月にわたる毎週のセッションとは対照的に、圧縮されたタイムライン（たとえば、2〜4週間で10セッション）で配信されます。
この形式は、PTSDの症状の減少を加速し、治療のドロップアウトを減らすことが示されています。
この研究では、M-PEは、Gateway Community Servicesで物質使用障害（SUD）のための集中的な外来患者プログラム（IOP）と同時に提供されます。
セッションは、標準化されたPEプロトコルを使用して訓練された臨床医によって主導され、想像上の曝露、in vivo曝露、処理などの治療が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常どおりのトラウマ治療（TAU） - トラウマスキルグループとIOP
この腕にランダム化された参加者は、通常のケアの一部として毎週の外傷スキルグループを含む、物質使用障害（SUD）の標準的な集中外来プログラム（IOP）を受け取ります。
このコンパレータアームは、M-PEが外傷に基づいたIOPケアを通じて達成された結果を超えて結果を高めるかどうかを評価することができます。
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通常のケアに無作為化された患者は、標準的な集中外来SUD治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5のPTSDスケールを投与した臨床医（CAPS-5）
時間枠：ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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測定PTSD症状の重症度、スコア範囲0〜80、スコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります
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ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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タイムラインフォローバック（TLFB）
時間枠：ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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アルコールまたはその他の薬物使用の割合、スコア範囲0〜100％、スコアの上昇は、使用日が長いことを示しています
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ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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うつ症状の重症度、範囲= 0-27、スコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が大きいことを意味します
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ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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簡単な心理社会的機能在庫（B-IPF）
時間枠：ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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心理社会的機能における障害の重症度、スコア= 0-100、より高いスコアはより大きな障害を示しています
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ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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短い物質渇望スケール（BSC）
時間枠：ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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過去24時間にわたって、プライマリおよび該当する場合は二次物質の渇望の重症度を評価します。
強度、頻度、期間、渇望エピソードの数に関するアイテムが含まれています。
より高いスコアは、より大きな渇望を反映しています。
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ベースライン;治療終了（ランダム化後6週間）; 1か月（10週間）、3か月（18週間）、および6か月（30週間）ランダム化後のフォローアップ後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
学術機関または研究組織に所属する資格のある研究者は、データ辞書や研究プロトコルを含む、特定された個別の参加者データ（IPD）および付随する資料へのアクセスを要求することができます。 アクセスには、適切なデータ使用契約が実施されると、一次および二次的な結果に関連するデータ、および有害事象が含まれます。
リクエストは調査チームに提出する必要があり、科学的メリット、倫理的使用、および制度および規制ガイドラインの遵守についてレビューされます。 承認されたユーザーは、ラトガーズ大学およびデータセキュリティとプライバシーに関するスポンサーポリシーに従って、安全なデータ共有プラットフォームまたは直接暗号化された転送を介してアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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