Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto cometa: esposizione prolungata in massa per PTSD e SUD (PROJECT COMET)

23 ottobre 2025 aggiornato da: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Progetto cometa: sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida sul trattamento PTSD in massa in un programma di utilizzo di sostanze comunitarie

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la terapia di esposizione prolungata in massa (M-PE) può migliorare i sintomi del PTSD e ridurre l'uso di sostanze negli adulti che ricevono un trattamento ambulatoriale intensivo (IOP) per il disturbo da uso di sostanze (SUD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • M-PE riduce i sintomi di PTSD in modo più efficace del trattamento del trauma come al solito (TAU)?
  • M-PE riduce il numero di giorni che i partecipanti usano sostanze?
  • In che modo i risultati centrati sul paziente (come depressione, pensieri suicidari e qualità della vita) tra M-PE e trauma tau?
  • I ricercatori confronteranno M-PE con il trattamento come al solito per vedere se M-PE porta a una migliore salute mentale e risultati di uso di sostanze e tassi di abbandono più bassi.

I partecipanti lo faranno:

  • Partecipa a più sessioni di terapia a settimana (M-PE) o ricevi cure abituali
  • Valutazioni complete al basale, durante il trattamento, fine trattamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
  • Condividi il feedback attraverso sondaggi e interviste sulla loro esperienza nel programma

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo da uso di sostanze (SUD) spesso si verificano. La comorbidità PTSD+SUD è associata a PTSD più grave, peggiori risultati del trattamento per l'uso di sostanze, maggiore rischio di suicidio e funzionamento peggiore rispetto a uno di questi disturbi. I trattamenti di prima linea per il PTSD, in particolare la terapia di esposizione prolungata (PE), sono efficaci nel trattamento del PTSD tra quelli con SUD. Mentre PE è una delle opzioni di trattamento più efficaci per il PTSD tra quelli con PTSD+SUD, gli effetti sono più piccoli e l'abbandono è superiore rispetto alle persone con PTSD senza SUD. Un modo promettente per migliorare i risultati è offrire PE in un formato massa (M-PE; cioè sessioni multiple a settimana anziché una volta alla settimana).

M-PE ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i sintomi del PTSD e nel ridurre sostanzialmente l'abbandono nelle cure ambulatoriali. I risultati preliminari suggeriscono che M-PE consegnato in concomitanza alla programmazione SUD intensiva è una strategia promettente che merita ulteriori studi. Valutare l'efficacia della consegna M-PE nel programma SUD IOP nel miglioramento del PTSD e di altri risultati di salute mentale è il prossimo passo necessario in questa ricerca critica.

Lo studio clinico randomizzato (RCT) di efficacia ibrida di tipo I a methodi misti (RCT) mira a determinare l'efficacia del rilascio di M-PE nel Sud IOP nella riduzione dei tassi di abbandono e nel miglioramento dei risultati rispetto al trattamento del trauma come al solito (TAU).

Gli obiettivi specifici sono di 1) confrontare l'efficacia di M-PE con il trauma tau nel trattamento IOP SUD nell'impatto dei sintomi della PTSD e dell'uso dei giorni percentuali della sostanza primaria; 2) Esplora le differenze nei bracci di trattamento sugli esiti centrati sul paziente, tra cui: a) giorni di utilizzo di altre sostanze (non primetiche), b) sintomi depressivi, c) funzionamento, c) qualità della vita (QOL), e) ideazione suicidaria e f) soddisfazione dei partecipanti; 3) Esaminare il genere come moderatore e i cambiamenti nelle cognizioni legate al trauma, le voglie e la loro associazione temporale come mediatori del cambiamento nell'uso di PTSD e di sostanza; e 4) condurre una valutazione del processo a metodo misto per comprendere le esperienze dei pazienti, dei fornitori e delle stakeholder cliniche con M-PE, esplorano barriere e facilitatori all'integrazione di M-PE nel trattamento IOP SUD e identificare strategie per l'implementazione diffusa.

I partecipanti includeranno 168 pazienti maschi e femmine con qualsiasi tipo di trauma che partecipano al programma IOP SUD presso Gateway Community Services, Inc. Le valutazioni si verificheranno al basale e continueranno per la durata del trattamento, a fine trattamento, 1 mese post-trattamento, 3 mesi dopo il trattamento. Condurremo una valutazione del processo a metodo misto, multi-stakeholder con pazienti, fornitori e leader clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Gateway Community Services
        • Contatto:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Numero di telefono: 1-877-389-9966
          • Email: chodgkins@gwjax.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18+
  • Iscritti al trattamento SUD presso Gateway Community Services
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per un SUD (disturbo da uso del tabacco da solo non sufficiente per l'inclusione)
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per PTSD
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva
  • Attuale intento suicida o omicida che richiede un trattamento immediato
  • sintomi psicotici o maniacali attuali non attribuibili a SUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata in massa (M-PE) + Programma ambulatoriale intensivo (IOP)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno terapia prolungata di esposizione prolungata (M-PE), un trattamento standard a oro per PTSD consegnato più volte a settimana in 2-4 settimane. M-PE sarà integrato nel programma ambulatoriale intensivo standard (IOP) per il disturbo da uso di sostanze (SUD) presso Gateway Community Services, Inc. Questo braccio è progettato per valutare l'efficacia della consegna contemporaneamente M-PE con il trattamento SUD nel miglioramento dei sintomi del PTSD, nella riduzione dell'uso di sostanze e nel miglioramento degli esiti centrati sul paziente.
L'esposizione prolungata in massa (M-PE) è un intervento comportamentale basato sull'evidenza, basato sull'evidenza per il disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Viene consegnato in una sequenza temporale compressa (ad esempio, 10 sessioni in 2-4 settimane) rispetto alle sessioni settimanali per 3-4 mesi. Questo formato ha dimostrato di accelerare la riduzione dei sintomi di PTSD e ridurre l'abbandono del trattamento. In questo studio, M-PE verrà consegnato contemporaneamente a un intenso programma ambulatoriale (IOP) per il disturbo da uso di sostanze (SUD) presso i servizi della comunità Gateway. Le sessioni saranno guidate da medici addestrati che utilizzano un protocollo PE standardizzato, con un trattamento tra cui esposizione immaginale, esposizione in vivo e elaborazione.
Altri nomi:
  • M-PE
Comparatore attivo: Trauma Treatment come al solito (TAU) - IOP con trauma Skills Group
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il programma ambulatoriale intensivo standard (IOP) per il disturbo da uso di sostanze (SUD), che include un gruppo settimanale sulle competenze di trauma come parte delle cure abituali. Questo braccio del comparatore consente di valutare se M-PE migliora i risultati oltre a quelli raggiunti attraverso l'assistenza IOP informata sul trauma.

I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno un trattamento ambulatoriale SUD ad alta intensità.

  • Gruppo di resilienza (settimanale)
  • Supporto tra pari
  • Terapia individuale da una varietà di modalità
Altri nomi:
  • Condizioni di cura abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
Misura la gravità dei sintomi PTSD, l'intervallo di punteggio 0-80, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
Time Line Show Back (TLFB)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
Misure Percent Days of Alcol o altro uso di droghe, intervallo di punteggio 0-100%, punteggi più alti indicano giorni di utilizzo maggiore percentuale
Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
Gravità dei sintomi della depressione, intervallo = 0-27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione
Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
Misura la gravità della compromissione del funzionamento psicosociale, punteggi = 0-100, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
Breve Scala di brama di sostanze (BSCS)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
Valuta la gravità della brama di una sostanza secondaria primaria e, se non applicabile, nelle ultime 24 ore. Include elementi su intensità, frequenza, durata e numero di episodi di brama. I punteggi più alti riflettono una maggiore brama.
Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati nello studio, in seguito alla de-identificazione e in conformità con IRB e accordi di utilizzo dei dati. Verrà inoltre fornito un dizionario di dati per consentire un'interpretazione accurata delle variabili e della struttura dei dati. I dati saranno resi disponibili per i ricercatori qualificati su richiesta, in seguito all'approvazione di un accordo di utilizzo dei dati e alla verifica delle misure di sicurezza dei dati appropriate.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati con istituti accademici o organizzazioni di ricerca saranno in grado di richiedere l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati e materiali di accompagnamento, inclusi il dizionario dei dati e il protocollo di studio. L'accesso includerà dati relativi ai risultati primari e secondari, nonché agli eventi avversi, una volta che sono in atto accordi di utilizzo dei dati appropriati.

Le richieste devono essere presentate al team di studio e saranno riviste per merito scientifico, uso etico e conformità con le linee guida istituzionali e normative. Agli utenti approvati verrà concesso l'accesso tramite una piattaforma di condivisione dei dati sicura o tramite trasferimento crittografato diretto, in conformità con le politiche di Rutgers University e sponsorizzazioni sulla sicurezza dei dati e sulla privacy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi