Progetto cometa: esposizione prolungata in massa per PTSD e SUD (PROJECT COMET)
Progetto cometa: sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida sul trattamento PTSD in massa in un programma di utilizzo di sostanze comunitarie
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la terapia di esposizione prolungata in massa (M-PE) può migliorare i sintomi del PTSD e ridurre l'uso di sostanze negli adulti che ricevono un trattamento ambulatoriale intensivo (IOP) per il disturbo da uso di sostanze (SUD). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- M-PE riduce i sintomi di PTSD in modo più efficace del trattamento del trauma come al solito (TAU)?
- M-PE riduce il numero di giorni che i partecipanti usano sostanze?
- In che modo i risultati centrati sul paziente (come depressione, pensieri suicidari e qualità della vita) tra M-PE e trauma tau?
- I ricercatori confronteranno M-PE con il trattamento come al solito per vedere se M-PE porta a una migliore salute mentale e risultati di uso di sostanze e tassi di abbandono più bassi.
I partecipanti lo faranno:
- Partecipa a più sessioni di terapia a settimana (M-PE) o ricevi cure abituali
- Valutazioni complete al basale, durante il trattamento, fine trattamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
- Condividi il feedback attraverso sondaggi e interviste sulla loro esperienza nel programma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo da uso di sostanze (SUD) spesso si verificano. La comorbidità PTSD+SUD è associata a PTSD più grave, peggiori risultati del trattamento per l'uso di sostanze, maggiore rischio di suicidio e funzionamento peggiore rispetto a uno di questi disturbi. I trattamenti di prima linea per il PTSD, in particolare la terapia di esposizione prolungata (PE), sono efficaci nel trattamento del PTSD tra quelli con SUD. Mentre PE è una delle opzioni di trattamento più efficaci per il PTSD tra quelli con PTSD+SUD, gli effetti sono più piccoli e l'abbandono è superiore rispetto alle persone con PTSD senza SUD. Un modo promettente per migliorare i risultati è offrire PE in un formato massa (M-PE; cioè sessioni multiple a settimana anziché una volta alla settimana).
M-PE ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i sintomi del PTSD e nel ridurre sostanzialmente l'abbandono nelle cure ambulatoriali. I risultati preliminari suggeriscono che M-PE consegnato in concomitanza alla programmazione SUD intensiva è una strategia promettente che merita ulteriori studi. Valutare l'efficacia della consegna M-PE nel programma SUD IOP nel miglioramento del PTSD e di altri risultati di salute mentale è il prossimo passo necessario in questa ricerca critica.
Lo studio clinico randomizzato (RCT) di efficacia ibrida di tipo I a methodi misti (RCT) mira a determinare l'efficacia del rilascio di M-PE nel Sud IOP nella riduzione dei tassi di abbandono e nel miglioramento dei risultati rispetto al trattamento del trauma come al solito (TAU).
Gli obiettivi specifici sono di 1) confrontare l'efficacia di M-PE con il trauma tau nel trattamento IOP SUD nell'impatto dei sintomi della PTSD e dell'uso dei giorni percentuali della sostanza primaria; 2) Esplora le differenze nei bracci di trattamento sugli esiti centrati sul paziente, tra cui: a) giorni di utilizzo di altre sostanze (non primetiche), b) sintomi depressivi, c) funzionamento, c) qualità della vita (QOL), e) ideazione suicidaria e f) soddisfazione dei partecipanti; 3) Esaminare il genere come moderatore e i cambiamenti nelle cognizioni legate al trauma, le voglie e la loro associazione temporale come mediatori del cambiamento nell'uso di PTSD e di sostanza; e 4) condurre una valutazione del processo a metodo misto per comprendere le esperienze dei pazienti, dei fornitori e delle stakeholder cliniche con M-PE, esplorano barriere e facilitatori all'integrazione di M-PE nel trattamento IOP SUD e identificare strategie per l'implementazione diffusa.
I partecipanti includeranno 168 pazienti maschi e femmine con qualsiasi tipo di trauma che partecipano al programma IOP SUD presso Gateway Community Services, Inc. Le valutazioni si verificheranno al basale e continueranno per la durata del trattamento, a fine trattamento, 1 mese post-trattamento, 3 mesi dopo il trattamento. Condurremo una valutazione del processo a metodo misto, multi-stakeholder con pazienti, fornitori e leader clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Numero di telefono: 848-445-0749
- Email: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Reclutamento
- Gateway Community Services
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Contatto:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Numero di telefono: 1-877-389-9966
- Email: chodgkins@gwjax.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18+
- Iscritti al trattamento SUD presso Gateway Community Services
- Soddisfare i criteri DSM-5 per un SUD (disturbo da uso del tabacco da solo non sufficiente per l'inclusione)
- Soddisfare i criteri DSM-5 per PTSD
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- grave compromissione cognitiva
- Attuale intento suicida o omicida che richiede un trattamento immediato
- sintomi psicotici o maniacali attuali non attribuibili a SUD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione prolungata in massa (M-PE) + Programma ambulatoriale intensivo (IOP)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno terapia prolungata di esposizione prolungata (M-PE), un trattamento standard a oro per PTSD consegnato più volte a settimana in 2-4 settimane.
M-PE sarà integrato nel programma ambulatoriale intensivo standard (IOP) per il disturbo da uso di sostanze (SUD) presso Gateway Community Services, Inc.
Questo braccio è progettato per valutare l'efficacia della consegna contemporaneamente M-PE con il trattamento SUD nel miglioramento dei sintomi del PTSD, nella riduzione dell'uso di sostanze e nel miglioramento degli esiti centrati sul paziente.
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L'esposizione prolungata in massa (M-PE) è un intervento comportamentale basato sull'evidenza, basato sull'evidenza per il disturbo post-traumatico da stress (PTSD).
Viene consegnato in una sequenza temporale compressa (ad esempio, 10 sessioni in 2-4 settimane) rispetto alle sessioni settimanali per 3-4 mesi.
Questo formato ha dimostrato di accelerare la riduzione dei sintomi di PTSD e ridurre l'abbandono del trattamento.
In questo studio, M-PE verrà consegnato contemporaneamente a un intenso programma ambulatoriale (IOP) per il disturbo da uso di sostanze (SUD) presso i servizi della comunità Gateway.
Le sessioni saranno guidate da medici addestrati che utilizzano un protocollo PE standardizzato, con un trattamento tra cui esposizione immaginale, esposizione in vivo e elaborazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trauma Treatment come al solito (TAU) - IOP con trauma Skills Group
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il programma ambulatoriale intensivo standard (IOP) per il disturbo da uso di sostanze (SUD), che include un gruppo settimanale sulle competenze di trauma come parte delle cure abituali.
Questo braccio del comparatore consente di valutare se M-PE migliora i risultati oltre a quelli raggiunti attraverso l'assistenza IOP informata sul trauma.
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I pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno un trattamento ambulatoriale SUD ad alta intensità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Misura la gravità dei sintomi PTSD, l'intervallo di punteggio 0-80, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Time Line Show Back (TLFB)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Misure Percent Days of Alcol o altro uso di droghe, intervallo di punteggio 0-100%, punteggi più alti indicano giorni di utilizzo maggiore percentuale
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Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Gravità dei sintomi della depressione, intervallo = 0-27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione
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Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Misura la gravità della compromissione del funzionamento psicosociale, punteggi = 0-100, i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
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Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Breve Scala di brama di sostanze (BSCS)
Lasso di tempo: Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Valuta la gravità della brama di una sostanza secondaria primaria e, se non applicabile, nelle ultime 24 ore.
Include elementi su intensità, frequenza, durata e numero di episodi di brama.
I punteggi più alti riflettono una maggiore brama.
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Basale; Fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione); 1 mese (10 settimane), 3 mesi (18 settimane) e 6 mesi (30 settimane) follow-up post-randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Scienza dell'implementazione
- Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
- Terapia di esposizione prolungata (PE)
- Trattamento come al solito (TAU)
- Studio clinico randomizzato (RCT)
- Disturbo da uso di sostanze (SUD)
- PTSD/SUD Comorbidità
- Esposizione prolungata in massa (M-PE)
- Trattamento PTSD e SUT integrato
- Trattamento incentrato sul trauma
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati affiliati con istituti accademici o organizzazioni di ricerca saranno in grado di richiedere l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati e materiali di accompagnamento, inclusi il dizionario dei dati e il protocollo di studio. L'accesso includerà dati relativi ai risultati primari e secondari, nonché agli eventi avversi, una volta che sono in atto accordi di utilizzo dei dati appropriati.
Le richieste devono essere presentate al team di studio e saranno riviste per merito scientifico, uso etico e conformità con le linee guida istituzionali e normative. Agli utenti approvati verrà concesso l'accesso tramite una piattaforma di condivisione dei dati sicura o tramite trasferimento crittografato diretto, in conformità con le politiche di Rutgers University e sponsorizzazioni sulla sicurezza dei dati e sulla privacy.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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