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Cometa do projeto: exposição prolongada em massa para TEPT e SUD (PROJECT COMET)

23 de outubro de 2025 atualizado por: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Cometa do projeto: EFIFICIÇÃO Híbrido-implementação do tratamento de tratamento com TEPT em massa em um programa comunitário de uso de substâncias

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a terapia de exposição prolongada em massa (M-PE) puder melhorar os sintomas de TEPT e reduzir o uso de substâncias em adultos que recebem tratamento ambulatorial intensivo (PIO) para transtorno de uso de substâncias (SUD). As principais perguntas que pretende responder são:

  • M-PE reduz os sintomas de TEPT de maneira mais eficaz do que o tratamento de trauma como de costume (TAU)?
  • M-PE reduz o número de dias que os participantes usam substâncias?
  • Como os resultados centrados no paciente (como depressão, pensamentos suicidas e qualidade de vida) diferem entre m-pe e trauma tau?
  • Os pesquisadores comparam o M-PE ao tratamento, como de costume, para ver se o M-PE leva a uma melhor saúde mental e resultados de uso de substâncias e menores taxas de abandono.

Os participantes irão:

  • Participe de várias sessões de terapia por semana (M-PE) ou receba cuidados usuais
  • Avaliações completas na linha de base, durante o tratamento, no final do tratamento, em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
  • Compartilhe feedback através de pesquisas e entrevistas sobre sua experiência no programa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e o transtorno do uso de substâncias (SUD) geralmente co-ocorrem. O PTSD+comorbidade SUD está associado a TEPT mais grave, piores resultados de tratamento para uso de substâncias, maior risco de suicídio e pior funcionamento do que ter um desses distúrbios. Os tratamentos de primeira linha para o TEPT, particularmente a terapia de exposição prolongada (PE), são eficazes no tratamento do TEPT entre aqueles com um SUD. Enquanto a PE é uma das opções de tratamento mais eficazes para TEPT entre aqueles com TEPT+SUD, os efeitos são menores e o abandono é maior do que entre pessoas com TEPT sem SUD. Uma maneira promissora de melhorar os resultados é oferecer PE em um formato em massa (M-PE; isto é, várias sessões por semana, em vez de uma vez por semana).

O M-PE demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas de TEPT e reduz substancialmente o abandono nos cuidados ambulatoriais. As descobertas preliminares sugerem que o M-PE entregue simultaneamente à programação intensiva do SUD é uma estratégia promissora que merece mais estudos. Avaliar a eficácia da entrega do M-PE no programa SUD IOP na melhoria do TEPT e outros resultados de saúde mental é a próxima etapa necessária nesta pesquisa crítica.

O ensaio clínico randomizado do tipo Misto de Memódio Misto de Memódio Misto (ECR) visa determinar a eficácia da entrega de M-PE na PIO SUD na redução das taxas de abandono e melhorando os resultados em comparação com o tratamento de trauma como habitual (TAU).

Os objetivos específicos são 1) comparar a eficácia do M-PE com o trauma tau no tratamento SUD da PIO no impacto dos sintomas do TEPT e no percentual de dias de uso da substância primária; 2) Explore as diferenças nos braços de tratamento nos resultados centrados no paciente, incluindo: a) dias de uso de outras substâncias (não primárias), b) sintomas depressivos, c) funcionamento, c) qualidade de vida (qol), e) ideação suicida e f) satisfação dos participantes; 3) Examine o gênero como moderador e mudanças nas cognições relacionadas a trauma, desejos e sua associação temporal como mediadores de mudança no TEPT e no uso de substâncias; e 4) conduzir uma avaliação do processo de método misto para entender as experiências dos pacientes, provedores e partes interessadas clínicas com M-PE, explorar barreiras e facilitadores para integrar o M-PE no tratamento SUD da PIO e identificar estratégias para implementação generalizada.

Os participantes incluirão 168 pacientes do sexo masculino e do sexo feminino com qualquer tipo de trauma que participam do Programa SUD da PIO na Gateway Community Services, Inc. As avaliações ocorrerão no início do início e continuarão durante a duração do tratamento, no final do tratamento, no pós-tratamento de 1 mês, no pós-tratamento de 3 meses. Realizaremos uma avaliação de processos de método misto e várias partes interessadas com pacientes, provedores e líderes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Gateway Community Services
        • Contato:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Número de telefone: 1-877-389-9966
          • E-mail: chodgkins@gwjax.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Inscrito no tratamento SUD no Gateway Community Services
  • Atenda aos critérios DSM-5 para um SUD (distúrbio de uso do tabaco sozinho não suficiente para inclusão)
  • Atender aos critérios DSM-5 para TEPT
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • comprometimento cognitivo grave
  • Intenção suicida ou homicida atual que requer tratamento imediato
  • sintomas psicóticos ou maníacos atuais não atribuíveis a SUD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição prolongada em massa (M-PE) + Programa ambulatorial intensivo (PIO)
Os participantes randomizados para este braço receberão terapia de exposição prolongada em massa (M-PE), um tratamento padrão de ouro para TEPT entregue várias vezes por semana durante 2-4 semanas. O M-PE será integrado ao programa ambulatorial intensivo padrão (IOP) para transtorno de uso de substâncias (SUD) na Gateway Community Services, Inc. Este braço foi projetado para avaliar a eficácia de fornecer M-PE simultaneamente com o tratamento SUD na melhoria dos sintomas de TEPT, reduzindo o uso de substâncias e melhorando os resultados centrados no paciente.
A exposição prolongada em massa (M-PE) é uma intervenção comportamental baseada em evidências, focada em trauma, para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). É entregue em uma linha do tempo compactada (por exemplo, 10 sessões em 2-4 semanas) em oposição a sessões semanais durante 3-4 meses. Foi demonstrado que este formato acelera a redução dos sintomas do TEPT e reduz o abandono do tratamento. Neste estudo, o M-PE será entregue simultaneamente com um programa ambulatorial intensivo (PIO) para transtorno de uso de substâncias (SUD) nos Serviços Comunitários da Gateway. As sessões serão lideradas por médicos treinados usando um protocolo PE padronizado, com tratamento incluindo exposição imaginal, exposição in vivo e processamento.
Outros nomes:
  • M-PE
Comparador Ativo: Tratamento de trauma como de costume (tau) - PIO com grupo de habilidades de trauma
Os participantes randomizados neste braço receberão o Programa Ambulatorial Intensivo padrão (PIO) para Transtorno de Uso de Substâncias (SUD), que inclui um grupo semanal de habilidades de trauma como parte dos cuidados usuais. Esse braço do comparador permite a avaliação de se o M-PE aprimora os resultados além dos alcançados por meio de cuidados da PIO informados por trauma.

Os pacientes randomizados para os cuidados usuais receberão tratamento ambulatorial intensivo padrão.

  • Grupo de resiliência (semanalmente)
  • Suporte de pares
  • Terapia individual de uma variedade de modalidades
Outros nomes:
  • Condição de cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O clínico administrou a escala PTSD para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização
Mede a gravidade dos sintomas do TEPT, intervalo de pontuação de 0 a 80, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas
Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização
Linha do tempo Siga de volta (TLFB)
Prazo: Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização
Medidas por cento de dias de álcool ou outro uso de drogas, escore de 0 a 100%, pontuações mais altas indicam maior percentual de dias de uso
Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização
Gravidade dos sintomas de depressão, intervalo = 0-27, pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas de depressão
Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização
Inventário de funcionamento psicossocial breve (B-IPF)
Prazo: Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização
Medidas Gravidade do comprometimento no funcionamento psicossocial, pontuações = 0-100, pontuações mais altas indicam maior comprometimento
Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização
Escala de desejo de substância breve (BSCs)
Prazo: Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização
Avalia a gravidade do desejo por uma substância secundária primária e, se aplicável, nas últimas 24 horas. Inclui itens sobre intensidade, frequência, duração e número de episódios de desejo. Pontuações mais altas refletem maior desejo.
Linha de base; Final do tratamento (6 semanas após a randomização); 1 mês (10 semanas), 3 meses (18 semanas) e 6 meses (30 semanas) de acompanhamento pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados de participantes individuais (IPD) subjacentes aos resultados relatados no estudo, após a desidentificação e em conformidade com os contratos de uso de dados e IRB. Um dicionário de dados também será fornecido para permitir uma interpretação precisa de variáveis ​​e estrutura de dados. Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados, mediante solicitação, após a aprovação de um contrato de uso de dados e a verificação das medidas apropriadas de segurança de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD e as informações de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas ou organizações de pesquisa poderão solicitar o acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) e materiais que o acompanham, incluindo o dicionário de dados e o protocolo de estudo. O acesso incluirá dados relacionados aos resultados primários e secundários, bem como a eventos adversos, assim que os acordos de uso de dados apropriados estiverem em vigor.

Os pedidos devem ser enviados à equipe de estudo e serão revisados ​​por mérito científico, uso ético e conformidade com as diretrizes institucionais e regulatórias. Os usuários aprovados terão acesso através de uma plataforma segura de compartilhamento de dados ou por transferência criptografada direta, de acordo com as políticas da Universidade e patrocinador da Rutgers sobre segurança e privacidade de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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