- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06968832
- Originalversuch
Project Comet: Massende längere Exposition für PTBS und SUD (PROJECT COMET)
Projektkomet: Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie zur Massed PTBS-Behandlung in einem Substanzprogramm in der Gemeinde
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine massierte längere Expositionstherapie (M-PE) die PTBS-Symptome verbessern und den Substanzkonsum bei Erwachsenen verringern kann, die eine intensive ambulante Behandlung (IOP) für Substanzkonsumstörungen (SUD) erhalten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Reduziert M-PE die PTBS-Symptome effektiver als wie üblich (Tau) als Trauma-Behandlung?
- Reduziert M-PE die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Substanzen verwenden?
- Wie unterscheiden sich die patientenzentrierten Ergebnisse (wie Depressionen, Selbstmordgedanken und Lebensqualität) zwischen M-PE und Trauma Tau?
- Die Forscher werden M-PE wie gewohnt mit der Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob M-PE zu besseren Ergebnissen der psychischen Gesundheit und Substanzkonsum und niedrigeren Ausfallraten führt.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an mehreren Therapiesitzungen pro Woche (M-PE) teil oder erhalten Sie übliche Pflege
- Vollständige Bewertungen zu Studienbeginn, während der Behandlung, Behandlung am Ende der Behandlung, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
- Teilen Sie Feedback durch Umfragen und Interviews über ihre Erfahrungen im Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und Substanzkonsumstörung (SUD) ist häufig Co-Occur. PTBS+SUD -Komorbidität ist mit schwereren PTBS, schlechteren Behandlungsergebnissen für den Substanzkonsum, ein höheres Selbstmordrisiko und eine schlechtere Funktionsweise verbunden als eine dieser Störungen. Erstlinienbehandlungen für PTBS, insbesondere eine längere Expositionstherapie (PE), sind bei der Behandlung von PTBS bei Personen mit einem SUD wirksam. Während PE eine der effektivsten Behandlungsoptionen für PTBS bei Personen mit PTBS+SUD ist, sind die Effekte kleiner und der Abfall ist höher als bei Menschen mit PTBS ohne SUD. Eine vielversprechende Möglichkeit, die Ergebnisse zu verbessern, besteht darin, PE in einem massierten Format anzubieten (M-PE; d. H. Mehrere Sitzungen pro Woche statt einmal wöchentlich).
Es wurde gezeigt, dass M-PE die PTBS-Symptome wirksam und den Ausfall der ambulanten Versorgung erheblich verringert. Vorläufige Ergebnisse legen nahe, dass M-PE gleichzeitig mit intensiven Sud-Programmen eine vielversprechende Strategie ist, die weitere Untersuchungen rechtfertigt. Die Bewertung der Wirksamkeit der M-PE-Abgabe im SUD-IOP-Programm bei der Verbesserung der PTBS und anderer Ergebnisse für psychische Gesundheit ist der notwendige nächste Schritt in dieser kritischen Forschung.
Die mit gemischte Methoden zwei Gruppen Hybrid-Effektivitäts-Implementierung randomisierte klinische Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der M-PE-Abgabe im SUD-IOD bei der Reduzierung der Abbrecherraten und der Verbesserung der Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Traumabehandlung zu bestimmen.
Die spezifischen Ziele sind 1) die Wirksamkeit von M-PE mit Trauma Tau bei der Behandlung von IOP-Sud bei der Auswirkungen der PTBS-Symptome und der prozentualen Verwendung von primärer Substanz zu vergleichen. 2) Unterschiede in den Behandlungsarmen bei patientenzentrierten Ergebnissen untersuchen, einschließlich: a) Tagen Verwendung anderer (nicht primärer) Substanzen, b) depressive Symptome, c) Funktionsweise, c) Lebensqualität (QOL), e) Suizidgedanken und f) die Zufriedenheit der Teilnehmer; 3) das Geschlecht als Moderator und Änderungen der trauma-bezogenen Erkenntnisse, Heißhunger und ihrer zeitlichen Assoziation als Mediatoren der Veränderung der PTBS und des Substanzgebrauchs untersuchen; und 4) eine Mischmethoden-Prozessbewertung durchführen, um die Erfahrungen von Patienten, Anbietern und klinischen Stakeholdern mit M-PE zu verstehen, Barrieren und Moderatoren zur Integration von M-PE in die IOP-SUD-Behandlung zu untersuchen und Strategien für die umfassende Umsetzung zu identifizieren.
Zu den Teilnehmern werden 168 männliche und weibliche Patienten mit einem Trauma-Typ gehören, die am IOP-SUD-Programm bei Gateway Community Services, Inc. zu Studienbeginn stattfinden, und werden für die Dauer der Behandlung, am Ende der Behandlung, 1-monatige Nachbehandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung fortgesetzt. Wir werden eine Mischmethoden-, Multi-Stakeholder-Prozessbewertung mit Patienten, Anbietern und klinischen Leitern durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Telefonnummer: 848-445-0749
- E-Mail: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Rekrutierung
- Gateway Community Services
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Kontakt:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Telefonnummer: 1-877-389-9966
- E-Mail: chodgkins@gwjax.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- Eingeschrieben in der SUD -Behandlung bei Gateway Community Services eingeschrieben
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine SUD (allein für die Aufnahme ausreichende Tabakkonsumstörung).
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für PTBS
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- Aktuelle Selbstmord- oder Mordabsicht, die eine sofortige Behandlung erfordert
- Aktuelle instabile psychotische oder manische Symptome, die nicht auf SUD zurückzuführen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Massener längerer Exposition (M-PE) + Intensives ambulantes Programm (IOP)
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten eine Massen-Länger-Exposition (M-PE), eine Goldstandardbehandlung für PTBS, die mehrmals pro Woche über 2-4 Wochen geliefert wird.
M-PE wird in das standardmäßige intensive ambulante Programm (IOP) für Substance Use Disorder (SUD) bei Gateway Community Services, Inc.
Dieser Arm wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der gleichzeitigen Bereitstellung von M-PE mit der SUD-Behandlung bei der Verbesserung der PTBS-Symptome, der Verringerung des Substanzkonsums und der Verbesserung der patientenzentrierten Ergebnisse zu bewerten.
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Massener längerer Exposition (M-PE) ist eine trauma-fokussierte, evidenzbasierte Verhaltensintervention für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS).
Es wird über eine komprimierte Zeitleiste geliefert (z. B. 10 Sitzungen über 2-4 Wochen) im Gegensatz zu wöchentlichen Sitzungen über 3-4 Monate.
Es wurde gezeigt, dass dieses Format die Verringerung der PTBS -Symptome beschleunigt und die Behandlungsabbrecher verringert.
In dieser Studie wird M-PE gleichzeitig mit einem intensiven ambulanten Programm (IOP) für Substanzstörungen (SUD) bei Gateway Community Services geliefert.
Die Sitzungen werden von geschulten Klinikern unter Verwendung eines standardisierten PE -Protokolls mit Behandlung einschließlich Imaginalexposition, In -vivo -Exposition und Verarbeitung geleitet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traumabehandlung wie gewohnt (TAU) - IOP mit Trauma Skills Group
Die Teilnehmer, die diesen ARM randomisiert, erhalten das Standard -Intensivprogramm (IOP) für die Substanzstörung (SUD), das eine wöchentliche Gruppe für Trauma -Skills im Rahmen der üblichen Pflege umfasst.
Dieser Vergleichsarm ermöglicht die Bewertung, ob M-PE die Ergebnisse über die durch Trauma-informierten IOD-Pflege hinaus verbessert.
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Patienten, die randomisiert auf die übliche Versorgung randomisiert werden, erhalten eine intensive ambulante SUD -Behandlung intensiv.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kliniker verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Misst die PTBS-Symptome Schweregrad, Bewertungsbereich 0-80, höher
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Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Zeitlinie folgen zurück (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Misst prozentuale Tage mit Alkohol oder anderen Drogenkonsum, Bewertungsbereich von 0-100%, höhere Werte deuten auf einen mehr Prozentsatz in den Prozentsatz an
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Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Schwere der Depressionssymptome, Bereich = 0-27, höhere Werte bedeuten eine höhere Schwere der Depressionssymptome
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Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Kurzer psychosozialer funktionierender Inventar (B-IPF)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Messung der Schwere der Beeinträchtigung der psychosozialen Funktionen, Werte = 0-100, höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin
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Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Kurze Skalierung der Substanzverehrung (BSCs)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Bewertet das Verlangenschweregrad für eine primäre und gegebenenfalls sekundäre Substanz in den letzten 24 Stunden.
Enthält Elemente zu Intensität, Frequenz, Dauer und Anzahl der Verlangen -Episoden.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
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Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Implementierungswissenschaft
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
- Langzeit-Expositionstherapie (PE)
- Behandlung wie gewohnt (TAU)
- Randomisierte klinische Studie (RCT)
- Substanzgebrauchsstörung (SUD)
- PTBS/SUD -Komorbidität
- Massierte längere Exposition (M-PE)
- Integrierte PTBS- und SUD -Behandlung
- Trauma-fokussierte Behandlung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher, die mit akademischen Institutionen oder Forschungsorganisationen verbunden sind, können den Zugriff auf die nicht identifizierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) und begleitende Materialien, einschließlich des Datenwörterbuch- und Studienprotokolls, anfordern. Der Zugriff umfasst Daten im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen sowie unerwünschten Ereignissen, sobald geeignete Datenvertragsvereinbarungen vorhanden sind.
Anfragen müssen dem Studienteam vorgelegt werden und werden auf wissenschaftliche Verdienste, ethische Verwendung und Einhaltung der institutionellen und regulatorischen Richtlinien überprüft. Zu den zugelassenen Benutzern wird über eine sichere Datenaustauschplattform oder über direkt verschlüsselte Übertragung nach Rutgers University und Sponsor-Richtlinien für Datensicherheit und Privatsphäre Zugriff gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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