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Project Comet: Massende längere Exposition für PTBS und SUD (PROJECT COMET)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Projektkomet: Hybrid-Effektivitätsimplementierungsstudie zur Massed PTBS-Behandlung in einem Substanzprogramm in der Gemeinde

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine massierte längere Expositionstherapie (M-PE) die PTBS-Symptome verbessern und den Substanzkonsum bei Erwachsenen verringern kann, die eine intensive ambulante Behandlung (IOP) für Substanzkonsumstörungen (SUD) erhalten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert M-PE die PTBS-Symptome effektiver als wie üblich (Tau) als Trauma-Behandlung?
  • Reduziert M-PE die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer Substanzen verwenden?
  • Wie unterscheiden sich die patientenzentrierten Ergebnisse (wie Depressionen, Selbstmordgedanken und Lebensqualität) zwischen M-PE und Trauma Tau?
  • Die Forscher werden M-PE wie gewohnt mit der Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob M-PE zu besseren Ergebnissen der psychischen Gesundheit und Substanzkonsum und niedrigeren Ausfallraten führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an mehreren Therapiesitzungen pro Woche (M-PE) teil oder erhalten Sie übliche Pflege
  • Vollständige Bewertungen zu Studienbeginn, während der Behandlung, Behandlung am Ende der Behandlung, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
  • Teilen Sie Feedback durch Umfragen und Interviews über ihre Erfahrungen im Programm

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und Substanzkonsumstörung (SUD) ist häufig Co-Occur. PTBS+SUD -Komorbidität ist mit schwereren PTBS, schlechteren Behandlungsergebnissen für den Substanzkonsum, ein höheres Selbstmordrisiko und eine schlechtere Funktionsweise verbunden als eine dieser Störungen. Erstlinienbehandlungen für PTBS, insbesondere eine längere Expositionstherapie (PE), sind bei der Behandlung von PTBS bei Personen mit einem SUD wirksam. Während PE eine der effektivsten Behandlungsoptionen für PTBS bei Personen mit PTBS+SUD ist, sind die Effekte kleiner und der Abfall ist höher als bei Menschen mit PTBS ohne SUD. Eine vielversprechende Möglichkeit, die Ergebnisse zu verbessern, besteht darin, PE in einem massierten Format anzubieten (M-PE; d. H. Mehrere Sitzungen pro Woche statt einmal wöchentlich).

Es wurde gezeigt, dass M-PE die PTBS-Symptome wirksam und den Ausfall der ambulanten Versorgung erheblich verringert. Vorläufige Ergebnisse legen nahe, dass M-PE gleichzeitig mit intensiven Sud-Programmen eine vielversprechende Strategie ist, die weitere Untersuchungen rechtfertigt. Die Bewertung der Wirksamkeit der M-PE-Abgabe im SUD-IOP-Programm bei der Verbesserung der PTBS und anderer Ergebnisse für psychische Gesundheit ist der notwendige nächste Schritt in dieser kritischen Forschung.

Die mit gemischte Methoden zwei Gruppen Hybrid-Effektivitäts-Implementierung randomisierte klinische Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der M-PE-Abgabe im SUD-IOD bei der Reduzierung der Abbrecherraten und der Verbesserung der Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Traumabehandlung zu bestimmen.

Die spezifischen Ziele sind 1) die Wirksamkeit von M-PE mit Trauma Tau bei der Behandlung von IOP-Sud bei der Auswirkungen der PTBS-Symptome und der prozentualen Verwendung von primärer Substanz zu vergleichen. 2) Unterschiede in den Behandlungsarmen bei patientenzentrierten Ergebnissen untersuchen, einschließlich: a) Tagen Verwendung anderer (nicht primärer) Substanzen, b) depressive Symptome, c) Funktionsweise, c) Lebensqualität (QOL), e) Suizidgedanken und f) die Zufriedenheit der Teilnehmer; 3) das Geschlecht als Moderator und Änderungen der trauma-bezogenen Erkenntnisse, Heißhunger und ihrer zeitlichen Assoziation als Mediatoren der Veränderung der PTBS und des Substanzgebrauchs untersuchen; und 4) eine Mischmethoden-Prozessbewertung durchführen, um die Erfahrungen von Patienten, Anbietern und klinischen Stakeholdern mit M-PE zu verstehen, Barrieren und Moderatoren zur Integration von M-PE in die IOP-SUD-Behandlung zu untersuchen und Strategien für die umfassende Umsetzung zu identifizieren.

Zu den Teilnehmern werden 168 männliche und weibliche Patienten mit einem Trauma-Typ gehören, die am IOP-SUD-Programm bei Gateway Community Services, Inc. zu Studienbeginn stattfinden, und werden für die Dauer der Behandlung, am Ende der Behandlung, 1-monatige Nachbehandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung fortgesetzt. Wir werden eine Mischmethoden-, Multi-Stakeholder-Prozessbewertung mit Patienten, Anbietern und klinischen Leitern durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Telefonnummer: 1-877-389-9966
          • E-Mail: chodgkins@gwjax.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Eingeschrieben in der SUD -Behandlung bei Gateway Community Services eingeschrieben
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine SUD (allein für die Aufnahme ausreichende Tabakkonsumstörung).
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für PTBS
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle Selbstmord- oder Mordabsicht, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Aktuelle instabile psychotische oder manische Symptome, die nicht auf SUD zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massener längerer Exposition (M-PE) + Intensives ambulantes Programm (IOP)
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten eine Massen-Länger-Exposition (M-PE), eine Goldstandardbehandlung für PTBS, die mehrmals pro Woche über 2-4 Wochen geliefert wird. M-PE wird in das standardmäßige intensive ambulante Programm (IOP) für Substance Use Disorder (SUD) bei Gateway Community Services, Inc. Dieser Arm wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der gleichzeitigen Bereitstellung von M-PE mit der SUD-Behandlung bei der Verbesserung der PTBS-Symptome, der Verringerung des Substanzkonsums und der Verbesserung der patientenzentrierten Ergebnisse zu bewerten.
Massener längerer Exposition (M-PE) ist eine trauma-fokussierte, evidenzbasierte Verhaltensintervention für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS). Es wird über eine komprimierte Zeitleiste geliefert (z. B. 10 Sitzungen über 2-4 Wochen) im Gegensatz zu wöchentlichen Sitzungen über 3-4 Monate. Es wurde gezeigt, dass dieses Format die Verringerung der PTBS -Symptome beschleunigt und die Behandlungsabbrecher verringert. In dieser Studie wird M-PE gleichzeitig mit einem intensiven ambulanten Programm (IOP) für Substanzstörungen (SUD) bei Gateway Community Services geliefert. Die Sitzungen werden von geschulten Klinikern unter Verwendung eines standardisierten PE -Protokolls mit Behandlung einschließlich Imaginalexposition, In -vivo -Exposition und Verarbeitung geleitet.
Andere Namen:
  • M-pe
Aktiver Komparator: Traumabehandlung wie gewohnt (TAU) - IOP mit Trauma Skills Group
Die Teilnehmer, die diesen ARM randomisiert, erhalten das Standard -Intensivprogramm (IOP) für die Substanzstörung (SUD), das eine wöchentliche Gruppe für Trauma -Skills im Rahmen der üblichen Pflege umfasst. Dieser Vergleichsarm ermöglicht die Bewertung, ob M-PE die Ergebnisse über die durch Trauma-informierten IOD-Pflege hinaus verbessert.

Patienten, die randomisiert auf die übliche Versorgung randomisiert werden, erhalten eine intensive ambulante SUD -Behandlung intensiv.

  • Resilienzgruppe (wöchentlich)
  • Peer -Unterstützung
  • Einzelne Therapie aus einer Vielzahl von Modalitäten
Andere Namen:
  • Übliche Pflegebedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kliniker verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
Misst die PTBS-Symptome Schweregrad, Bewertungsbereich 0-80, höher
Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
Zeitlinie folgen zurück (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
Misst prozentuale Tage mit Alkohol oder anderen Drogenkonsum, Bewertungsbereich von 0-100%, höhere Werte deuten auf einen mehr Prozentsatz in den Prozentsatz an
Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
Schwere der Depressionssymptome, Bereich = 0-27, höhere Werte bedeuten eine höhere Schwere der Depressionssymptome
Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
Kurzer psychosozialer funktionierender Inventar (B-IPF)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
Messung der Schwere der Beeinträchtigung der psychosozialen Funktionen, Werte = 0-100, höhere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung hin
Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
Kurze Skalierung der Substanzverehrung (BSCs)
Zeitfenster: Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up
Bewertet das Verlangenschweregrad für eine primäre und gegebenenfalls sekundäre Substanz in den letzten 24 Stunden. Enthält Elemente zu Intensität, Frequenz, Dauer und Anzahl der Verlangen -Episoden. Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
Grundlinie; Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Strandomisierung); 1 Monate (10 Wochen), 3 Monate (18 Wochen) und 6 Monate (30 Wochen) Nach-Randomisierungs-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen, die den in der Studie gemeldeten Ergebnissen nach der Ent-Identifizierung und der Einhaltung von IRB- und Datennutzungsvereinbarungen zugrunde liegen. Es wird auch ein Datenwörterbuch bereitgestellt, um eine genaue Interpretation von Variablen und Datenstruktur zu ermöglichen. Daten werden qualifizierten Forschern auf Anfrage nach Genehmigung einer Datenvereinbarung und Überprüfung geeigneter Datensicherheitsmaßnahmen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD- und unterstützenden Informationen werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die mit akademischen Institutionen oder Forschungsorganisationen verbunden sind, können den Zugriff auf die nicht identifizierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) und begleitende Materialien, einschließlich des Datenwörterbuch- und Studienprotokolls, anfordern. Der Zugriff umfasst Daten im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen sowie unerwünschten Ereignissen, sobald geeignete Datenvertragsvereinbarungen vorhanden sind.

Anfragen müssen dem Studienteam vorgelegt werden und werden auf wissenschaftliche Verdienste, ethische Verwendung und Einhaltung der institutionellen und regulatorischen Richtlinien überprüft. Zu den zugelassenen Benutzern wird über eine sichere Datenaustauschplattform oder über direkt verschlüsselte Übertragung nach Rutgers University und Sponsor-Richtlinien für Datensicherheit und Privatsphäre Zugriff gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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