Kometa projektu: Hromadná prodloužená expozice pro PTSD a SUD (PROJECT COMET)
Projekt kometa: Hybridní účinnost-implementační pokus o hromadnou léčbu PTSD v programu využití komunity
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud hromadná prodloužená expoziční terapie (M-PE) může zlepšit příznaky PTSD a snížit užívání návykových látek u dospělých, kteří dostávají intenzivní ambulantní (IOP) léčbu poruchy užívání návykových látek (SUD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje M-PE efektivněji příznaky PTSD než trauma jako obvykle (TAU)?
- Snižuje M-PE počet dní účastníci používají látky?
- Jak se liší výsledky zaměřené na pacienta (jako je deprese, sebevražedné myšlenky a kvalita života) mezi M-PE a traumatem tau?
- Vědci budou porovnat M-PE s léčbou jako obvykle, aby zjistili, zda M-PE vede k lepšímu duševnímu zdraví a výstupům užívání návykových látek a nižší míru předčasného ukončení studia.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se více terapeutických sezení týdně (M-PE) nebo získejte obvyklou péči
- Kompletní hodnocení na začátku, během léčby, na konci léčby, 1 měsíce, 3 měsíce a 6měsíční sledování
- Sdílejte zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů a rozhovorů o jejich zkušenostech v programu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a porucha užívání návykových látek (SUD) často se vyskytují. Komorbidita PTSD+SUD je spojena s závažnějšími PTSD, horšími výsledky léčby pro užívání návykových látek, větším rizikem sebevražd a horší funkcí než jedna z těchto poruch. Léčba první linie pro PTSD, zejména prodloužená expoziční terapie (PE), jsou účinné při léčbě PTSD mezi těmi, kteří mají SUD. Zatímco PE je jednou z nejúčinnějších možností léčby pro PTSD mezi těmi s PTSD+SUD, účinky jsou menší a předčasné ukončení je vyšší než u lidí s PTSD bez SUD. Slibným způsobem, jak zvýšit výsledky, je nabídnout PE v hromadném formátu (M-PE; tj. Více relací týdně namísto jednou týdně).
Ukázalo se, že M-PE je účinný při zlepšování příznaků PTSD a podstatně snižování předčasného ukončení studia v ambulantní péči. Předběžná zjištění naznačují, že M-PE dodané souběžné s intenzivním programováním SUD je slibnou strategií, která zaručuje další studium. Vyhodnocení účinnosti dodávání M-PE v programu SUD IOP při zlepšování PTSD a dalších výsledků duševního zdraví je nezbytným dalším krokem v tomto kritickém výzkumu.
Smíšená metoda hybridní hybridní hybridní účinnosti typu I-Implementace Randomizovaná klinická studie (RCT) si klade za cíl určit účinnost dodávání M-PE v SUD IOP při snižování míry předčasného ukončování školní docházky a zlepšení výsledků ve srovnání s traumatickou léčbou jako obvykle (TAU).
Specifické cíle jsou 1) porovnat účinnost M-PE s traumatem tau v léčbě IOP SUD při ovlivňování symptomů PTSD a procentuálního dne používání primární látky; 2) Prozkoumejte rozdíly v léčebných ramenech o výsledcích zaměřených na pacienta, včetně: a) Dnů používání jiných (neprimárních) látek, b) depresivních příznaků, c) fungování, c) kvalita života (QoL), e) sebevražedné myšlenky a f) spokojenost účastníků; 3) Zkoumat pohlaví jako moderátora a změny v poznání, touzech v souvislosti s traumatem a jejich časové asociací jako mediátory změny v používání PTSD a návykových látek; a 4) provádět hodnocení procesu smíšeného metody, aby se porozuměly zkušenostem pacientů, poskytovatelů a klinických zúčastněných stran s M-PE, prozkoumaly překážky a facilitátory pro integraci M-PE do IOP SUD léčby a identifikovaly strategie pro rozsáhlé provádění.
Účastníci budou zahrnovat 168 mužských a ženských pacientů s jakýmkoli typem traumatu, kteří se účastní programu IOP SUD v Gateway Community Services, Inc. Hodnocení se objeví na začátku a bude pokračovat po dobu léčby, na konci léčby, 1měsíční post-léčení, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po léčbě. Provádíme hodnocení procesů s více zúčastněnými stranami s pacienty, poskytovateli a klinickými vůdci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Telefonní číslo: 848-445-0749
- E-mail: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Nábor
- Gateway Community Services
-
Kontakt:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Telefonní číslo: 1-877-389-9966
- E-mail: chodgkins@gwjax.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Zapsáno do léčby SUD na komunitních službách Gateway
- Splňte kritéria DSM-5 pro SUD (porucha užívání tabáku sama o sobě nestačí pro zařazení)
- Splňte kritéria DSM-5 pro PTSD
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kognitivní poškození
- Současný sebevražedný nebo vražedný záměr vyžadující okamžité zacházení
- Současné nestabilní psychotické nebo manické příznaky nelze přičíst SUD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hromadná prodloužená expozice (M-PE) + Intenzivní ambulantní program (IOP)
Účastníci randomizovaní do této ramene dostanou hromadnou terapii prodloužené expozice (M-PE), což je zlatá standardní léčba PTSD několikrát týdně po dobu 2-4 týdnů.
M-PE bude integrován do standardního intenzivního ambulantního programu (IOP) pro poruchu užívání návykových látek (SUD) ve společnosti Gateway Community Services, Inc.
Toto rameno je navrženo tak, aby vyhodnotilo účinnost poskytování M-PE souběžně s léčbou SUD při zlepšování příznaků PTSD, snížení užívání návykových látek a zlepšení výsledků zaměřených na pacienta.
|
Hromadová prodloužená expozice (M-PE) je trauma zaměřená na behaviorální zásah založený na důkazech pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Je dodáván během komprimované časové osy (např. 10 relací po dobu 2-4 týdnů) na rozdíl od týdenních relací po dobu 3-4 měsíců.
Ukázalo se, že tento formát zrychluje snížení symptomů PTSD a snižuje předčasné ukončení léčby.
V této studii bude M-PE dodáván souběžně s intenzivním ambulantním programem (IOP) pro poruchu užívání návykových látek (SUD) ve společnosti Gateway Community Services.
Sezení budou vedeny vyškolenými lékaři pomocí standardizovaného protokolu PE s léčbou včetně imaginární expozice, expozice in vivo a zpracování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trauma Léčba jako obvykle (tau) - IOP s traumatickými dovednostmi
Účastníci randomizovaní do této ARM obdrží standardní intenzivní ambulantní program (IOP) pro poruchu užívání návykových látek (SUD), který v rámci obvyklé péče zahrnuje týdenní skupinu traumatických dovedností.
Toto rameno komparátoru umožňuje vyhodnocení toho, zda M-PE zvyšuje výsledky nad rámec výsledků dosažených traumatem informovanou péčí o IOP.
|
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče dostanou standardní intenzivní ambulantní léčbu SUD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický lékař podával stupnici PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
Měření závažnost symptomů PTSD, rozsah skóre 0-80, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů
|
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
|
Časová linka Sledujte zpět (TLFB)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
Opatření procento dnů alkoholu nebo jiného užívání drog, rozmezí skóre 0-100%, vyšší skóre naznačují větší procento používání
|
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
Závažnost příznaků deprese, rozsah = 0-27, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese
|
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
|
Krátký psychosociální funkční inventář (B-IPF)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
Měří závažnost poškození v psychosociálním fungování, skóre = 0-100, vyšší skóre naznačují větší poškození
|
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
|
Stupnice krátké látky (BSCS)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
Posoudí závažnost touhy pro primární a, pokud je to použitelné, sekundární látku za posledních 24 hodin.
Zahrnuje položky o intenzitě, frekvenci, trvání a počtu epizod touhy.
Vyšší skóre odráží větší touhu.
|
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní vědci spojení s akademickými institucemi nebo výzkumnými organizacemi budou moci požádat o přístup k de-identifikovaným individuálním účastníkům (IPD) a doprovodným materiálům, včetně datového slovníku a studijního protokolu. Přístup bude zahrnovat data týkající se primárních a sekundárních výsledků, jakož i nežádoucí účinky, jakmile budou zavedeny vhodné dohody o využití údajů.
Žádosti musí být předloženy studijnímu týmu a budou přezkoumány pro vědecké zásluhy, etické využití a dodržování institucionálních a regulačních pokynů. Schválené uživatelům bude poskytnut přístup prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat nebo prostřednictvím přímého šifrovaného přenosu v souladu s zásadami Rutgers University a sponzorami o zabezpečení dat a soukromí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .