Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kometa projektu: Hromadná prodloužená expozice pro PTSD a SUD (PROJECT COMET)

23. října 2025 aktualizováno: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Projekt kometa: Hybridní účinnost-implementační pokus o hromadnou léčbu PTSD v programu využití komunity

Cílem této klinické studie je naučit se, pokud hromadná prodloužená expoziční terapie (M-PE) může zlepšit příznaky PTSD a snížit užívání návykových látek u dospělých, kteří dostávají intenzivní ambulantní (IOP) léčbu poruchy užívání návykových látek (SUD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje M-PE efektivněji příznaky PTSD než trauma jako obvykle (TAU)?
  • Snižuje M-PE počet dní účastníci používají látky?
  • Jak se liší výsledky zaměřené na pacienta (jako je deprese, sebevražedné myšlenky a kvalita života) mezi M-PE a traumatem tau?
  • Vědci budou porovnat M-PE s léčbou jako obvykle, aby zjistili, zda M-PE vede k lepšímu duševnímu zdraví a výstupům užívání návykových látek a nižší míru předčasného ukončení studia.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se více terapeutických sezení týdně (M-PE) nebo získejte obvyklou péči
  • Kompletní hodnocení na začátku, během léčby, na konci léčby, 1 měsíce, 3 měsíce a 6měsíční sledování
  • Sdílejte zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů a rozhovorů o jejich zkušenostech v programu

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a porucha užívání návykových látek (SUD) často se vyskytují. Komorbidita PTSD+SUD je spojena s závažnějšími PTSD, horšími výsledky léčby pro užívání návykových látek, větším rizikem sebevražd a horší funkcí než jedna z těchto poruch. Léčba první linie pro PTSD, zejména prodloužená expoziční terapie (PE), jsou účinné při léčbě PTSD mezi těmi, kteří mají SUD. Zatímco PE je jednou z nejúčinnějších možností léčby pro PTSD mezi těmi s PTSD+SUD, účinky jsou menší a předčasné ukončení je vyšší než u lidí s PTSD bez SUD. Slibným způsobem, jak zvýšit výsledky, je nabídnout PE v hromadném formátu (M-PE; tj. Více relací týdně namísto jednou týdně).

Ukázalo se, že M-PE je účinný při zlepšování příznaků PTSD a podstatně snižování předčasného ukončení studia v ambulantní péči. Předběžná zjištění naznačují, že M-PE dodané souběžné s intenzivním programováním SUD je slibnou strategií, která zaručuje další studium. Vyhodnocení účinnosti dodávání M-PE v programu SUD IOP při zlepšování PTSD a dalších výsledků duševního zdraví je nezbytným dalším krokem v tomto kritickém výzkumu.

Smíšená metoda hybridní hybridní hybridní účinnosti typu I-Implementace Randomizovaná klinická studie (RCT) si klade za cíl určit účinnost dodávání M-PE v SUD IOP při snižování míry předčasného ukončování školní docházky a zlepšení výsledků ve srovnání s traumatickou léčbou jako obvykle (TAU).

Specifické cíle jsou 1) porovnat účinnost M-PE s traumatem tau v léčbě IOP SUD při ovlivňování symptomů PTSD a procentuálního dne používání primární látky; 2) Prozkoumejte rozdíly v léčebných ramenech o výsledcích zaměřených na pacienta, včetně: a) Dnů používání jiných (neprimárních) látek, b) depresivních příznaků, c) fungování, c) kvalita života (QoL), e) sebevražedné myšlenky a f) spokojenost účastníků; 3) Zkoumat pohlaví jako moderátora a změny v poznání, touzech v souvislosti s traumatem a jejich časové asociací jako mediátory změny v používání PTSD a návykových látek; a 4) provádět hodnocení procesu smíšeného metody, aby se porozuměly zkušenostem pacientů, poskytovatelů a klinických zúčastněných stran s M-PE, prozkoumaly překážky a facilitátory pro integraci M-PE do IOP SUD léčby a identifikovaly strategie pro rozsáhlé provádění.

Účastníci budou zahrnovat 168 mužských a ženských pacientů s jakýmkoli typem traumatu, kteří se účastní programu IOP SUD v Gateway Community Services, Inc. Hodnocení se objeví na začátku a bude pokračovat po dobu léčby, na konci léčby, 1měsíční post-léčení, 3 měsíce po ošetření a 6 měsíců po léčbě. Provádíme hodnocení procesů s více zúčastněnými stranami s pacienty, poskytovateli a klinickými vůdci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Telefonní číslo: 1-877-389-9966
          • E-mail: chodgkins@gwjax.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Zapsáno do léčby SUD na komunitních službách Gateway
  • Splňte kritéria DSM-5 pro SUD (porucha užívání tabáku sama o sobě nestačí pro zařazení)
  • Splňte kritéria DSM-5 pro PTSD
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní poškození
  • Současný sebevražedný nebo vražedný záměr vyžadující okamžité zacházení
  • Současné nestabilní psychotické nebo manické příznaky nelze přičíst SUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hromadná prodloužená expozice (M-PE) + Intenzivní ambulantní program (IOP)
Účastníci randomizovaní do této ramene dostanou hromadnou terapii prodloužené expozice (M-PE), což je zlatá standardní léčba PTSD několikrát týdně po dobu 2-4 týdnů. M-PE bude integrován do standardního intenzivního ambulantního programu (IOP) pro poruchu užívání návykových látek (SUD) ve společnosti Gateway Community Services, Inc. Toto rameno je navrženo tak, aby vyhodnotilo účinnost poskytování M-PE souběžně s léčbou SUD při zlepšování příznaků PTSD, snížení užívání návykových látek a zlepšení výsledků zaměřených na pacienta.
Hromadová prodloužená expozice (M-PE) je trauma zaměřená na behaviorální zásah založený na důkazech pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Je dodáván během komprimované časové osy (např. 10 relací po dobu 2-4 týdnů) na rozdíl od týdenních relací po dobu 3-4 měsíců. Ukázalo se, že tento formát zrychluje snížení symptomů PTSD a snižuje předčasné ukončení léčby. V této studii bude M-PE dodáván souběžně s intenzivním ambulantním programem (IOP) pro poruchu užívání návykových látek (SUD) ve společnosti Gateway Community Services. Sezení budou vedeny vyškolenými lékaři pomocí standardizovaného protokolu PE s léčbou včetně imaginární expozice, expozice in vivo a zpracování.
Ostatní jména:
  • M-PE
Aktivní komparátor: Trauma Léčba jako obvykle (tau) - IOP s traumatickými dovednostmi
Účastníci randomizovaní do této ARM obdrží standardní intenzivní ambulantní program (IOP) pro poruchu užívání návykových látek (SUD), který v rámci obvyklé péče zahrnuje týdenní skupinu traumatických dovedností. Toto rameno komparátoru umožňuje vyhodnocení toho, zda M-PE zvyšuje výsledky nad rámec výsledků dosažených traumatem informovanou péčí o IOP.

Pacienti randomizovaní do obvyklé péče dostanou standardní intenzivní ambulantní léčbu SUD.

  • Skupina odolnosti (týden)
  • Podpora vrstevníků
  • Individuální terapie z různých modalit
Ostatní jména:
  • Obvyklý stav péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický lékař podával stupnici PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
Měření závažnost symptomů PTSD, rozsah skóre 0-80, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
Časová linka Sledujte zpět (TLFB)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
Opatření procento dnů alkoholu nebo jiného užívání drog, rozmezí skóre 0-100%, vyšší skóre naznačují větší procento používání
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
Závažnost příznaků deprese, rozsah = 0-27, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
Krátký psychosociální funkční inventář (B-IPF)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
Měří závažnost poškození v psychosociálním fungování, skóre = 0-100, vyšší skóre naznačují větší poškození
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
Stupnice krátké látky (BSCS)
Časové okno: Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování
Posoudí závažnost touhy pro primární a, pokud je to použitelné, sekundární látku za posledních 24 hodin. Zahrnuje položky o intenzitě, frekvenci, trvání a počtu epizod touhy. Vyšší skóre odráží větší touhu.
Základní linie; Konec léčby (6 týdnů po randomizaci); 1měsíční (10 týdnů), 3 měsíce (18 týdnů) a 6 měsíců (30 týdnů) po následném následném sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených ve studii po de-identifikaci a v souladu s dohody o používání IRB a údajů. Bude také poskytnut datový slovník, který umožňuje přesnou interpretaci proměnných a struktury dat. Údaje budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na vyžádání, po schválení dohody o použití údajů a ověření příslušných opatření pro zabezpečení dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci spojení s akademickými institucemi nebo výzkumnými organizacemi budou moci požádat o přístup k de-identifikovaným individuálním účastníkům (IPD) a doprovodným materiálům, včetně datového slovníku a studijního protokolu. Přístup bude zahrnovat data týkající se primárních a sekundárních výsledků, jakož i nežádoucí účinky, jakmile budou zavedeny vhodné dohody o využití údajů.

Žádosti musí být předloženy studijnímu týmu a budou přezkoumány pro vědecké zásluhy, etické využití a dodržování institucionálních a regulačních pokynů. Schválené uživatelům bude poskytnut přístup prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat nebo prostřednictvím přímého šifrovaného přenosu v souladu s zásadami Rutgers University a sponzorami o zabezpečení dat a soukromí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit