Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projektikomeetta: PTSD: n ja SUD: n massoitu pitkittynyt altistuminen (PROJECT COMET)

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Projektikomeetta: Hybridi-tehokkuus-toteuttamiskoe Massated PTSD -käsittelystä yhteisön aineiden käyttöohjelmassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, pystyykö massoitu pitkittynyt altistumisterapia (M-PE) parantaa PTSD-oireita ja vähentää aineiden käyttöä aikuisilla, jotka saavat intensiivistä avohoitoa (IOP) päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vähentääkö M-PE PTSD-oireita tehokkaammin kuin tavallisesti traumahoito?
  • Vähentääkö M-PE päivien lukumäärään, jota osallistujat käyttävät aineita?
  • Kuinka potilaskeskeiset tulokset (kuten masennus, itsemurha-ajatukset ja elämänlaatu) eroavat M-PE: n ja Trauma Taun välillä?
  • Tutkijat vertaavat M-PE: tä normaalisti hoitoon nähdäkseen, johtaako M-PE parempaan mielenterveyteen ja päihteiden käyttötuloksiin ja alhaisempiin keskeyttäjiin.

Osallistujat:

  • Osallistu useisiin terapiaistuntoihin viikossa (M-PE) tai saada tavallista hoitoa
  • Täydelliset arviot lähtötilanteessa hoidon, hoidon lopun, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan aikana
  • Jaa palautetta tutkimusten ja haastattelujen avulla heidän kokemuksestaan ​​ohjelmasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja aineiden käyttöhäiriöt (SUD) esiintyy usein samanaikaisesti. PTSD+SUD -komorbiditeetti liittyy vakavampaan PTSD: hen, pahemmat hoitotulokset aineiden käytöstä, suuremmasta itsemurhien riskistä ja huonommasta toiminnasta kuin jollain näistä häiriöistä. PTSD: n ensisijaiset hoidot, erityisesti pitkittynyt altistushoito (PE), ovat tehokkaita PTSD: n hoidossa SUD: n kanssa. Vaikka PE on yksi tehokkaimmista PTSD: n hoitovaihtoehdoista PTSD+SUD: n keskuudessa, vaikutukset ovat pienempiä ja keskeyttäjä on korkeampi kuin PTSD -potilailla ilman SUD: ta. Lupaava tapa parantaa tuloksia on tarjota PE: tä massatussa muodossa (M-PE; ts. Useita istuntoja viikossa kerran viikoittain).

M-PE: n on osoitettu olevan tehokas parantamaan PTSD-oireita ja vähentävän huomattavasti avohoidon keskeyttämistä. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että M-PE: n toimitettiin samanaikaisesti intensiiviseen SUD-ohjelmointiin on lupaava strategia, joka oikeuttaa lisätutkimuksia. M-PE: n toimituksen tehokkuuden arviointi SUD IOP -ohjelmassa PTSD: n ja muiden mielenterveysvaikutusten parantamisessa on välttämätön seuraava vaihe tässä kriittisessä tutkimuksessa.

Kahden ryhmän sekoitettujen kahden ryhmän hybridi-tyypin I tehokkuuden toteuttamisen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) pyrkii määrittämään M-PE: n toimituksen tehokkuuden SUD-silmänpaineessa vähentämällä keskeyttämisasteita ja parantamaan tuloksia verrattuna trauma-hoitoon tavallisesti (TAU).

Erityiset tavoitteet ovat 1) verrata M-PE: n tehokkuutta trauma-tau: iin silmänpallon SUD-hoidossa vaikuttamalla PTSD-oireisiin ja primaarisen aineen prosentuaalinen käyttö; 2) Tutustu potilaskeskeisissä tuloksissa olevissa hoitoaryhmissä eroja, mukaan lukien: a) päivien käyttö muiden (ei-primaaristen) aineiden käyttö, b) masennusoireet, c) toiminta, c) elämänlaatu (QOL), e) itsemurha-ajatukset ja f) osallistujien tyytyväisyys; 3) tutkitaan sukupuolta moderaattorina ja muutokset traumiin liittyvissä kognitioissa, himoilla ja niiden ajallisessa assosiaatiossa PTSD: n ja aineiden käytön muutoksen välittäjinä; ja 4) Suorita sekoitettujen menetelmien arviointi potilaille, palveluntarjoajille ja kliinisten sidosryhmien kokemuksille M-PE: n kanssa, tutkia esteitä ja avustajia M-PE: n integroimiseksi silmänpakkaiseen SUD-hoitoon ja tunnista strategioita laajalle levinneelle toteuttamiseksi.

Osallistujat sisältävät 168 mies- ja naispotilasta, joilla on kaikki traumatyypit, jotka osallistuvat IOP SUD -ohjelmaan Gateway Community Services, Inc. -arvioinnissa, ja ne jatkavat hoidon kestoa, hoidon lopussa, yhden kuukauden jälkikäsittelyn, 3 kuukauden jälkikäsittelyn ja 6 kuukauden jälkikäsittelyn jälkeen. Suoritamme sekoitettujen menetelmien monitoimistojen arvioinnin potilaiden, palveluntarjoajien ja kliinisten johtajien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Rekrytointi
        • Gateway Community Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Puhelinnumero: 1-877-389-9966
          • Sähköposti: chodgkins@gwjax.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias
  • Ilmoittautunut SUD -hoitoon Gateway Community Services -palvelussa
  • Täytä DSM-5-kriteerit SUD: lle (tupakan käyttöhäiriö yksinään ei riitä sisällyttämiseen)
  • Täytä DSM-5-kriteerit PTSD: lle
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea kognitiivinen heikkeneminen
  • Nykyinen itsemurha- tai tappava aikomus, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • Nykyiset epävakaat psykoottiset tai maaniset oireet eivät johdu SUD: sta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Massasi pitkittynyt altistuminen (M-PE) + intensiivinen avohoidon ohjelma (IOP)
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat massan pidennetyn altistumisen (M-PE) hoidon, joka on PTSD: n kultastandardihoito, joka on annettu useita kertoja viikossa 2–4 ​​viikon aikana. M-PE integroituu tavallisen intensiiviseen avohoidon ohjelmaan (IOP) päihteiden käyttöhäiriöön (SUD) Gateway Community Services, Inc. Tämä käsivarsi on suunniteltu arvioimaan M-PE: n toimittamisen tehokkuutta samanaikaisesti SUD-hoidon kanssa PTSD-oireiden parantamisessa, aineiden käytön vähentämisessä ja potilaskeskeisten tulosten parantamisessa.
Massattu pitkittynyt altistuminen (M-PE) on traumaan keskittyvä, näyttöön perustuva käyttäytymisinterventio posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) suhteen. Se toimitetaan pakatun aikajanan (esim. 10 istuntoa 2–4 ​​viikon aikana), toisin kuin viikoittain istunnot 3-4 kuukauden aikana. Tämän muodon on osoitettu nopeuttavan PTSD -oireiden vähentämistä ja vähentävän hoidon keskeyttämistä. Tässä tutkimuksessa M-PE toimitetaan samanaikaisesti intensiivisen avohoidon ohjelman (IOP) kanssa aineiden käyttöhäiriöille (SUD) Gateway Community Services -palvelussa. Istuntoja johtavat koulutetut lääkärit, jotka käyttävät standardisoitua PE -protokollaa, hoitoon, mukaan lukien mielikuvitusaltistuminen, in vivo -altistuminen ja prosessointi.
Muut nimet:
  • M-pe
Active Comparator: Trauma -hoito kuten tavallisesti (tau) - IOP trauma -taidot -ryhmällä
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tavallisen intensiivisen avohoidon ohjelman (IOP) päihteiden käyttöhäiriöille (SUD), joka sisältää viikoittaisen trauman taitojen ryhmän osana tavanomaista hoitoa. Tämä vertailuvarsi mahdollistaa arvioinnin siitä, parantaako M-PE: n tuloksia kuin traumaan tietoisen silmänpallon hoidon avulla saavutettujen tuloksia.

Tavalliseen hoitoon satunnaistetuissa potilaat saavat tavanomaista intensiivistä avohoitoa SUD -hoitoa.

  • Kestävyysryhmä (viikoittainen)
  • Vertaistuen tuki
  • Yksilöllinen terapia monista muodoista
Muut nimet:
  • Tavallinen hoitoolosuhde

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSM-5: lle (CAPS-5) ClinicIncIner-asteikko (CAPS-5), PTSD-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
Mittaa PTSD-oireiden vakavuus, pistemäärä 0-80, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
Aikaviiva Seuraa takaisin (TLFB)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
Mittaa alkoholin tai muun huumeiden käyttöpäivät, pistemäärä 0-100%, korkeammat pisteet osoittavat suuremman käyttöpäivän käyttöpäivät
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
Masennuksen oireiden vakavuus, alue = 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
Lyhyt psykososiaalinen toimiva inventaario (B-IPF)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
Mittaa psykososiaalisen toiminnan vajaatoiminnan vakavuus, pisteet = 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
Lyhyt aineiden himoasteikko (BSC)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
Arvioi primaarisen ja tarvittaessa toissijaisen aineen himan vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Sisältää kohteet intensiteetistä, taajuudesta, kestosta ja himojen jaksoista. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa.
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittelemme jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD), jotka ovat tutkimuksen tuloksen taustalla, tunnistamisen ja IRB: n ja tietojen käyttösopimusten noudattamisen jälkeen. Tietosanakirja tarjotaan myös muuttujien ja tietorakenteen tarkan tulkinnan mahdollistamiseksi. Tiedot annetaan pyynnöstä päteville tutkijoille tietojen käyttösopimuksen hyväksymisen ja asianmukaisten tietoturvatoimenpiteiden todentamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta, ja ne pysyvät käytettävissä viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akateemisiin instituutioihin tai tutkimusorganisaatioihin liittyvät pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tunnistamaan yksilöllisiin osallistujatietoihin (IPD) ja siihen liittyviin materiaaleihin, mukaan lukien datasanakirja ja tutkimusprotokolla. Pääsy sisältää ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tiedot sekä haittavaikutukset, kun asianmukaiset tietojen käytön sopimukset ovat voimassa.

Pyynnöt on toimitettava tutkimusryhmälle, ja niitä tarkistetaan tieteellisten ansioiden, eettisen käytön ja institutionaalisten ja sääntelyohjeiden noudattamisen vuoksi. Hyväksytylle käyttäjille annetaan pääsy turvallisen tiedonjakoalustan kautta tai suoran salattujen siirron kautta Rutgers-yliopiston ja tietoturvan ja yksityisyyden sponsorointikäytäntöjen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa