Projektikomeetta: PTSD: n ja SUD: n massoitu pitkittynyt altistuminen (PROJECT COMET)
Projektikomeetta: Hybridi-tehokkuus-toteuttamiskoe Massated PTSD -käsittelystä yhteisön aineiden käyttöohjelmassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, pystyykö massoitu pitkittynyt altistumisterapia (M-PE) parantaa PTSD-oireita ja vähentää aineiden käyttöä aikuisilla, jotka saavat intensiivistä avohoitoa (IOP) päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö M-PE PTSD-oireita tehokkaammin kuin tavallisesti traumahoito?
- Vähentääkö M-PE päivien lukumäärään, jota osallistujat käyttävät aineita?
- Kuinka potilaskeskeiset tulokset (kuten masennus, itsemurha-ajatukset ja elämänlaatu) eroavat M-PE: n ja Trauma Taun välillä?
- Tutkijat vertaavat M-PE: tä normaalisti hoitoon nähdäkseen, johtaako M-PE parempaan mielenterveyteen ja päihteiden käyttötuloksiin ja alhaisempiin keskeyttäjiin.
Osallistujat:
- Osallistu useisiin terapiaistuntoihin viikossa (M-PE) tai saada tavallista hoitoa
- Täydelliset arviot lähtötilanteessa hoidon, hoidon lopun, yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan aikana
- Jaa palautetta tutkimusten ja haastattelujen avulla heidän kokemuksestaan ohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja aineiden käyttöhäiriöt (SUD) esiintyy usein samanaikaisesti. PTSD+SUD -komorbiditeetti liittyy vakavampaan PTSD: hen, pahemmat hoitotulokset aineiden käytöstä, suuremmasta itsemurhien riskistä ja huonommasta toiminnasta kuin jollain näistä häiriöistä. PTSD: n ensisijaiset hoidot, erityisesti pitkittynyt altistushoito (PE), ovat tehokkaita PTSD: n hoidossa SUD: n kanssa. Vaikka PE on yksi tehokkaimmista PTSD: n hoitovaihtoehdoista PTSD+SUD: n keskuudessa, vaikutukset ovat pienempiä ja keskeyttäjä on korkeampi kuin PTSD -potilailla ilman SUD: ta. Lupaava tapa parantaa tuloksia on tarjota PE: tä massatussa muodossa (M-PE; ts. Useita istuntoja viikossa kerran viikoittain).
M-PE: n on osoitettu olevan tehokas parantamaan PTSD-oireita ja vähentävän huomattavasti avohoidon keskeyttämistä. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että M-PE: n toimitettiin samanaikaisesti intensiiviseen SUD-ohjelmointiin on lupaava strategia, joka oikeuttaa lisätutkimuksia. M-PE: n toimituksen tehokkuuden arviointi SUD IOP -ohjelmassa PTSD: n ja muiden mielenterveysvaikutusten parantamisessa on välttämätön seuraava vaihe tässä kriittisessä tutkimuksessa.
Kahden ryhmän sekoitettujen kahden ryhmän hybridi-tyypin I tehokkuuden toteuttamisen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) pyrkii määrittämään M-PE: n toimituksen tehokkuuden SUD-silmänpaineessa vähentämällä keskeyttämisasteita ja parantamaan tuloksia verrattuna trauma-hoitoon tavallisesti (TAU).
Erityiset tavoitteet ovat 1) verrata M-PE: n tehokkuutta trauma-tau: iin silmänpallon SUD-hoidossa vaikuttamalla PTSD-oireisiin ja primaarisen aineen prosentuaalinen käyttö; 2) Tutustu potilaskeskeisissä tuloksissa olevissa hoitoaryhmissä eroja, mukaan lukien: a) päivien käyttö muiden (ei-primaaristen) aineiden käyttö, b) masennusoireet, c) toiminta, c) elämänlaatu (QOL), e) itsemurha-ajatukset ja f) osallistujien tyytyväisyys; 3) tutkitaan sukupuolta moderaattorina ja muutokset traumiin liittyvissä kognitioissa, himoilla ja niiden ajallisessa assosiaatiossa PTSD: n ja aineiden käytön muutoksen välittäjinä; ja 4) Suorita sekoitettujen menetelmien arviointi potilaille, palveluntarjoajille ja kliinisten sidosryhmien kokemuksille M-PE: n kanssa, tutkia esteitä ja avustajia M-PE: n integroimiseksi silmänpakkaiseen SUD-hoitoon ja tunnista strategioita laajalle levinneelle toteuttamiseksi.
Osallistujat sisältävät 168 mies- ja naispotilasta, joilla on kaikki traumatyypit, jotka osallistuvat IOP SUD -ohjelmaan Gateway Community Services, Inc. -arvioinnissa, ja ne jatkavat hoidon kestoa, hoidon lopussa, yhden kuukauden jälkikäsittelyn, 3 kuukauden jälkikäsittelyn ja 6 kuukauden jälkikäsittelyn jälkeen. Suoritamme sekoitettujen menetelmien monitoimistojen arvioinnin potilaiden, palveluntarjoajien ja kliinisten johtajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Puhelinnumero: 848-445-0749
- Sähköposti: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Rekrytointi
- Gateway Community Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Puhelinnumero: 1-877-389-9966
- Sähköposti: chodgkins@gwjax.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias
- Ilmoittautunut SUD -hoitoon Gateway Community Services -palvelussa
- Täytä DSM-5-kriteerit SUD: lle (tupakan käyttöhäiriö yksinään ei riitä sisällyttämiseen)
- Täytä DSM-5-kriteerit PTSD: lle
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea kognitiivinen heikkeneminen
- Nykyinen itsemurha- tai tappava aikomus, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Nykyiset epävakaat psykoottiset tai maaniset oireet eivät johdu SUD: sta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Massasi pitkittynyt altistuminen (M-PE) + intensiivinen avohoidon ohjelma (IOP)
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat massan pidennetyn altistumisen (M-PE) hoidon, joka on PTSD: n kultastandardihoito, joka on annettu useita kertoja viikossa 2–4 viikon aikana.
M-PE integroituu tavallisen intensiiviseen avohoidon ohjelmaan (IOP) päihteiden käyttöhäiriöön (SUD) Gateway Community Services, Inc.
Tämä käsivarsi on suunniteltu arvioimaan M-PE: n toimittamisen tehokkuutta samanaikaisesti SUD-hoidon kanssa PTSD-oireiden parantamisessa, aineiden käytön vähentämisessä ja potilaskeskeisten tulosten parantamisessa.
|
Massattu pitkittynyt altistuminen (M-PE) on traumaan keskittyvä, näyttöön perustuva käyttäytymisinterventio posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) suhteen.
Se toimitetaan pakatun aikajanan (esim. 10 istuntoa 2–4 viikon aikana), toisin kuin viikoittain istunnot 3-4 kuukauden aikana.
Tämän muodon on osoitettu nopeuttavan PTSD -oireiden vähentämistä ja vähentävän hoidon keskeyttämistä.
Tässä tutkimuksessa M-PE toimitetaan samanaikaisesti intensiivisen avohoidon ohjelman (IOP) kanssa aineiden käyttöhäiriöille (SUD) Gateway Community Services -palvelussa.
Istuntoja johtavat koulutetut lääkärit, jotka käyttävät standardisoitua PE -protokollaa, hoitoon, mukaan lukien mielikuvitusaltistuminen, in vivo -altistuminen ja prosessointi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trauma -hoito kuten tavallisesti (tau) - IOP trauma -taidot -ryhmällä
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tavallisen intensiivisen avohoidon ohjelman (IOP) päihteiden käyttöhäiriöille (SUD), joka sisältää viikoittaisen trauman taitojen ryhmän osana tavanomaista hoitoa.
Tämä vertailuvarsi mahdollistaa arvioinnin siitä, parantaako M-PE: n tuloksia kuin traumaan tietoisen silmänpallon hoidon avulla saavutettujen tuloksia.
|
Tavalliseen hoitoon satunnaistetuissa potilaat saavat tavanomaista intensiivistä avohoitoa SUD -hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-5: lle (CAPS-5) ClinicIncIner-asteikko (CAPS-5), PTSD-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
Mittaa PTSD-oireiden vakavuus, pistemäärä 0-80, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
|
Aikaviiva Seuraa takaisin (TLFB)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
Mittaa alkoholin tai muun huumeiden käyttöpäivät, pistemäärä 0-100%, korkeammat pisteet osoittavat suuremman käyttöpäivän käyttöpäivät
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
Masennuksen oireiden vakavuus, alue = 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
|
Lyhyt psykososiaalinen toimiva inventaario (B-IPF)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
Mittaa psykososiaalisen toiminnan vajaatoiminnan vakavuus, pisteet = 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
|
Lyhyt aineiden himoasteikko (BSC)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
Arvioi primaarisen ja tarvittaessa toissijaisen aineen himan vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Sisältää kohteet intensiteetistä, taajuudesta, kestosta ja himojen jaksoista.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa.
|
Lähtötaso; Hoidon loppu (6 viikkoa satunnaamisen jälkeen); 1 kuukauden (10 viikkoa), 3 kuukauden (18 viikkoa) ja 6 kuukauden (30 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemisiin instituutioihin tai tutkimusorganisaatioihin liittyvät pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tunnistamaan yksilöllisiin osallistujatietoihin (IPD) ja siihen liittyviin materiaaleihin, mukaan lukien datasanakirja ja tutkimusprotokolla. Pääsy sisältää ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin liittyvät tiedot sekä haittavaikutukset, kun asianmukaiset tietojen käytön sopimukset ovat voimassa.
Pyynnöt on toimitettava tutkimusryhmälle, ja niitä tarkistetaan tieteellisten ansioiden, eettisen käytön ja institutionaalisten ja sääntelyohjeiden noudattamisen vuoksi. Hyväksytylle käyttäjille annetaan pääsy turvallisen tiedonjakoalustan kautta tai suoran salattujen siirron kautta Rutgers-yliopiston ja tietoturvan ja yksityisyyden sponsorointikäytäntöjen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .