Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektkomet: Massed langvarig eksponering for PTSD og SUD (PROJECT COMET)

23. oktober 2025 opdateret af: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Projektkomet: Hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg med masset PTSD-behandling i et program for stofbrug

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om masseret langvarig eksponeringsterapi (M-PE) kan forbedre PTSD-symptomer og reducere stofbrug hos voksne, der modtager intensiv ambulant (IOP) behandling af stofbrugsforstyrrelse (SUD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer M-PE PTSD-symptomer mere effektivt end traumebehandling som sædvanligt (TAU)?
  • Reducerer M-PE antallet af dage, som deltagerne bruger stoffer?
  • Hvordan adskiller patientcentrerede resultater (såsom depression, selvmordstanker og livskvalitet) mellem M-PE og traume tau?
  • Forskere vil sammenligne M-PE med behandlingen som sædvanligt for at se, om M-PE fører til bedre mental sundhed og stofbrugsresultater og lavere frafald.

Deltagerne vil:

  • Deltag i flere terapisessioner om ugen (M-PE) eller modtag sædvanlig pleje
  • Komplette vurderinger ved baseline, under behandling, slutbehandling, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
  • Del feedback gennem undersøgelser og interviews om deres oplevelse i programmet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og stofbrugsforstyrrelse (SUD) forekommer ofte. PTSD+SUD -komorbiditet er forbundet med mere alvorlige PTSD, værre behandlingsresultater for stofbrug, større selvmordsrisiko og værre funktion end at have en af ​​disse lidelser. Første linjebehandlinger for PTSD, især langvarig eksponeringsterapi (PE), er effektive til behandling af PTSD blandt dem med en SUD. Mens PE er en af ​​de mest effektive behandlingsmuligheder for PTSD blandt dem med PTSD+SUD, er effekterne mindre, og frafaldet er højere end blandt mennesker med PTSD uden en SUD. En lovende måde at forbedre resultaterne på er at tilbyde PE i et masseret format (M-PE; dvs. flere sessioner om ugen i stedet for en gang ugentligt).

M-PE har vist sig at være effektiv til at forbedre PTSD-symptomer og væsentligt reducere frafaldet i poliklinisk pleje. Foreløbige fund antyder, at M-PE leveres samtidig med intensiv SUD-programmering er en lovende strategi, der garanterer yderligere undersøgelse. Evaluering af effektiviteten af ​​M-PE-levering i SUD IOP-programmet til forbedring af PTSD og andre mentale sundhedsresultater er det nødvendige næste trin i denne kritiske forskning.

Den blandede metode to-gruppe hybrid type I effektivitet-implementering randomiseret klinisk forsøg (RCT) sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​M-PE-levering i SUD IOP til reduktion af frafald og forbedring af resultaterne sammenlignet med traumbehandling som sædvanligt (TAU).

De specifikke mål er at 1) sammenligne effektiviteten af ​​M-PE med traume tau i IOP SUD-behandling til at påvirke PTSD-symptomer og procentvis dages anvendelse af primært stof; 2) Udforsk forskelle i behandlingsarme på patientcentrerede resultater, herunder: a) dage brug af andre (ikke-primære) stoffer, b) depressive symptomer, c) funktion, c) livskvalitet (QOL), e) selvmordsideation og f) deltagertilfredshed; 3) Undersøg køn som moderator og ændringer i traume-relaterede kognitioner, trang og deres tidsmæssige tilknytning som formidlere af ændring i PTSD og stofbrug; og 4) gennemføre en evaluering af blandet metodproces for at forstå patienter, udbydere og kliniske interessenters oplevelser med M-PE, udforske barrierer og facilitatorer til at integrere M-PE i IOP SUD-behandling og identificere strategier for udbredt implementering.

Deltagerne vil omfatte 168 mandlige og kvindelige patienter med enhver traumetype, der deltager i IOP SUD-programmet hos Gateway Community Services, Inc.-vurderinger vil forekomme ved baseline og vil fortsætte i behandlingsvarigheden, ved afslutningen af ​​behandlingen, 1-måneders efterbehandling, 3-måneders efterbehandling og 6-THONTHS efterbehandling. Vi vil gennemføre en evaluering af blandet metod, evaluering af flere interessenter med patienter, udbydere og kliniske ledere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Rekruttering
        • Gateway Community Services
        • Kontakt:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Telefonnummer: 1-877-389-9966
          • E-mail: chodgkins@gwjax.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18+
  • Tilmeldt SUD -behandling ved Gateway Community Services
  • Mød DSM-5-kriterier for en SUD (tobaksbrugsforstyrrelse alene ikke tilstrækkelig til optagelse)
  • Opfylder DSM-5-kriterier for PTSD
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Nuværende selvmord eller mordet hensigt, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Nuværende ustabile psykotiske eller maniske symptomer, der ikke kan henføres til SUD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massed langvarig eksponering (M-PE) + intensivt ambulant program (IOP)
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage masseret langvarig eksponering (M-PE) terapi, en guldstandardbehandling til PTSD leveret flere gange om ugen i løbet af 2-4 uger. M-PE vil blive integreret i det standardintensive polikliniske program (IOP) til Substance Use Disorder (SUD) på Gateway Community Services, Inc. Denne arm er designet til at evaluere effektiviteten af ​​at levere M-PE samtidig med SUD-behandling til forbedring af PTSD-symptomer, reducere stofbrug og forbedring af patientcentrerede resultater.
Massed langvarig eksponering (M-PE) er en traumefokuseret, evidensbaseret adfærdsintervention for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det leveres over en komprimeret tidslinje (f.eks. 10 sessioner over 2-4 uger) i modsætning til ugentlige sessioner over 3-4 måneder. Dette format har vist sig at fremskynde PTSD -symptomreduktion og reducere dropout for behandling. I denne undersøgelse leveres M-PE samtidig med et intensivt poliklinisk program (IOP) til Substance Use Disorder (SUD) ved Gateway Community Services. Sessioner vil blive ledet af uddannede klinikere, der bruger en standardiseret PE -protokol, med behandling inklusive imaginel eksponering, in vivo -eksponering og behandling.
Andre navne:
  • M-PE
Aktiv komparator: Traumebehandling som sædvanlig (Tau) - IOP med traumekompetencegruppe
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage det standardintensive polikliniske program (IOP) til Substance Use Disorder (SUD), der inkluderer en ugentlig traumefærdighedsgruppe som en del af den sædvanlige pleje. Denne komparatorarm giver mulighed for evaluering af, om M-PE forbedrer resultaterne ud over dem, der opnås gennem traumeinformeret IOP-pleje.

Patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, får standardintensiv ambulant SUD -behandling.

  • Resilience Group (ugentligt)
  • Peer support
  • Individuel terapi fra forskellige modaliteter
Andre navne:
  • Almindelig plejetilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala til DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
Foranstaltninger PTSD-symptomens sværhedsgrad, scoreområde 0-80, højere score betyder større symptomens sværhedsgrad
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
Foranstaltninger Procent dage med alkohol eller anden stofbrug, scoreområde 0-100%, højere score indikerer større procentdel af brug
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
Depression Symptomens sværhedsgrad, rækkevidde = 0-27, højere score betyder større depression symptomens sværhedsgrad
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
Kort psykosocial funktionsinventar (B-IPF)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
Foranstaltninger Alvorligheden af ​​værdiforringelse i psykosocial funktion, score = 0-100, højere score indikerer større forringelse
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
Kort stofbesværskala (BSCS)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
Vurderer trangens sværhedsgrad for en primær og, hvis relevant, sekundært stof i løbet af det sidste 24 timer. Inkluderer genstande om intensitet, frekvens, varighed og antal sugepisoder. Højere score afspejler større trang.
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i undersøgelsen, efter de-identifikation og i overensstemmelse med IRB og databrugsaftaler. En dataordbog vil også blive tilvejebragt for at muliggøre nøjagtig fortolkning af variabler og datastruktur. Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning efter godkendelse af en databrugsaftale og verifikation af passende datasikkerhedsforanstaltninger.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner eller forskningsorganisationer vil være i stand til at anmode om adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og ledsagende materialer, herunder dataordbogen og undersøgelsesprotokollen. Adgang vil omfatte data relateret til primære og sekundære resultater samt bivirkninger, når der er aftaler om passende dataforbrugsaftaler.

Anmodninger skal indsendes til studieteamet og vil blive gennemgået for videnskabelig fortjeneste, etisk brug og overholdelse af institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer. Godkendte brugere får adgang gennem en sikker datadelingsplatform eller via direkte krypteret overførsel i overensstemmelse med Rutgers University og sponsorpolitikker om datasikkerhed og privatliv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer og stressor-relaterede lidelser

Abonner