- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06968832
- Original retssag
Projektkomet: Massed langvarig eksponering for PTSD og SUD (PROJECT COMET)
Projektkomet: Hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg med masset PTSD-behandling i et program for stofbrug
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om masseret langvarig eksponeringsterapi (M-PE) kan forbedre PTSD-symptomer og reducere stofbrug hos voksne, der modtager intensiv ambulant (IOP) behandling af stofbrugsforstyrrelse (SUD). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer M-PE PTSD-symptomer mere effektivt end traumebehandling som sædvanligt (TAU)?
- Reducerer M-PE antallet af dage, som deltagerne bruger stoffer?
- Hvordan adskiller patientcentrerede resultater (såsom depression, selvmordstanker og livskvalitet) mellem M-PE og traume tau?
- Forskere vil sammenligne M-PE med behandlingen som sædvanligt for at se, om M-PE fører til bedre mental sundhed og stofbrugsresultater og lavere frafald.
Deltagerne vil:
- Deltag i flere terapisessioner om ugen (M-PE) eller modtag sædvanlig pleje
- Komplette vurderinger ved baseline, under behandling, slutbehandling, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
- Del feedback gennem undersøgelser og interviews om deres oplevelse i programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og stofbrugsforstyrrelse (SUD) forekommer ofte. PTSD+SUD -komorbiditet er forbundet med mere alvorlige PTSD, værre behandlingsresultater for stofbrug, større selvmordsrisiko og værre funktion end at have en af disse lidelser. Første linjebehandlinger for PTSD, især langvarig eksponeringsterapi (PE), er effektive til behandling af PTSD blandt dem med en SUD. Mens PE er en af de mest effektive behandlingsmuligheder for PTSD blandt dem med PTSD+SUD, er effekterne mindre, og frafaldet er højere end blandt mennesker med PTSD uden en SUD. En lovende måde at forbedre resultaterne på er at tilbyde PE i et masseret format (M-PE; dvs. flere sessioner om ugen i stedet for en gang ugentligt).
M-PE har vist sig at være effektiv til at forbedre PTSD-symptomer og væsentligt reducere frafaldet i poliklinisk pleje. Foreløbige fund antyder, at M-PE leveres samtidig med intensiv SUD-programmering er en lovende strategi, der garanterer yderligere undersøgelse. Evaluering af effektiviteten af M-PE-levering i SUD IOP-programmet til forbedring af PTSD og andre mentale sundhedsresultater er det nødvendige næste trin i denne kritiske forskning.
Den blandede metode to-gruppe hybrid type I effektivitet-implementering randomiseret klinisk forsøg (RCT) sigter mod at bestemme effektiviteten af M-PE-levering i SUD IOP til reduktion af frafald og forbedring af resultaterne sammenlignet med traumbehandling som sædvanligt (TAU).
De specifikke mål er at 1) sammenligne effektiviteten af M-PE med traume tau i IOP SUD-behandling til at påvirke PTSD-symptomer og procentvis dages anvendelse af primært stof; 2) Udforsk forskelle i behandlingsarme på patientcentrerede resultater, herunder: a) dage brug af andre (ikke-primære) stoffer, b) depressive symptomer, c) funktion, c) livskvalitet (QOL), e) selvmordsideation og f) deltagertilfredshed; 3) Undersøg køn som moderator og ændringer i traume-relaterede kognitioner, trang og deres tidsmæssige tilknytning som formidlere af ændring i PTSD og stofbrug; og 4) gennemføre en evaluering af blandet metodproces for at forstå patienter, udbydere og kliniske interessenters oplevelser med M-PE, udforske barrierer og facilitatorer til at integrere M-PE i IOP SUD-behandling og identificere strategier for udbredt implementering.
Deltagerne vil omfatte 168 mandlige og kvindelige patienter med enhver traumetype, der deltager i IOP SUD-programmet hos Gateway Community Services, Inc.-vurderinger vil forekomme ved baseline og vil fortsætte i behandlingsvarigheden, ved afslutningen af behandlingen, 1-måneders efterbehandling, 3-måneders efterbehandling og 6-THONTHS efterbehandling. Vi vil gennemføre en evaluering af blandet metod, evaluering af flere interessenter med patienter, udbydere og kliniske ledere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Telefonnummer: 848-445-0749
- E-mail: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Rekruttering
- Gateway Community Services
-
Kontakt:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Telefonnummer: 1-877-389-9966
- E-mail: chodgkins@gwjax.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18+
- Tilmeldt SUD -behandling ved Gateway Community Services
- Mød DSM-5-kriterier for en SUD (tobaksbrugsforstyrrelse alene ikke tilstrækkelig til optagelse)
- Opfylder DSM-5-kriterier for PTSD
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Nuværende selvmord eller mordet hensigt, der kræver øjeblikkelig behandling
- Nuværende ustabile psykotiske eller maniske symptomer, der ikke kan henføres til SUD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massed langvarig eksponering (M-PE) + intensivt ambulant program (IOP)
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage masseret langvarig eksponering (M-PE) terapi, en guldstandardbehandling til PTSD leveret flere gange om ugen i løbet af 2-4 uger.
M-PE vil blive integreret i det standardintensive polikliniske program (IOP) til Substance Use Disorder (SUD) på Gateway Community Services, Inc.
Denne arm er designet til at evaluere effektiviteten af at levere M-PE samtidig med SUD-behandling til forbedring af PTSD-symptomer, reducere stofbrug og forbedring af patientcentrerede resultater.
|
Massed langvarig eksponering (M-PE) er en traumefokuseret, evidensbaseret adfærdsintervention for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det leveres over en komprimeret tidslinje (f.eks. 10 sessioner over 2-4 uger) i modsætning til ugentlige sessioner over 3-4 måneder.
Dette format har vist sig at fremskynde PTSD -symptomreduktion og reducere dropout for behandling.
I denne undersøgelse leveres M-PE samtidig med et intensivt poliklinisk program (IOP) til Substance Use Disorder (SUD) ved Gateway Community Services.
Sessioner vil blive ledet af uddannede klinikere, der bruger en standardiseret PE -protokol, med behandling inklusive imaginel eksponering, in vivo -eksponering og behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traumebehandling som sædvanlig (Tau) - IOP med traumekompetencegruppe
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage det standardintensive polikliniske program (IOP) til Substance Use Disorder (SUD), der inkluderer en ugentlig traumefærdighedsgruppe som en del af den sædvanlige pleje.
Denne komparatorarm giver mulighed for evaluering af, om M-PE forbedrer resultaterne ud over dem, der opnås gennem traumeinformeret IOP-pleje.
|
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig pleje, får standardintensiv ambulant SUD -behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala til DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
Foranstaltninger PTSD-symptomens sværhedsgrad, scoreområde 0-80, højere score betyder større symptomens sværhedsgrad
|
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
|
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
Foranstaltninger Procent dage med alkohol eller anden stofbrug, scoreområde 0-100%, højere score indikerer større procentdel af brug
|
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
Depression Symptomens sværhedsgrad, rækkevidde = 0-27, højere score betyder større depression symptomens sværhedsgrad
|
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
|
Kort psykosocial funktionsinventar (B-IPF)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
Foranstaltninger Alvorligheden af værdiforringelse i psykosocial funktion, score = 0-100, højere score indikerer større forringelse
|
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
|
Kort stofbesværskala (BSCS)
Tidsramme: Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
Vurderer trangens sværhedsgrad for en primær og, hvis relevant, sekundært stof i løbet af det sidste 24 timer.
Inkluderer genstande om intensitet, frekvens, varighed og antal sugepisoder.
Højere score afspejler større trang.
|
Baseline; Slut på behandlingen (6 uger efter-randomisering); 1-måneders (10 uger), 3-måneders (18 uger) og 6-måneders (30 uger) efter-randomiseringsopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Implementeringsvidenskab
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Langvarig eksponeringsterapi (PE)
- Behandling som sædvanlig (TAU)
- Randomiseret klinisk forsøg (RCT)
- Stofbrugsforstyrrelse (SUD)
- PTSD/SUD Comorbidity
- Massed langvarig eksponering (M-PE)
- Integreret PTSD og SUD -behandling
- Traumfokuseret behandling
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner eller forskningsorganisationer vil være i stand til at anmode om adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og ledsagende materialer, herunder dataordbogen og undersøgelsesprotokollen. Adgang vil omfatte data relateret til primære og sekundære resultater samt bivirkninger, når der er aftaler om passende dataforbrugsaftaler.
Anmodninger skal indsendes til studieteamet og vil blive gennemgået for videnskabelig fortjeneste, etisk brug og overholdelse af institutionelle og lovgivningsmæssige retningslinjer. Godkendte brugere får adgang gennem en sikker datadelingsplatform eller via direkte krypteret overførsel i overensstemmelse med Rutgers University og sponsorpolitikker om datasikkerhed og privatliv.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumer og stressor-relaterede lidelser
-
Abant Izzet Baysal UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Psykologisk traume | Katastrofe; PersonlighedTyrkiet (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKejsersnit | Levering; TraumaForenede Stater
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Montana State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetTraumer og stressor-relaterede lidelserForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of South Florida; University of Houston og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; University of South Florida; University of Houston og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuPTSD | Stress | Trauma | HPA
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet