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Project Comet: Exposition prolongée massive pour le SSPT et le SUD (PROJECT COMET)

23 octobre 2025 mis à jour par: Denise Aimee Hien, Rutgers, The State University of New Jersey

Project Comet: Essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride du traitement du SSPT masqué dans un programme de consommation de substances communautaires

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une thérapie exposée prolongée en masse (M-PE) peut améliorer les symptômes du SSPT et réduire la consommation de substances chez les adultes recevant un traitement intensif ambulatoire (PIO) pour le trouble de la consommation de substances (SUD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • M-PE réduit-il plus efficacement les symptômes du SSPT que le traitement des traumatismes comme d'habitude (TAU)?
  • M-PE réduit-il le nombre de jours que les participants utilisent-ils des substances?
  • Comment les résultats centrés sur le patient (tels que la dépression, les pensées suicidaires et la qualité de vie) diffèrent-ils entre le M-PE et le tau traumatisé?
  • Les chercheurs compareront M-PE au traitement comme d'habitude pour voir si M-PE conduit à une meilleure santé mentale et à la consommation de substances et à des taux d'abandon plus bas.

Les participants le feront:

  • Assistez à plusieurs séances de thérapie par semaine (M-PE) ou recevez des soins habituels
  • Évaluations complètes au départ, pendant le traitement, la fin du traitement, le suivi de 1 mois, 3 mois et 6 mois
  • Partagez les commentaires grâce à des enquêtes et des entretiens sur leur expérience dans le programme

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Trouble de stress post-traumatique (SSPT) et trouble de la consommation de substances (SUD) Co-occurant souvent. La comorbidité du SSPT + SUD est associée à un SSPT plus grave, à des résultats de traitement pire pour la consommation de substances, un risque de suicide plus élevé et un fonctionnement pire que d'avoir l'un de ces troubles. Les traitements de première intention pour le SSPT, en particulier la thérapie d'exposition prolongée (PE), sont efficaces dans le traitement du SSPT parmi les personnes atteintes d'un SUD. Bien que l'EP soit l'une des options de traitement les plus efficaces pour le SSPT parmi les personnes atteintes de SSPT + SUD, les effets sont plus petits et l'abandon est plus élevé que chez les personnes atteintes d'un SSPT sans SUD. Un moyen prometteur d'améliorer les résultats est d'offrir l'EP dans un format massé (M-PE; c'est-à-dire plusieurs sessions par semaine au lieu d'une fois par semaine).

M-PE s'est avéré efficace pour améliorer les symptômes du SSPT et réduire considérablement l'abandon des soins ambulatoires. Les résultats préliminaires suggèrent que M-PE livré simultanément à la programmation SUD intensive est une stratégie prometteuse qui justifie une étude plus approfondie. L'évaluation de l'efficacité de la livraison M-PE dans le programme SUD IOP dans l'amélioration du SSPT et d'autres résultats de santé mentale est la prochaine étape nécessaire de cette recherche critique.

L'essai clinique randomisé (RCT) hybride de type I à méthode mixte à méthodes mixtes (RCT) vise à déterminer l'efficacité de l'administration de M-PE dans le SUD IOP pour réduire les taux d'abandon et améliorer les résultats par rapport au traitement des traumatismes comme d'habitude (TAU).

Les objectifs spécifiques sont de 1) comparer l'efficacité du M-PE au traumatisme TAU dans le traitement IOP Sud dans l'impact sur les symptômes du SSPT et l'utilisation du pourcentage de substances primaires; 2) Explorez les différences dans les bras de traitement sur les résultats centrés sur le patient, notamment: a) les jours d'utilisation d'autres substances (non primaires), b) des symptômes dépressifs, c) le fonctionnement, c) la qualité de vie (QoL), E) l'idéation suicidaire et f) la satisfaction des participants; 3) examiner le genre en tant que modérateur et les changements dans les cognitions liées aux traumatismes, les envies et leur association temporelle en tant que médiateurs du changement dans le SSPT et la consommation de substances; et 4) effectuer une évaluation du processus mixte pour comprendre les expériences des patients, des fournisseurs et des parties prenantes cliniques avec M-PE, explorer les barrières et les facilitateurs à l'intégration de M-PE dans le traitement IOP Sud et à identifier les stratégies de mise en œuvre généralisée.

Les participants comprendront 168 patients masculins et femmes ayant un type de traumatologie qui participent au programme IOP SUD chez Gateway Community Services, Inc. Les évaluations se produiront au départ, et se poursuivront pendant la durée du traitement, à la fin du traitement, à 1 mois après le traitement, à 3 mois après le traitement et à 6 mois après le traitement. Nous effectuerons une évaluation des processus mixtes et multipartites avec les patients, les prestataires et les chefs de file clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Gateway Community Services
        • Contact:
          • Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
          • Numéro de téléphone: 1-877-389-9966
          • E-mail: chodgkins@gwjax.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans et plus
  • Inscrit au traitement SUD chez Gateway Community Services
  • Répondre aux critères DSM-5 pour un SUD (trouble du tabac seul pas suffisant pour l'inclusion)
  • Répondre aux critères DSM-5 pour le SSPT
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • troubles cognitifs sévères
  • Intention suicidaire ou homicide actuelle nécessitant un traitement immédiat
  • Symptômes psychotiques ou maniaques actuels actuels non attribuables au SUD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition prolongée en masse (M-PE) + Programme ambulatoire intensif (IOP)
Les participants randomisés dans ce bras recevront un traitement par exposition prolongé en masse (M-PE), un traitement standard en or pour le SSPT livré plusieurs fois par semaine sur 2 à 4 semaines. M-PE sera intégré au programme de consultations externes (IOP) standard (IOP) pour le trouble de la consommation de substances (SUD) chez Gateway Community Services, Inc. Ce bras est conçu pour évaluer l'efficacité de la fourniture de M-PE simultanément avec le traitement SUD dans l'amélioration des symptômes du SSPT, la réduction de la consommation de substances et l'amélioration des résultats centrés sur le patient.
Une exposition prolongée en masse (M-PE) est une intervention comportementale basée sur les traumatismes et fondée sur des preuves pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il est livré sur un calendrier comprimé (par exemple, 10 séances sur 2 à 4 semaines) par opposition aux sessions hebdomadaires sur 3 à 4 mois. Il a été démontré que ce format accélère la réduction des symptômes du SSPT et réduit l'abandon du traitement. Dans cette étude, M-PE sera livré simultanément avec un programme de consultations externes intensive (IOP) pour le trouble de la consommation de substances (SUD) chez Gateway Community Services. Les séances seront dirigées par des cliniciens formés à l'aide d'un protocole PE standardisé, avec un traitement, notamment l'exposition imaginaire, l'exposition in vivo et le traitement.
Autres noms:
  • M-pi
Comparateur actif: Traitement des traumatismes comme d'habitude (TAU) - IOP avec groupe de compétences en traumatologie
Les participants randomisés dans ce bras recevront le programme de consultations externes intensive standard (IOP) pour le trouble de la consommation de substances (SUD), qui comprend un groupe hebdomadaire de compétences en traumatologie dans le cadre des soins habituels. Ce bras de comparateur permet d'évaluer si M-PE améliore les résultats au-delà de ceux obtenus grâce à des soins de l'IOP axés sur les traumatismes.

Les patients randomisés pour les soins habituels recevront un traitement SUD ambulatoire intensif standard.

  • Groupe de résilience (hebdomadaire)
  • Soutien des pairs
  • Thérapie individuelle à partir d'une variété de modalités
Autres noms:
  • État de soins habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de SSPT administrée par les cliniciens pour DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
Mesure la gravité des symptômes du SSPT, plage de score 0 à 80, scores plus élevés signifient une plus grande gravité des symptômes
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
Suivre en ligne de chronologie (TLFB)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
Mesures pour pourcentage des jours d'alcool ou autre consommation de drogues, une plage de score de 0 à 100%, les scores plus élevés indiquent un pourcentage plus élevé de jours d'utilisation
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
Gravité des symptômes de dépression, plage = 0-27, des scores plus élevés signifient une plus grande gravité des symptômes de dépression
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
Bref inventaire de fonctionnement psychosocial (B-IPF)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
Mesures la gravité de la déficience du fonctionnement psychosocial, les scores = 0-100, les scores plus élevés indiquent une plus grande déficience
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
Échelle d'envie de substances brèves (BSC)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
Évalue la gravité de la soif d'une substance secondaire primaire et, le cas échéant, au cours des dernières 24 heures. Comprend des éléments sur l'intensité, la fréquence, la durée et le nombre d'épisodes d'envie. Des scores plus élevés reflètent une plus grande envie.
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Première publication (Réel)

13 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'étude, après la dés-identification et conforme aux accords de CISR et d'utilisation des données. Un dictionnaire de données sera également fourni pour permettre une interprétation précise des variables et de la structure des données. Les données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande, suite à l'approbation d'un accord d'utilisation des données et à la vérification des mesures appropriées de sécurité des données.

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations à l'appui seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires ou à des organisations de recherche pourront demander l'accès aux données individuelles des participants (IPD), et à un protocole d'étude, au dictionnaire de données et à l'étude. L'accès comprendra des données liées aux résultats primaires et secondaires, ainsi que des événements indésirables, une fois les accords d'utilisation des données appropriés en place.

Les demandes doivent être soumises à l'équipe d'étude et seront examinées pour le mérite scientifique, l'utilisation éthique et la conformité aux directives institutionnelles et réglementaires. Les utilisateurs approuvés se verront accorder un accès via une plate-forme de partage de données sécurisée ou via un transfert crypté direct, conformément à l'Université Rutgers et aux politiques de sponsor sur la sécurité des données et la confidentialité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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