- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06968832
- Procès original
Project Comet: Exposition prolongée massive pour le SSPT et le SUD (PROJECT COMET)
Project Comet: Essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride du traitement du SSPT masqué dans un programme de consommation de substances communautaires
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une thérapie exposée prolongée en masse (M-PE) peut améliorer les symptômes du SSPT et réduire la consommation de substances chez les adultes recevant un traitement intensif ambulatoire (PIO) pour le trouble de la consommation de substances (SUD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- M-PE réduit-il plus efficacement les symptômes du SSPT que le traitement des traumatismes comme d'habitude (TAU)?
- M-PE réduit-il le nombre de jours que les participants utilisent-ils des substances?
- Comment les résultats centrés sur le patient (tels que la dépression, les pensées suicidaires et la qualité de vie) diffèrent-ils entre le M-PE et le tau traumatisé?
- Les chercheurs compareront M-PE au traitement comme d'habitude pour voir si M-PE conduit à une meilleure santé mentale et à la consommation de substances et à des taux d'abandon plus bas.
Les participants le feront:
- Assistez à plusieurs séances de thérapie par semaine (M-PE) ou recevez des soins habituels
- Évaluations complètes au départ, pendant le traitement, la fin du traitement, le suivi de 1 mois, 3 mois et 6 mois
- Partagez les commentaires grâce à des enquêtes et des entretiens sur leur expérience dans le programme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trouble de stress post-traumatique (SSPT) et trouble de la consommation de substances (SUD) Co-occurant souvent. La comorbidité du SSPT + SUD est associée à un SSPT plus grave, à des résultats de traitement pire pour la consommation de substances, un risque de suicide plus élevé et un fonctionnement pire que d'avoir l'un de ces troubles. Les traitements de première intention pour le SSPT, en particulier la thérapie d'exposition prolongée (PE), sont efficaces dans le traitement du SSPT parmi les personnes atteintes d'un SUD. Bien que l'EP soit l'une des options de traitement les plus efficaces pour le SSPT parmi les personnes atteintes de SSPT + SUD, les effets sont plus petits et l'abandon est plus élevé que chez les personnes atteintes d'un SSPT sans SUD. Un moyen prometteur d'améliorer les résultats est d'offrir l'EP dans un format massé (M-PE; c'est-à-dire plusieurs sessions par semaine au lieu d'une fois par semaine).
M-PE s'est avéré efficace pour améliorer les symptômes du SSPT et réduire considérablement l'abandon des soins ambulatoires. Les résultats préliminaires suggèrent que M-PE livré simultanément à la programmation SUD intensive est une stratégie prometteuse qui justifie une étude plus approfondie. L'évaluation de l'efficacité de la livraison M-PE dans le programme SUD IOP dans l'amélioration du SSPT et d'autres résultats de santé mentale est la prochaine étape nécessaire de cette recherche critique.
L'essai clinique randomisé (RCT) hybride de type I à méthode mixte à méthodes mixtes (RCT) vise à déterminer l'efficacité de l'administration de M-PE dans le SUD IOP pour réduire les taux d'abandon et améliorer les résultats par rapport au traitement des traumatismes comme d'habitude (TAU).
Les objectifs spécifiques sont de 1) comparer l'efficacité du M-PE au traumatisme TAU dans le traitement IOP Sud dans l'impact sur les symptômes du SSPT et l'utilisation du pourcentage de substances primaires; 2) Explorez les différences dans les bras de traitement sur les résultats centrés sur le patient, notamment: a) les jours d'utilisation d'autres substances (non primaires), b) des symptômes dépressifs, c) le fonctionnement, c) la qualité de vie (QoL), E) l'idéation suicidaire et f) la satisfaction des participants; 3) examiner le genre en tant que modérateur et les changements dans les cognitions liées aux traumatismes, les envies et leur association temporelle en tant que médiateurs du changement dans le SSPT et la consommation de substances; et 4) effectuer une évaluation du processus mixte pour comprendre les expériences des patients, des fournisseurs et des parties prenantes cliniques avec M-PE, explorer les barrières et les facilitateurs à l'intégration de M-PE dans le traitement IOP Sud et à identifier les stratégies de mise en œuvre généralisée.
Les participants comprendront 168 patients masculins et femmes ayant un type de traumatologie qui participent au programme IOP SUD chez Gateway Community Services, Inc. Les évaluations se produiront au départ, et se poursuivront pendant la durée du traitement, à la fin du traitement, à 1 mois après le traitement, à 3 mois après le traitement et à 6 mois après le traitement. Nous effectuerons une évaluation des processus mixtes et multipartites avec les patients, les prestataires et les chefs de file clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Hien Helen E. Chaney Endowed Chair in Alcohol Studies, Ph.D
- Numéro de téléphone: 848-445-0749
- E-mail: denise.hien@smithers.rutgers.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Recrutement
- Gateway Community Services
-
Contact:
- Candy Hodgkins CEO - Gateway Comunity Services, Inc., Doctor of Philosophy (Ph.D.)
- Numéro de téléphone: 1-877-389-9966
- E-mail: chodgkins@gwjax.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans et plus
- Inscrit au traitement SUD chez Gateway Community Services
- Répondre aux critères DSM-5 pour un SUD (trouble du tabac seul pas suffisant pour l'inclusion)
- Répondre aux critères DSM-5 pour le SSPT
- Capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- troubles cognitifs sévères
- Intention suicidaire ou homicide actuelle nécessitant un traitement immédiat
- Symptômes psychotiques ou maniaques actuels actuels non attribuables au SUD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exposition prolongée en masse (M-PE) + Programme ambulatoire intensif (IOP)
Les participants randomisés dans ce bras recevront un traitement par exposition prolongé en masse (M-PE), un traitement standard en or pour le SSPT livré plusieurs fois par semaine sur 2 à 4 semaines.
M-PE sera intégré au programme de consultations externes (IOP) standard (IOP) pour le trouble de la consommation de substances (SUD) chez Gateway Community Services, Inc.
Ce bras est conçu pour évaluer l'efficacité de la fourniture de M-PE simultanément avec le traitement SUD dans l'amélioration des symptômes du SSPT, la réduction de la consommation de substances et l'amélioration des résultats centrés sur le patient.
|
Une exposition prolongée en masse (M-PE) est une intervention comportementale basée sur les traumatismes et fondée sur des preuves pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Il est livré sur un calendrier comprimé (par exemple, 10 séances sur 2 à 4 semaines) par opposition aux sessions hebdomadaires sur 3 à 4 mois.
Il a été démontré que ce format accélère la réduction des symptômes du SSPT et réduit l'abandon du traitement.
Dans cette étude, M-PE sera livré simultanément avec un programme de consultations externes intensive (IOP) pour le trouble de la consommation de substances (SUD) chez Gateway Community Services.
Les séances seront dirigées par des cliniciens formés à l'aide d'un protocole PE standardisé, avec un traitement, notamment l'exposition imaginaire, l'exposition in vivo et le traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement des traumatismes comme d'habitude (TAU) - IOP avec groupe de compétences en traumatologie
Les participants randomisés dans ce bras recevront le programme de consultations externes intensive standard (IOP) pour le trouble de la consommation de substances (SUD), qui comprend un groupe hebdomadaire de compétences en traumatologie dans le cadre des soins habituels.
Ce bras de comparateur permet d'évaluer si M-PE améliore les résultats au-delà de ceux obtenus grâce à des soins de l'IOP axés sur les traumatismes.
|
Les patients randomisés pour les soins habituels recevront un traitement SUD ambulatoire intensif standard.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de SSPT administrée par les cliniciens pour DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
Mesure la gravité des symptômes du SSPT, plage de score 0 à 80, scores plus élevés signifient une plus grande gravité des symptômes
|
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
|
Suivre en ligne de chronologie (TLFB)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
Mesures pour pourcentage des jours d'alcool ou autre consommation de drogues, une plage de score de 0 à 100%, les scores plus élevés indiquent un pourcentage plus élevé de jours d'utilisation
|
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
Gravité des symptômes de dépression, plage = 0-27, des scores plus élevés signifient une plus grande gravité des symptômes de dépression
|
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
|
Bref inventaire de fonctionnement psychosocial (B-IPF)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
Mesures la gravité de la déficience du fonctionnement psychosocial, les scores = 0-100, les scores plus élevés indiquent une plus grande déficience
|
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
|
Échelle d'envie de substances brèves (BSC)
Délai: Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
Évalue la gravité de la soif d'une substance secondaire primaire et, le cas échéant, au cours des dernières 24 heures.
Comprend des éléments sur l'intensité, la fréquence, la durée et le nombre d'épisodes d'envie.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande envie.
|
Base de référence; Fin du traitement (6 semaines après la randomisation); 1 mois (10 semaines), 3 mois (18 semaines) et 6 mois (30 semaines) suivi après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonya Norman Professor Of Clinical, Psychiatry, Ph.D, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Sciences de la mise en œuvre
- Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Thérapie d'exposition prolongée (EP)
- Traitement habituel (TAU)
- Essai clinique randomisé (ECR)
- Trouble lié à l'usage de substances (TUS)
- Comorbidité du SSPT / SUD
- Exposition prolongée en masse (M-PE)
- Tableau du SSPT et du SUD intégrés
- Traitement axé sur les traumatismes
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2024002340
- 1R01MH132720-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires ou à des organisations de recherche pourront demander l'accès aux données individuelles des participants (IPD), et à un protocole d'étude, au dictionnaire de données et à l'étude. L'accès comprendra des données liées aux résultats primaires et secondaires, ainsi que des événements indésirables, une fois les accords d'utilisation des données appropriés en place.
Les demandes doivent être soumises à l'équipe d'étude et seront examinées pour le mérite scientifique, l'utilisation éthique et la conformité aux directives institutionnelles et réglementaires. Les utilisateurs approuvés se verront accorder un accès via une plate-forme de partage de données sécurisée ou via un transfert crypté direct, conformément à l'Université Rutgers et aux politiques de sponsor sur la sécurité des données et la confidentialité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .